企业对于药典检验方法进行确认的疑惑

关禁闭

采取药典方法，企业在第一次使用时应当进行检验方法确认。但如果这个法定检验方法已经在实验室成功实施了较长时间，且实施过程中未发现该检验方法不适用，则企业不再需要进行方法的确认。

那么请问如果某个方法已经在实验室成功实施了较长时间，那么企业第一次使用该方法是不是也可以不做确认，因为我们是新厂  所以来请教下大家。若需要确认，是否新厂所有检验方法都需要确认。如果是某药厂又新开的厂，那么这个新开的厂又算不算第一次使用呢?

可亲可爱

既然是第一次,何来方法已在实验室实施较长时间呢?除非这个方法是你是你们开发,如果是你们开发,你们应当有方法的方法学资料.

关禁闭

可亲可爱 发表于 2014-12-3 16:35
既然是第一次,何来方法已在实验室实施较长时间呢?除非这个方法是你是你们开发,如果是你们开发,你们应当有方 ...

是不是说在其他的企业的实验室已经得到了证实

jacob3263313

检验方法不用再确认，不过新厂仪器确认要做，最好要覆盖所有涉及的检验方法范围——个人意见

hongwei2000

确认本身就是一种方法在实验室的适用性考查
如果做了很多次都没有问题
本身就说明方法在实验室内是适用的
如果是FDA的话肯定就不用做了
但CFDA就不好说了
换句话说如果检查人员不懂做确认的意义的话
你说他会怎么说
但如果是新厂的话你怎么能说在实验室实施了较长时间呢
在这个实验室是没有实施过的
并不是所有的检验方法都要做确认的
通用的方法是不需要做确认的
例如氯化物、干燥失重、重金属等等
简单地说
如果注册申报连验证都不需要做的方法
你是不需要做确认的

为胜利而来

其实你这种情况不需要再进行方法确认，不过为了中国的CFDA官员好看在，还是做一下，或者原来的回顾性验证的概念用上

为胜利而来

其实你这种情况（类似事实婚姻的说法）不需要再进行方法确认，就是说在新版GMP后要求前你们已做了很多批次了。
如果是在新版后做了很多批，没有做确认，是要补充一些偏差或审计缺陷类的资料的。
不过为了中国的CFDA官员好看在，还是做一下，或者原来的回顾性验证的概念用上

可亲可爱

关禁闭 发表于 2014-12-3 16:47
是不是说在其他的企业的实验室已经得到了证实

其它实验与你们无关,采用药典的方法,就应当做

可亲可爱

jacob3263313 发表于 2014-12-3 16:56
检验方法不用再确认，不过新厂仪器确认要做，最好要覆盖所有涉及的检验方法范围——个人意见

需要做的,药典的方法是别人开发.通过确认证明方法在你们实验的适用.

海星

这个实验室你的确认没有做。所以需要做的。