愚公对“工艺验证批次”的思考—“验证必须连续重复做三次”是个伪命题

dsx

继续中。。。。。。

Enjoy

sengge2005 发表于 2014-12-10 10:19
我们只知道1加1等于2,至于为什么我们知道，我们实用为上，三批检查官认可，我就三批，一批能认可我就一批 ...

反驳是对愚公文章里的“反拨”二字~~实用至上、拿来主义，说好听的有，说不好听的更多~~知其然不知其所以然……

Truman

这个观点还是赞同的。

dapone

十分赞同愚公的观点！在我们做了这么多验证、评估、回顾……等等乱七八糟的东西后，我们有没有想过为什么要做？只是为了应付审计、检查？当我们工艺研究、质量管理的工作多只是以此为目的的话，何来技术上的进步，观念上的更新？可能这些说得太远了，但我们在这行混了这么多年，还是要有像愚公这样深入思考的。

药窕淑女

同意，要想缩短工艺验证批次，必须有对工艺的充分认识和对工艺的设计，前期研发的数据必须非常充分，实际上，工艺验证这里不仅仅是指几批工艺确认的数据了，还包括研发阶段的数据，有时候研发的数据和工艺确认的数据，可以放到一起分析，来证明工艺的有效性。
只不过现在这样的理念，还很难推广，一般还是三批工艺确认。有时候确认中还包括了设计，都混淆在一起了。

黑白子

愚公想改行 发表于 2014-12-9 18:23
唉，我都不知如何回复你。因为有太多的同感！

且干且努力吧，还是感觉说些技术性的话题比较轻松和愉快，也希望某些现象有一天会彻底消失！

愚公想改行

药窕淑女 发表于 2014-12-10 14:11
同意，要想缩短工艺验证批次，必须有对工艺的充分认识和对工艺的设计，前期研发的数据必须非常充分，实际上 ...

分析得相当到位！
赞一个！

果子

新手只能仰视啊

ssaw2013

需要各种验证
1生产工艺验证应该是基于参数的验证，
2清洁验证等应该是属于数据积累的验证，可以根据历史情况或者文献情况就可以得出结论，如何清洁，按照清洁规程做应该可以达到验证状态。
3验证可以由回顾性验证得出持续的良好的验证状态。
4关键工艺和关键设备发生变化才需要再验证。

风之惑2012

我认为连续的批次，还是有必要的~
很多取样方法，都是怎对连续生产批次，才有意义~

wzh68

如果说3批只是纯粹的复印当然没意义，但是对一个新工艺来说可能吗，那3批是不是就不再是纯粹的复制，而是可以在连续中尽量找出每次的差异，也许这才是真正的意义吧

wmx2046

于磊 发表于 2014-12-9 10:28
这个写的精辟，其实1批和3批的作用差不多！呵呵，不过为了减少检查员不必要的查问一般验证三批，持续的验证 ...

古语云：事不过三

zane2012

还要好好理解一下

tokyc

支持，学习了

spark8098

佩服佩服~！！！

19920423烛龙

愚公思想缜密，写出来的东西确实有深度，每有大作必看。谢了！

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

tsbbyyoyo

二陈汤 发表于 2014-12-9 10:45
个人认为，多批连续生产来进行验证只是目前的一种不得已的强制手段。现在工艺研究过程中，多数验证确实都流 ...

深有同感，验证过多的成为了一种形式，违背了质量决定一切的初衷，GMP被模式化，就会弊大于利，恐从实际生产出发的观点带来专家的否定

钛空城

确实 是现实情况 ，顶一个。

20100701

老师，我看了你的帖子发的时间和网上的附录征求意见的时间，12月的时候附录上面的二十二条已经不是你说的那个内容了哦。呵呵！不过后面还是有提到至少连续三次。