检查员怎么能给这种模版？

河西智叟

检查员这样做是不对的，且不说各家公司自有文件在检查前他们都承诺不外泄露的。。。检查时愿意提供文件的人，基本都是所谓被搞定的人，该企业检查的结果也应该被质疑。。。

yyylggglll

tsingsea 发表于 2014-11-24 08:56
任何一个公务人员都具有双重身份——公和私，所以不要简单的认为检查员给的东西就一定有合法性，这个要看检 ...

是的，赞同。

七-月

有规定都不执行，是不是应该有什么人来管一下？？？？

领松（GMP）

曙光在前头 发表于 2014-11-24 09:18
说的有道理

他忽略了一个前提，即涉嫌改变工艺的问题是一个有争议的问题。不是说什么都不能给！

freeren1215

辐照灭菌还是有一定的风险，如果摆到明面上，应该按变更生产工艺做补充申请来得更靠谱点，虽然会麻烦很多

杨曙光

领松（GMP） 发表于 2014-11-24 10:07
他忽略了一个前提，即涉嫌改变工艺的问题是一个有争议的问题。不是说什么都不能给！

我看了那个验证方案和报告本来就不咋的，而且有些内容有些含糊，根本就没有说清楚问题。

领松（GMP）

曙光在前头 发表于 2014-11-24 10:12
我看了那个验证方案和报告本来就不咋的，而且有些内容有些含糊，根本就没有说清楚问题。

这种验证只能是胡编。因为辐照厂家是不会给你做的。

震旦药业

tsingsea 发表于 2014-11-24 08:56
任何一个公务人员都具有双重身份——公和私，所以不要简单的认为检查员给的东西就一定有合法性，这个要看检 ...

精辟精辟精辟精辟精辟精辟精辟

愚公想改行

这个早年卫生部曾出台过文件，有名确规定那些药材或中成药可辐射，并不是所有的都可以这样做。

领松（GMP）

愚公想改行 发表于 2014-11-24 10:26
这个早年卫生部曾出台过文件，有名确规定那些药材或中成药可辐射，并不是所有的都可以这样做。

谁执行了？谁监管了？

领松（GMP）

愚公想改行 发表于 2014-11-24 10:26
这个早年卫生部曾出台过文件，有名确规定那些药材或中成药可辐射，并不是所有的都可以这样做。

中成药制剂有不照的吗？还要做验证，给模版。

中华骏捷

只能说他们胆子挻肥的。

★风★

你们看了，新版GMP无菌制剂的灭菌方法了吗？方法里面明确可以离子辐照灭菌啊。只是需要验证，验证的标准都有写！

陵江舟子

辐照灭菌是有时不得不用又上不了台面的事情.

领松（GMP）

★风★ 发表于 2014-11-24 10:57
你们看了，新版GMP无菌制剂的灭菌方法了吗？方法里面明确可以离子辐照灭菌啊。只是需要验证，验证的标准都有 ...

不能和中药口服制剂同日而语的呀！

liuxing318

wts 发表于 2014-11-24 07:53
1、卫生部在上世纪90年代后期曾经有文件规定；
2、对被照射物带来成分上的损害以及带来辐照残留呢？
3、如 ...

恩  检查人员应该注意了

995966201

检查员初衷提供仅仅是模板而已吧？

冰城

其实很有可能这不是检查员提供的，而是被人扣了一定莫须的帽子

懒虫

哈哈，下次检查时检查员问到，就说上次检查员要求这样做的，嘿嘿~~

青城/怒云

领松（GMP） 发表于 2014-11-24 10:07
他忽略了一个前提，即涉嫌改变工艺的问题是一个有争议的问题。不是说什么都不能给！

涉嫌改变工艺的问题与提供模板没什么关联
如果企业因为检查员提供的一个楳板就去改变工艺
也太小儿科了

看了论述
企业已经采用辅射灭菌
所以如果改变工艺
企业早就改变工艺了
与检查员提供模板何干

严格的检查给企业提出各种难以解决的问题
负责任的检查给企业解决很多问题
检查员是为企业服务滴
而不是高高在上远离人间烟火滴
领松老师