喷雾干燥和大颗粒干燥经验证合格后能否互相切换使用？

xmzi2002 · 发表于 2014-11-25 22:24:10

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如题，在生产过程中，如果喷雾干燥和大颗粒干燥我们均做工艺验证，且结果均为合格，对产品无影响，在生产时这两种干燥方式可否根据生产情况切换？谢谢

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-25 22:25:50

大颗粒干燥干燥是啥？你说一样就一样，根据情况切换又是啥?

河西智叟 · 发表于 2014-11-25 22:37:42

你确定你做过验证？告诉你2者是不一样的，不能互换使用。

孙艳红 · 发表于 2014-11-25 22:59:29

产品物理性能不会一样的，不能互换；我想问为什么要互换干燥？

dabenjack · 发表于 2014-11-25 23:16:46

切换干燥？是不是可以理解为生产工艺审批时就存在两种干燥方式呢？

wcfda · 发表于 2014-11-26 07:55:02

工艺的变更需要备案的，你来回瞎换想干嘛？

蓝天碧海 · 发表于 2014-11-26 08:13:23

走工艺变更

hongwei2000 · 发表于 2014-11-26 08:16:07

你是API还是制剂中间体
如果是制剂中间体可不是仅仅通过工艺验证能够解决的
由于原理不同
粒度和水分分布都可能有明显差别
进而可能影响BE
所以这是一项II类变更

河西智叟 · 发表于 2014-11-26 08:59:29

蓝天碧海发表于 2014-11-26 08:13
走工艺变更

变不了的，差别太大了

冰城 · 发表于 2014-11-26 09:12:00

最好不要这样做

河西智叟 · 发表于 2014-11-26 09:39:48

hongwei2000 发表于 2014-11-26 08:16
你是API还是制剂中间体
如果是制剂中间体可不是仅仅通过工艺验证能够解决的
由于原理不同

通过显微镜可以看到他们的结构是不一样的，喷雾是空心的球体，而常温是实心的不规则体，所以发生变更后，物理性质变化极大，尤其是溶解方面的。。所以不能换的。

yyylggglll · 发表于 2014-11-26 11:12:29

不能说的，只能偷偷做。

zpzjm2010 · 发表于 2014-11-26 11:17:13

不能相互换

xmzi2002 · 发表于 2014-11-26 11:28:54

河西智叟发表于 2014-11-25 22:37
你确定你做过验证？告诉你2者是不一样的，不能互换使用。

没有做过，现在打算做，前提是验证合格后可不可以切换操作，请教下高手

AZER · 发表于 2014-11-26 11:29:31

一般不会被允许

xmzi2002 · 发表于 2014-11-26 11:29:37

yyylggglll 发表于 2014-11-26 11:12
不能说的，只能偷偷做。

zych79 · 发表于 2014-11-26 11:29:37

貌似不能更换

xmzi2002 · 发表于 2014-11-26 11:31:42

wcfda 发表于 2014-11-26 07:55
工艺的变更需要备案的，你来回瞎换想干嘛？

前提是我们用哪种干燥方式都是合规的，如果验证合格的话，后面的操作是否合规？

xmzi2002 · 发表于 2014-11-26 11:32:47

dabenjack 发表于 2014-11-25 23:16
切换干燥？是不是可以理解为生产工艺审批时就存在两种干燥方式呢？

你懂的，前提是两种干燥方式都合规

xmzi2002 · 发表于 2014-11-26 11:33:36

意林枫发表于 2014-11-25 22:59
产品物理性能不会一样的，不能互换；我想问为什么要互换干燥？

生产现实问题

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