偏差，OOS ，CAPA 实际大家怎么操作的？

蜡笔小新

一般公司都有这3个SOP和对应的流程处理表吧。

OOS 也是偏差的一种，CAPA的处理对象也是偏差，同样都涉及到多个部门。

如: 实验室发起的OOS调查，后续是不是要形成3个处理文件和报告。 后续的培训和调查原件是附在那个报告后面？

yuxiang96

一般OOS调查会转入偏差调查，偏差转入CAPA。

蜡笔小新

yuxiang96 发表于 2014-11-24 10:10
一般OOS调查会转入偏差调查，偏差转入CAPA。

你们最后也是形成3个文件和报告？

yuxiang96

蜡笔小新 发表于 2014-11-24 10:13
你们最后也是形成3个文件和报告？

不一定，如果OOS不需要转入偏差调查，就关闭了。有些偏差也不需要转入CAPA的。

快活王

我们SOP有规定，对于生产偏差的整改，可以使用偏差记录表中的CAPA部分，不需要单独执行CAPA。另外，OOS不一定会带来偏差调查，除非是实验室初步调查无原因，才会转入生产调查。

蜡笔小新

yuxiang96 发表于 2014-11-24 10:14
不一定，如果OOS不需要转入偏差调查，就关闭了。有些偏差也不需要转入CAPA的。

如果OOS在实验室阶段就关闭，假设由于实验员操作不合格的误测数据。

本身这个涉及到一个预防纠正的问题，肯定要继续培训该员工，避免再发生。 CAPA重点就是预防，不纳入CAPA？？

蜡笔小新

快活王 发表于 2014-11-24 10:16
我们SOP有规定，对于生产偏差的整改，可以使用偏差记录表中的CAPA部分，不需要单独执行CAPA。另外，OOS不一 ...

OOS 也是偏差一种，至于调查扩展到哪一步没关系吧

快活王

蜡笔小新 发表于 2014-11-24 10:34
OOS 也是偏差一种，至于调查扩展到哪一步没关系吧

OOS确实是偏差的一种，但是一般OOS调查程序和偏差调查程序是不一样的，具体请参照FDA OOS调查程序和MHRA OOS调查程序。一般来说偏差调查又分为生产偏差调查和实验室偏差调查，而检验数据异常一般分为OOS、OOT、OOE和MDD。

蜡笔小新

快活王 发表于 2014-11-24 10:42
OOS确实是偏差的一种，但是一般OOS调查程序和偏差调查程序是不一样的，具体请参照FDA OOS调查程序和MHRA  ...

又是个理论派......

现在问题： QC发起的OOS属于偏差，有了OOS调查报告。OOS属于偏差，需要启动偏差报告； 同样的也会涉及到预防的培训和修订SOP等，又启动 了CAPA。

一般公司都有3个对应的OOS,偏差，CAPA的SOP，也有对应的调查表格和文件，需不要形成3个报告？？

sunshuju

确实是，现在的体系交叉的东西太多，真的想融合简练下

aidewenwen6

有必要学习学习！

dabenjack

oos和偏差可以简单的理解为同一个东西，不同的是“适用范围”，“功能大小”...不同而已。
oos发起阶段不需要同时启动偏差，OOS调查关闭结束，如果适当也可直接进到CAPA阶段，没必要OOS结束了进入偏差调查在进行capa。
大概有这几种情况吧：oos结束关闭；DV结束关闭，oos→capa结束关闭，oos→DV→capa结束关闭；DV→capa结束关闭。

快活王

蜡笔小新 发表于 2014-11-24 11:21
又是个理论派......

现在问题： QC发起的OOS属于偏差，有了OOS调查报告。OOS属于偏差，需要启动偏差报 ...

前面已经说过了，再详细的说一遍。
我公司OOS调查程序和偏差程序不是一致的，偏差分为实验室偏差和生产偏差，OOS调查开始，填写OOS调查程序及表格，完成实验室初步调查后，若已指认原因，则进行整改（我公司SOP有规定，OOS、实验室偏差、生产偏差整改直接根据相关记录表中CAPA即可，不需要单独走CAPA程序），这就是一个报告。若实验室初步调查完成后，转入生产全面调查和实验室全面调查，生产全面调查需要走生产偏差调查，形成另一个报告。所以我公司最多也就两个报告。CAPA的报告时处理除以上情况的其他整改，因为OOS、实验室偏差和生产偏差中都设计有CAPA部分。

补充内容 (2014-11-24 15:12):
就是说究竟形成几个报告是看你SOP如何规定，如果你们规定程序是那么走，你就需要形成3个报告。

ttklsm

学习了。最近公司请的第三方审计过来看我们以前写的OOS调查报告，说我们写的太简单了。需要重写哎

剑叶龙血

1、回答你的问题：最后可能不止3个文件，OOS调查，对应可以会产生CAPA，如果要转入偏差调查，那么也会有偏差调查和对应CAPA两个记录。OOS与偏差之间只需要编号索引即可。CAPA与OOS或偏差的归附方式就看文件怎么写了，可以单独按照CAPA归档也可以放在各自OOS、偏差后面。
如果有培训，建议附培训完成清单，就是各人员名字，部门，课程、完成时间等信息。至于培训记录原件按照你们公司培训管理要求该怎么归档就怎么规定（一般会跟着每个员工各自的培训档案走）。
个人观点，仅供参考，谢谢

剑叶龙血

快活王 发表于 2014-11-24 13:25
前面已经说过了，再详细的说一遍。
我公司OOS调查程序和偏差程序不是一致的，偏差分为实验室偏差和生产偏 ...

同意该观点。。。

吾儿子安

学习了，谢谢

hhxx2018

说说我的看法。这个与你公司文件有关系。OOS是偏差的一种，但与偏差还是有区别的。OOS是检验结果超标调查，首先要检验结果超标，才是OOS。中途发现不对，停止，那可能是偏差，也可能直接进入CAPA。例如配制过程少加入了一份试剂，后来发现了，属于微小偏差；检验过程中发现异常情况，经调查，是仪器本身的原因，但按规程操作仪器，按规程维护保养仪器，此时没有偏差，也没有OOS，应转入CAPA。发生OOS，经调查，也是异常情况，则转入CAPA。
OOS分为两个阶段，第一阶段是实验室的，第二阶段是全面的扩大到生产的。第一阶段实验室调查，查实属于实验室的原因，则直接进入CAPA，不需要启动偏差调查，当然这里的CAPA与你公司的管理有关系，若CAPA是集中型的，则此时转入CAPA系统；若CAPA是分散型的，则此时就在OOS表格中体现。经调查不是第一阶段，则转入第二阶段调查，此时才是偏差调查，涉及CAPA，同样与你们公司的管理有关，CAPA集中还是分散，集中则转入CAPA系统，分散则直接在偏差调查表格中体现。