无菌药品洁净室空调系统值班模式--欢迎大家一起讨论

红耳仙僧

新版GMP颁布以后，听说很多培训，论坛提到无菌药品要求不允许有值班模式了，但是只是听说，不知道这种说法出处在哪里。
翻了一下无菌药品的附录，第三十二条，在任何允许状态下，洁净区通过适当的送风应能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
这么看来好像并没有提及不允许有值班模式，在值班模式下，如果只有风机频率降低，虽然换气次数有可能降低，压差值也有可能降低，但是不同房间的压差应该还是保持原有的压差梯度。这样的话是不是也符合第三十二条的要求呢？
回头再翻看一下GMP，第四十八条，洁净区与非洁净区之间，不同洁净级别之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同的洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
这个10Pa,是不是包括值班时的要求呢？如果包括，那GMP和附录之间的矛盾应该如何取舍呢？
再补充一点‘值班模式’，值班模式也有几种形式，比如1，只降低送风频率，关闭压差报警功能（如果不关闭会有很多报警），达到节能目的；2，降低送风频率，关掉冷热水，关掉EMS报警功能（如果不关的话，会有很多报警）达到节能目的等等。当然第二种的风险会更大。一般会更倾向于第一种方式。不知道第一种方式是否行得通，大家讨论一下吧。

chenhongyv

没有说不允许有值班模式，但是你需要提供充分的证据说明值班模式能够保证足够的净化能力。

jordaniscz

值班模式应该可行的。好像没有说不许用的啊？

另外，即便是值班模式，也可以通过控制个别房间的回风开度保证10Pa的压差啊。

不生产的时候，洁净区里没料、没人，相同级别之间的压差应该没有那么重要了。只要控制好不同级别处的压差就可以了

青城/怒云

关键值班模式能不能达到洁净要求，仅维持微压是不合格的
要保证压差符合相应级别要求
有降频的，但降后的完全能达到洁净级别相应要求
值班从原则上是不许滴