有奖讨论：一天生产三批小清场，清场记录如何做？

huangyunghy

个人觉得只有要文件支持，是可以小清场的。至于记录可以按大清场的设计，小清场时做了哪些写哪些就行了！瑾代表个人观点！

华佗

我们现在的操作已经没有小清场的概念，结束一批就按照清场操作走。

赵旭锋

呆总，为什么不换个角度来考虑呢
混合设备小，引起的每天3个批次的混合，为什么不换台大的设备把这三批的东西，混合一次搞定
时间，人力，检验费用，都能省出来
你的三次小清的问题也就解决了

大呆子

liver98 发表于 2014-11-20 08:43
呆总，为什么不换个角度来考虑呢
混合设备小，引起的每天3个批次的混合，为什么不换台大的设备把这三批的东 ...

这个角度应该早就考虑了的，实际情况不允许

yangjz123456

清场记录就设计一种，内加一个选项  大清场  小清场
在下拉的清场列表中分别勾选就行

zhenaihua

如何区别大小清场，如果分大小清场又如何做清洁验证呢？小清场主要做些什么项目呢？以及小清场的有效期如何定的？

东海龙王

kington 发表于 2014-11-20 08:32
看到了，小清场记录在批生产记录中体现，不再进行单独记录（这和我第一个回复贴的意思一致），但大清场还 ...

是的，大清场肯定有单独的记录

唐晓宇

个人同意1楼观点，设计两种清场模式，分别需要清场合格证，小清场只关注上批物、设备状态，大清场还需要记录环境清洁

赵旭锋

大呆子 发表于 2014-11-20 08:44
这个角度应该早就考虑了的，实际情况不允许

总是实际情况在作怪啊，要是这个样子的话，那就只有像上面说的
定义一个小清场SOP，弄个相应的记录
不管是和现在的清场记录组合在一起，还是弄到生产记录里面，要是有时间再加上清场合格证
做就做全套吧，反正也不差这么点时间的

windspeaker

还是应基于药品特性和风险来考虑，如果药物日服用剂量小，那残留的物料是否会造成下批含量的提高？物料附着性的大小，如果都没问题，我觉得只需进行物料和文件的清场，设备、场地可以做简单的清洁。
清场记录检查项中可以分为合格、不合格和无此项，这样就一张记录可以通用。

天睦

清洁验证中是需要做这一块内容的：待清洁放置时间、清洁后放置时间、连续生产最长时间的清场有效性，在清洁工艺开发的问题上，需要证明最大负载情况下，清洁效果，以确认可连续生产多久，如果中间还有小清场，就得自己来考虑这个小清场的程度、清场前后整体环境的要求等。
清洁规程肯定也是清文件、清物料、清环境、清设备，如果分类够细，一天混三批为什么不能做清场呢？对照分类依次打钩即可啊，清场合格证按照验证结论给就行了啊。

lovesea1003

小清场？那你可以不清什么，清场的重点：文件、产品、物料，哪个都需要清的啊，所有的都有可能接触物料及产品，不彻底清场对下个批次会有风险的，更何况三批。

kington

东海龙王 发表于 2014-11-20 08:49
是的，大清场肯定有单独的记录

想法一致。客观的说，中美史克的模板做的真不错，形式规整，内容完善，以前研究过，也借鉴了很多经验。

东海龙王

kington 发表于 2014-11-20 09:00
想法一致。客观的说，中美史克的模板做的真不错，形式规整，内容完善，以前研究过，也借鉴了很多经验。

呵呵

北重楼

可以考虑在批记录体现，也可以参照中美史克的模板来作！重要的是合理！

靓妹

xu290606838 发表于 2014-11-20 08:09
个人认为，要设计两种清场记录，一种是小清场的，一种是大清场的，比如小清场记录可只记录，是否清理了上批 ...

我们的清洁规程就是按您说的这样分小清场和大清场（不过，这是以前的说法了，我们现在改叫日常清洁和周期性清洁了。而且，要根据具体设备和具体产品来定，个别设备因为清洁剂和清洁方法非常简单，所以只有日常清洁，没有周期性清洁。）
大清场一般有专门设计清洁记录（个别简单的直接在批生产记录中设计）；小清场的记录统一放进批生产记录中，格式与地板的表格类似。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-11-20 08:27
有什么不合规吗？

楼主转言，曰：“某产品，由于混合设备较小，一天生产三批，这三批之间肯定是小清场，大家讨论一下这三批清场记录如何做？”

是问：
1、第一百九十四条  每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
2、第二百零一条  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
3、如何定义“这三批之间肯定是小清场”，有风评估？有验证？阶段生产怎么定义的。。。都没说如何直接认定“小清场”？
4、指南虽没有直接给出混合设备小清场范围和定义，但是参考包衣类、胶囊类实施指导来说，只不过提问者没有仔细阅读指南。


@青城/怒云 秘书，上班了。

lumang

大小清场可以设计在一起，实际怎么操作就怎么填写。

肖杭阿阿阿阿

应该按照正常清场步骤吧，每批都要把物料，文件清理清场。不过混合这样小批次主要是设备清洁可以通过验证确认，清洁时只需要把设备内上批物料清理干净，表面无残留物，就可以了，验证不经过对设备水洗消毒对下批次产品无影响就可以了，这样就不必在每个小批生产之后再对设备进行清洁，消毒了。只有通过验证证明，混合设备内残留物对此批无影响，才能解决混批这样的一个问题。（纯属个人意见）

怀谷

xu290606838 发表于 2014-11-20 08:09
个人认为，要设计两种清场记录，一种是小清场的，一种是大清场的，比如小清场记录可只记录，是否清理了上批 ...

如实做！但后续有问题：例如亚批号等事情，需要处理好！