药品批准文号的日期与CDE审评日期相差几年，这是为什么

fengyewan

行业小白，最近发现一个问题，弱弱的向各位大神请教！！！请不吝赐教！！！

例子以“注射用紫杉醇脂质体”来说。如下面的CDE审评结果，是2004年就已发批件，而CFDA官网上查询到药品批准文号对应的日期居然是2010年，但是产品说明书上的核准时间为：2007年。那么正常的话，这个药品大概什么时间上市的？


CDE审评结果：

药品名称↑	受理号码	药品类型	申请类型	承办日期↑	企业名称	办理状态	状态开始日期
注射用紫杉醇脂质体	X0402915	化药	补充申请	2004-06-03	南京思科药业有限公司	已发批件江苏省	2004-10-15

CFDA数据查询结果：

批准文号	国药准字H20030357
药品本位码	86901586000043
产品名称	注射用紫杉醇脂质体
英文名称	Paclitaxel liposome for injcetion
商品名	力扑素
生产单位	南京绿叶思科药业有限公司
生产地址	南京高新开发区高新路28号
规格	30mg
剂型	特殊剂型
产品类别	化学药品
批准日期	2010-09-30

药品说明书查询日期：

【药品名称】

通用名称：注射用紫杉醇脂质体英文名称：PaclitaxelLiposomeforInjection 商品名称：力扑素

……

……此处省略

……

【核准日期】

2007年05月14日

hongwei2000

关键要看批件是什么批件
是临床批件还是生产批件

fengyewan

hongwei2000 发表于 2014-12-3 17:36
关键要看批件是什么批件
是临床批件还是生产批件

从哪里可以找到批件的具体信息，比如分临床批件？生产批件？不同适应症批件等等？

如果临床了≠上市了吧？
是不是生产批件＝上市批件？？

hongwei2000

fengyewan 发表于 2014-12-3 17:44
从哪里可以找到批件的具体信息，比如分临床批件？生产批件？不同适应症批件等等？

如果临床了≠上市了 ...

新药注射剂申报要两报两批的
先批临床
临床通过后再报生产
再批准后才能生产
在CDE的网站上应该都可以查到
不过我已经快十年没查过了
所以现在怎么查就不太清楚了
毕竟网站变化太大

benifitpz

批准文号是国药准字H20030357，应该是2003年批的文号。CDE的是补充申请批件，2004年受理的。CFDA上文号批准日期是再注册批准日期。

道路漫长黑暗

benifitpz 发表于 2014-12-3 18:20
批准文号是国药准字H20030357，应该是2003年批的文号。CDE的是补充申请批件，2004年受理的。CFDA上文号批准 ...

正解，顺便补充一个2007年的核准日期是指24号令实施各企业统一修订说明书的批准日期。

fengyewan

感谢“benifitpz”、“道路漫长黑暗”、“hongwei2000”的赐教！！！谢谢各位！！！