不按药典标准规定的残留溶剂项目检验算漏检吗？

木头 · 发表于 2014-12-1 16:13:22

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本帖最后由木头于 2014-12-1 16:15 编辑

我们公司是原料药生产企业，有一个品种上药典了，药典中规定了6个溶剂残留检测，但是我们在整个合成工艺中只用到其中的两种，我们在检测时也只发现这两种溶剂的残留，所以我们的记录和检测时只配制了这两种溶剂的对照溶液，以前有问到过药典委员会的专家，表示原料药的残留溶剂因有很多企业的合成路线不一样，不同企业的溶剂残留项目也不一样，只需要检测你们用到的溶剂是否有残留即可。但是现在又有专家质疑我们不是按药典标准全检了，谁有这方面的经验，指点一下，谢谢！

青城/怒云 · 发表于 2014-12-1 16:18:13

其他出报告时写无

木头 · 发表于 2014-12-1 16:21:39

青城/怒云发表于 2014-12-1 16:18
其他出报告时写无

这个可以，但是记录中没有其他对照品溶剂配制记录。

青城/怒云 · 发表于 2014-12-1 16:59:29

木头发表于 2014-12-1 16:21
这个可以，但是记录中没有其他对照品溶剂配制记录。

这个在第一次检验中说明就可以

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-1 18:08:29

单独做一个对比研究资料，必要的时候拿给检查员看一下，报告中要有相应的项目，毕竟强制执行的。

可亲可爱 · 发表于 2014-12-1 18:12:49

采用药典的方法应当进行确认，在做确认工作中可以说检测你们的产品只有你们所用的二个溶剂，而没有其它的检出，再加提供生产工艺给检查人员，这样应当可以说服检查的。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-1 18:28:14

中国特色！
越是不懂越是装蛋

moonlight_s · 发表于 2014-12-3 10:16:32

1.要看原料药使用的原料的生产过程中，是否使用了相应的溶剂，或者使用别的溶剂，在原来的质量标准中考虑是否控制；
2.对于原料药，若其它四种溶剂在原料和工艺中无引入的可能，那么在质量标准中可以不予列入，在报告单中做备注“未使用”即可；

木头 · 发表于 2014-12-3 17:00:08

非常感谢大家的建议！综合大家的建议后确定如下：
1、方法确认中说明按现在的原辅料供应商和生产工艺，确实没有其他溶剂存在，在检验时只需配置乙醇对照溶液，如供试品中检出其他溶剂，再做定量检测。
2、报告单中其他几个溶剂开未检出。供试品中确实未出峰。

hplc2010 · 发表于 2014-12-5 23:14:23

这个问题讨论了好多，好像没有人能具体说明白，就像你说的，这个专家说可以，现在上药典了又不行
你这种情况应该是较简单的，但你不按药典来执行又是不对的，如果你的方法是验证过的，工艺中没有，不执行药典方法也是可以解释的

[药典/标准文件] 不按药典标准规定的残留溶剂项目检验算漏检吗？

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