请教：压缩空气验证水份

Ryan15 · 发表于 2014-11-20 09:02:04

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请问：压缩空气验证中，水分含量的标准怎么定：1、ISO8573的露点-40和露点-20这两个标准在什么情况下选哪一个？
2、另外在一篇培训课件上看到用德尔格测试仪，水份标准是100mg/m3。请问露点与mg/m3是怎么换算过来的？

谢谢！

华佗 · 发表于 2014-11-20 09:06:17

我记得我在指南里看到过！好像是GMP指南还是验证指南！现在手里没有书，你看下！

唐晓宇 · 发表于 2014-11-20 09:13:13

这个换算关系有表格的，百度文库有下载，100mg/m3的含量相当于常压露点-45度，压力露点就温度高一点，具体没看你可以搜一下“露点与水分”

怀谷 · 发表于 2014-11-20 09:21:01

楼主：1.以上的标准是死的，你应该根据你实际生产的产品决定限度。2.标准只是建议的，自己产品的要求才是最主要的！

jordaniscz · 发表于 2014-11-20 09:28:10

这个其实是用来确认厂家设计标准的，比如买台-20的，就按照-20的露点测水分，看看行不行，合格就代表设备合格。对照表找度娘，直接有露点换算成水分g/m3的

Ryan15 · 发表于 2014-11-20 09:40:37

@石头968 请帮忙指导，谢谢。什么样的工艺采用什么级别的？到底采用什么标准？露点与mg/m3的换算、非常感谢

中华骏捷 · 发表于 2014-11-20 10:05:11

我们测水分的方式好简单，不好意思说。

北重楼 · 发表于 2014-11-20 10:05:25

有换算公式表，可以找德尔格要一份对照表，至于水分需要根据你压缩空气使用到的产品影响，看你的系统URS及产品需要；国内大部分是按露点-20或者-40来的

十二月的雪 · 发表于 2014-11-20 10:13:27

一般情况下，露点按-40来要求，具体可参见欧盟要用气体相关的指南！

Ryan15 · 发表于 2014-11-20 11:14:27

2003211103 发表于 2014-11-20 10:05
有换算公式表，可以找德尔格要一份对照表，至于水分需要根据你压缩空气使用到的产品影响，看你的系统URS及产 ...

那，一般情况哪些用气点是-40，哪些是-20呢

石头968 · 发表于 2014-11-20 12:02:24

gyliukun 发表于 2014-11-20 09:40
@石头968 请帮忙指导，谢谢。什么样的工艺采用什么级别的？到底采用什么标准？露点与mg/m3的换算、非常感谢 ...

与生产工艺对压缩空气的干燥程度有关，比如固体制剂，吸湿性强的，要求干燥一些，比如无菌液体制剂，空气湿度略大也没关系，不过通常无菌用气-40，这个我也说不清楚为什么这么选。

消防员 · 发表于 2014-11-20 13:36:22

我们也出现测试水分超标，用德尔格，在500mg/m³左右，QA要求在100mg/m³，这个标准在露点在-45℃；调了一下达到300mg/m³，这个标准在露点在-34℃左右，还没达到要求呢，问QA标准和工艺要求规定，QA也说不出来，正联系厂家呢，

消防员 · 发表于 2014-11-20 13:36:58

500mg/立方米，还变形了{:soso_e112:}

Jason7651 · 发表于 2014-12-5 00:00:44

關於壓縮空氣的部分根據ISO8573壓縮空氣有分級到底該用哪種等級的規格來做口服非無菌製劑使用不知是否有規範