ＦＤＡ检查前自检

沁人绿茶.

自检内容：本文发表中国制药装备杂志。
简述中国药企申请FDA检查自检的14步
摘要：采用流程法简述了简述中国药企申请FDA检查自检的14步，其流程是对中国药企申请FDA要求遵循基本的准则，也是衡量是否符合FDA要求自检准则。
中国药企要打入欧美市场，就必需通过FDA及相关进口官方的现场检查，在申请之前，各药企业需要自检。然而，GMP是药品生产质量管理基本要求，能按GMP（特别是cGMP）组织生产尤为重要。本文将运用简明方法简述中国药业申请FDA自检的14步基本要点。
自检的14步
第1步：职责不混乱，不能修正，不能削弱
GMP是管理方法，不是专业技术，更不是替代专业技术，但其能促进专业技术的进步。生产是实施GMP主体，质量监督工作法规赋予责任，不该授权的不能授权，如取样、放行、不合格处理、供应链批准等。
第2步：状态、卫生、差错、变更、审计、回顾应用，风险分析等工具
状态是防差错， 卫生是防污染，差错是必然的现象（要有分析，纠正，预防，检查，总结），变更是进步的手段，但不能随意的变（依据和等效性）。上述任何事件要在PDCA[质量风险管理体系运行模式，即方针、目标、计划（Plan）→职责、运行、实施（Do）→监测、审核、检查（Check）→评审、纠正、改进（Action）] 模式下，应用CAPA(纠正和预防措施)系统与风险管理等质量管理工具。
第3步：批间、不同品种间交叉污染措施，与监测、数据支持
其中，多品种在同一生产场地生产，清场管理，测试与接收的标准是GMP管理显著特点，也是官方（FDA）检查关注的重点，缺失这样管理和要求，就不要去申请FDA检查，FDA警告会影响市场和股市及公司命运。
第4步：高致敏预防与措施，测试、周期、结果、标准
其中，青霉素素、头孢类、高活性、性激素等是特殊药品，与普通药品在同一生产厂区生产，其人员、环境、废弃物（气体、液体、固体）、设备、物料表面（含包装）的活性成份监测。
第5步：记录与规定符合基本逻辑，用数据说话
行为有记录，记录有复核，复核符合性。特别是QC（其他电子）无纸记录，经得起检查。QC是真实性，任何数据经得起检查，如果QC不诚实，FDA是0容忍，QC是FDA检查的核心。此外，生产记录也是检查重点。
第6步：引入FDA警告案例（偏差，变更，卫生，验证等方面）
MFDA对中国××非无菌API检查警告信，有四个方面：有变更不申报，有偏差不记录，卫生与状态不符，COA（产品分析证明，一般指化验单）由销售人员改后签发。如有此状，FDA评价是质量体系失控，需要重新建立质量体系（需要外源支出）。
第7步：质量管理的工具与方法，FDA最新推出质量量度分析及运筹学（层次分析）
二图二表（排列图、鱼刺图，调查表、对策表），CAPA(纠正和预防措施)，风险与年度质量回顾等，这些方法之间的关系与内在联系，不能从工具到工具，理论到理论，其在于具体事件中的应用。" Z% |9 `+ e8 J  K2 v: X) D$ E
第8步：实施，坚持GMP工作思路与要求
行动与改进，不要有已通过GMP检查或FDA检查的光环。CFDA及FDA目前已建立飞行检查队伍，执行飞行检查。重点放在偏差、变更、卫生、忠实注册或DMF（注：药物管理档案，其是某药品生产全过程的文件）工艺。
第9步：自检，结合年度核查文件，并完善、补充、修正
其目的：找差距，定方向，有措施，有落实，有检查，有总结（回顾）。
第10步：计划、方案、培训、落实。检查（部门责任人），监督QA
按品种按车间，按部门订计划，质量部门做总体计划，车间，部门做分计划，开展系列培训。维系GMP检查结果的同时，做好会生产。其理念是：谁让我们是药品生产企业呢？是就要合规。
第11步：总结，修改，CAPA工作;
阶段性总结，对CQAs（关键质量属性，Critical Quality Attributes）的维系，应开展CAPA工作，具体可应用该方法。
第12步：现场管理，处处见状态，卫生符合要求，转产有数据
其中，按月车间（部门）核查工作，如记录、状态、卫生、员工技能等方面。
第13步：真实，CQAs正常运行
做到基本按GMP组织生产了吗？经得起CFDA或FDA检查吗？
第14步：随时随地经得起GMP检查，CFDA/FDA飞行检查是常态
CFDA/FDA检查力度与检查要求。随时准备着，你是按GMP组织生产吗？GMP组织生产的标志明白吗？
结语
本文运用简明方法简述中国药企申请FDA自检的14步基本要点，本流程是对中国药企申请FDA要求遵循基本的准则，也是衡量是否符合FDA要求自检准则。

孙艳红

学习，总结的太好

道路漫长黑暗

学习，平时做不到位的很难蒙混过关

Whats

不错。。

一沙一叶

精品内容。

冰城

简单明了啊，做到也不容易

为胜利而来

GMP自检内容：总结的不错

明天的明天

好好！！！！

longderen

总结的很好。

愚公想改行

学习啦！

轻舞悦动daisy

简洁明了，思路清晰

tian200100

谢谢分享 涨知识～～

最爱花衬衫

谢谢分享！

半夏·微凉

涨姿势啦           

yanlk3485

总结的非常好，楼主用心了。

tsbbyyoyo

太好了，值得学习，谢谢分享