求助，标准中性状与检验项目有矛盾！

毗燮饕餮 · 发表于 2014-12-3 09:14:39

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有个品种的标准中：性状要求无色或几乎无色，颜色项中要求与黄绿色1号比对，请问如果想修改标准性状，需要做哪些药学研究？

咕咕 · 发表于 2014-12-3 09:25:15

这个颜色检查不是加有试剂再显色的？

静夜思雨 · 发表于 2014-12-3 09:26:52

最好能贴出标准全文。

想太多 · 发表于 2014-12-3 09:31:22

固体无色，但溶液可能有色。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-3 09:32:26

API还是液体制剂？
性状项一般是对主成分的描述
而溶液颜色一般是对杂质的要求
控制的意义是不同的
修改性状不需要研究资料
但变更要有充分的理由
尤其是变宽

yyylggglll · 发表于 2014-12-3 10:15:21

如果是固体制剂或固体原辅料，应该没有矛盾，这是两个不同的概念。

为胜利而来 · 发表于 2014-12-3 10:29:23

可能是个老外的仿制品种，估计没有仿制好，
或者照顾一下国内其他仿制工厂的需求，标准宽松或者模棱两可，大家都有的活吧

lp4502888 · 发表于 2014-12-3 10:43:49

吧问题说清楚点

毗燮饕餮 · 发表于 2014-12-4 11:29:47

补充：是大容量注射剂，颜色检查直接取本品检测。

华重楼 · 发表于 2014-12-4 21:50:19

顶下，不要沉下去了

hy1943 · 发表于 2014-12-15 13:30:00

华重楼发表于 2014-12-4 21:50
顶下，不要沉下去了

这个问题你最有发言权了

[药典/标准文件] 求助，标准中性状与检验项目有矛盾！