有奖回答：药典及法规更新跟踪

cuntian_wang · 发表于 2014-12-4 20:55:01

Chris 发表于 2014-12-4 16:52
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0006/
http://www.chp.org.cn/cms/home/
http://www.cde.org.cn/policy.do ...

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=policy_index这个是啥，打不开呀

小猴毛毛 · 发表于 2014-12-4 20:55:12

围观，学习学习

Chris · 发表于 2014-12-5 10:15:44

yuxiang96 发表于 2014-12-4 17:06
我这边也专门安排了个小姑娘跟踪法规更新。

原来是小姑娘干的活儿啊

Chris · 发表于 2014-12-5 10:17:02

yuxinyay@163.co 发表于 2014-12-4 20:00
SFDA网站上公告通知和法规文件两块都关注吗？我看这次药典第三增补本更新的通知是发在公告通知里的

药典标准公告：http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/bulletin
药典标准公式：http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity

beiwei5du · 发表于 2017-10-18 09:38:17

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-10-18 09:39 编辑

具体应该有个相关的规程SOP规定跟踪的频次，跟踪的渠道，重点跟踪事项，跟踪记录，跟踪汇报，跟踪核查，跟踪注意事项等等，并且会做周期的法规更新记录（相应的纸质记录），同时如果有法规更新还应该做相应的差距分析（gap analysis），差距分析后的行动批准以及行动执行情况的核查，这个应该是合规部的一个很重要的职责，不知道是否有经验分享？？？@Chris @一沙一叶 @yuxiang96 @hongwei2000 @yuxinyay@163.co 这个还专门在MHRA 015年的检查报告中特别提出的。

hongwei2000 · 发表于 2017-10-18 13:35:19

beiwei5du 发表于 2017-10-18 09:38
具体应该有个相关的规程SOP规定跟踪的频次，跟踪的渠道，重点跟踪事项，跟踪记录，跟踪汇报，跟踪核查，跟 ...

Great
但并不是每个公司都有合规部门
一般都是质量部门来做的

一沙一叶 · 发表于 2017-10-18 21:14:20

追踪法规是必要的，不一定非得是合规部门

有奖回答：药典及法规更新跟踪

点评