检查员怎么能给这种模版？

领松（GMP）

搞中药的进来看看，某公司辐照灭菌验证方案和报告模板
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=257909&fromuid=4692

上面的链接帖子中提到，检查员在认证检查时，向药企提供了辐照灭菌验证方案和报告模板。其实这种模版网上早早就有，问题是检查员向企提供，确实值得商榷了。本人认为：其一，检查员认证检查是一种执法行为，而不是咨询服务。其二，既然你提供了模版，就证明你的模版具有合法性。

所以我们就要商榷一下，中成药在制剂过程中进行辐照是否具有合法性？（进而讨论中药材进行辐照是否具有合法性？）早在98版认证时，我就发现了这个问题，在不同场合谈过此问题。
首先，卫生部在上世纪90年代后期曾经有文件规定：哪些中药材和中成药可照，哪些不可照，并规定了照射的剂量。随着时间的推移，已经时过境迁了。谁也不去执行了，也没有人去管了。
第二，既然卫生部有规定，是不是说如果辐照的话会对被照射物带来成分上的损害以及带来辐照残留呢？
第三，据我所知，绝大多数的中成药的注册工艺里没有灭菌的工序，如果辐照灭菌的话，算不算改变工艺？
第四，口服制剂怎么需要灭菌工艺？无外乎就是为了有效期内的微生物指标。这样做科学合理吗？
第五，据说国家局已经注意到这个问题。
第六，退一步讲，做辐照业务的商家给你做验证码？据我所知挺难的，他们的业务量极其饱和，不光照药品，还照食品、保健品。
确实应该引起国家有关部门的重视啦！

善变的云

有道理，辐照灭菌应该慎用！

wcfda

很不负责任的检察员

孙艳红

糊涂检查员

来自:Android客户端

红茶.

呵呵，辐照这种打擦边球的事情，怎么可以摆上台面，何况通过验证的形式。

王晓峰

1、卫生部在上世纪90年代后期曾经有文件规定；
2、对被照射物带来成分上的损害以及带来辐照残留呢？
3、如果辐照灭菌的话，算不算改变工艺？
4、为了有效期内的微生物指标。这样做科学合理吗？
5、辐照业务量极其饱和，不光照药品，还照食品、保健品。（听说辐照业务单位现在牛得不得了要送礼走后门才能排上队）
分析得有理有据，很给力！严重支持你的意见。国家是该注意这些问题了，监管何在？多吃两个微生物不太要紧，如果有了致癌物质那事就不小了。据说现在连大蒜都辐照，为的是到了春季不发芽。太可怕！

yuefen8173356

只能说，检查员有点糊涂，提供这样的模板，更晕的是，别人给你了帮助，还.........

mxm66

有道理，辐照灭菌应该慎用！

yuxiang96

莫非是他一时脑子短路了？

秋天的风

应该不算糊涂。

残伤

有时国家也是心有余力不足  只好睁只眼闭只眼

youngzhou

很不负责任的检察员

tsingsea

任何一个公务人员都具有双重身份——公和私，所以不要简单的认为检查员给的东西就一定有合法性，这个要看检查员的动机。

岁寒三友

检查员一般提出问题，不给答案的

青城/怒云

抛开中药制剂辐照灭菌合不合理不谈
个人认为检查员向企业提供他们认为合理的验证方案和报告模板
我还是认可滴
至于内容的正确与否
仅供企业参考，且检查员提供时也会说仅供参考
如果企业的技术人员全盘照搬的话
那只能说明企业的技术人员是混钣滴
任何东西都要从二方面去分析
我始终不认为检查员提供的东西一定是正确的
哪怕一些授课讲师提供的也不一定完全正确
吸其精华
弃其糟粕
何尝不可


。

cch986

说得非常对。

怀谷

善变的云 发表于 2014-11-24 06:18
有道理，辐照灭菌应该慎用！

但是，没有规定不能用！

xhzykyb

中药灭菌翻来翻去就那么几样，细想想，湿热灭菌就合理吗，像地黄，有生地、熟地，如果湿热灭菌好像连处方都改变了。

月奴

扯淡的检查员

杨曙光

青城/怒云 发表于 2014-11-24 09:05
抛开中药制剂辐照灭菌合不合理不谈
个人认为检查员向企业提供他们认为合理的验证方案和报告模板
我还是认 ...

说的有道理