【GMP实施细节问题解答三则]】—不可或缺的微生物控制

杨曙光 · 发表于 2014-12-8 12:21:32

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【GMP实施细节问题解答三则]】—不可或缺的微生物控制

1.问：原料药微生物限度检查有无统一标准？现在，原料药厂在原料药出厂时有进行微生物检测的，也有不进行微生物检测的。我们制剂厂是否可以不对其设置微生物限度标准，也不进行微生物限度检查？

答：原料药在出厂时按其品种质量标准进行全检。但是，不强制检验并不意味着对微生物限度不进行控制。对于那些并未强制要求进行微生物限度检验的原料药，必须能够满足相应制剂的微生物限度的标准要求。

制剂生产企业应结合品种的实际需求对原料药微生物限度进行有效控制，例如，通过供应商管理系统对原料药供应企业进行管理，定期或每批检验原料药的微生物限度等。

2.问：我公司有两个生产车间，分别为口服固体制剂和非最终灭菌小容量注射剂。两个车间HVAC系统停止使用一段时间后，是否都必须对浮游菌、沉降菌进行测试？采样时采样点和采样频率是否必须与验证一致？
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zgf6278 · 发表于 2014-12-8 13:09:54

一起看看，分享一项成果

小小 · 发表于 2014-12-8 13:13:37

看一看

怀谷 · 发表于 2014-12-8 13:28:19

看看

怀谷 · 发表于 2014-12-8 13:28:25

谢谢！

wu9820168 · 发表于 2014-12-8 13:34:24

谢谢分享！！

墨石 · 发表于 2014-12-8 13:34:40

多谢了，观点很到位

olddai · 发表于 2014-12-8 13:35:56

谢谢分享，谢谢。

bjh043511 · 发表于 2014-12-8 13:43:32

谢谢分享啊

machupicchu · 发表于 2014-12-8 13:51:34

我回复，我学习，我看全部……

Shallwy · 发表于 2014-12-8 14:06:41

看一看

machupicchu · 发表于 2014-12-8 14:15:21

企业应基于日常维护、监测及验证和确认的情况来决定停产后HVAC系统的管理，并结合停产中的设施维护管理情况来确定是否需要重新验证。一般情况下，无菌产品生产环境应对浮游菌和沉降菌进行监测。对于口服固体制剂车间，可以根据生产质量管理的实际情况自行规定相关要求。但无论如何，企业均须确认HVAC系统停止使用一段时间重新启用后相关区域能够达到规定的洁净级别要求。

我公司口服固体制剂没有进行浮游菌定期监测。可否？

sh12yy · 发表于 2014-12-10 11:28:51

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药学专业认可：0

无际无边 · 发表于 2014-12-12 16:02:17

需要看一看啊

jkchenly · 发表于 2014-12-12 16:17:15

学习下，看看自己缺那样的。

yhbsky · 发表于 2014-12-19 09:12:20

谢谢分享！！

cheng9gong · 发表于 2014-12-19 15:16:47

kankan

木子2013 · 发表于 2014-12-19 15:32:15

学习学习。。。。

yangjin7309 · 发表于 2014-12-19 19:11:11

学习下，谢谢！

zhulfyt · 发表于 2014-12-19 23:05:58

微生物控制重要得了

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