一个产品要准备国家局的生产现场检查了，通过了就发批件，需要怎么做呢？

感悟 · 发表于 2014-11-6 15:04:12

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一个产品要准备国家局的生产现场检查了，通过了就发批件，需要怎么做呢，请大神们分享经验，谢谢了！一个片剂，车间还没有过新的GMP，是不是准备的时候按照新GMP准备软件？

芬芬 · 发表于 2014-11-6 15:05:40

要现场检查，你就准备好现场检查的资料，检查时各生产岗位一定要按照文件操作。特别要注意各工艺参数、收率等等的指标，这个一定要有文件支持。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-6 16:16:58

算是一个生产能力的确认检查，生产现场按照GMP准备，比GMP的难度低，重点准备下申报处方工艺与生产的一致性。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-6 16:17:02

算是一个生产能力的确认检查，生产现场按照GMP准备，比GMP的难度低，重点准备下申报处方工艺与生产的一致性。

岁寒三友 · 发表于 2014-11-6 16:50:28

主要检查申报工艺与生产的一致性

[吐槽及其他] 一个产品要准备国家局的生产现场检查了，通过了就发批件，需要怎么做呢？