现场巡查计划

kool510

大家好，我是一名生物制药的现场QA，除了关键参数的监察，发现现场查证的时候有这些问题：
1.现场QA多凭借经验，和对工艺的理解程度来判断与法规的是否符合；现场QA多有走马观花的工作性质，看到什么自己判断是否符合GMP要求，是否会造成交叉污染或者污染，但是那么多房间一个一个仔细看非常耗费时间；
2.现场QA和生产一线员工的关系太微妙，生产一线工的污染和交叉污染意识没有那么强，有些QA的要求他们会认为是鸡蛋挑骨头，所以对一些原则性的问题QA必须坚持，但是对于一些现象QA也可以以好言提醒为主。比如：“这个房间操作只有两个人，一天内有换批操作，状态牌没有及时更换”等操作习惯性问题。

所以我认为现场QA要控制一个查证效率和查证风险判断的问题，不知道各位的现场QA的现场巡查/查证都是怎么做的，公司里有没有具体的SOP或者详细的巡查计划，如果有的话是怎么做的。

AZER

也要有风险评估的理念加入到巡检里面

冰城

多凭借经验是不可取的，法规、内部规定和规范是需要仔细熟悉的

kool510

AZER 发表于 2014-11-28 11:34
也要有风险评估的理念加入到巡检里面

我也是这么想的，我现在还在试用期，想在这段时间比较空，是不是可以做出来一份计划，不管公司采不采纳总是对自己的一个提高和负责，目前的阶段是根据现场QA记录的情况模板已经基本建立了，但是细节的一些分类的定义还需要继续考积累再细分，还有对一些现场不符合SOP的行为的风险评估，可能我自己也考虑不全，所以这边来找蒲公英的同行一起探讨一下，看看你们的现场QA是怎么做的。

kool510

冰城 发表于 2014-11-28 11:52
多凭借经验是不可取的，法规、内部规定和规范是需要仔细熟悉的

那样的现场QA是不是已经做到检查老师的级别了。我也正在学习阶段。觉得认真和酌情是做好现场QA的要求吧

zhangok

要有明确的职责权限规定，QA监控什么？怎么监控？不符合怎么处理？——建立一套有效的机制。

kool510

zhangok 发表于 2014-11-28 13:00
要有明确的职责权限规定，QA监控什么？怎么监控？不符合怎么处理？——建立一套有效的机制。

现场监控SOP肯定是有的，包括怎么处理什么的，但是很简单，只有大致步骤，关于怎么监控就只有流程，没有详细的监控计划。

小兵

人机料法环

冰城

kool510 发表于 2014-11-28 12:55
那样的现场QA是不是已经做到检查老师的级别了。我也正在学习阶段。觉得认真和酌情是做好现场QA的要求吧

熟悉和掌握是不一样的，经验+规范才是最后的目的

航行

经验不是很可取 法规很重要尤其是生物制剂 口服的经验还好一些

AZER

kool510 发表于 2014-11-28 12:53
我也是这么想的，我现在还在试用期，想在这段时间比较空，是不是可以做出来一份计划，不管公司采不采纳总 ...

风险评估不可能一蹴而就的，慢慢来，评估出来的体现就是巡检的频次

kool510

AZER 发表于 2014-11-28 14:37
风险评估不可能一蹴而就的，慢慢来，评估出来的体现就是巡检的频次

嗯，我现在就是在考虑这个风险评估输出的问题，输入是各种的攒出来的现象，输出的还在考虑，“巡检频次”，你这个建议超赞

balabala1977

小兵 发表于 2014-11-28 13:53
人机料法环

说的有道理………………