我说，验证就是扯淡，你同意吗？

魅力暴君 · 发表于 2014-11-6 15:30:11

验证的作用还是很大的

石头968 · 发表于 2014-11-6 16:15:15

无为发表于 2014-11-6 10:41
条条大路通罗马，
什么叫做应该？
抓住老鼠的就是好猫，管他过程？！

GMP强调的就是过程控制啊

无为 · 发表于 2014-11-6 16:38:08

石头968 发表于 2014-11-6 16:15
GMP强调的就是过程控制啊

最新的质量管理思路
是病人使用后的效果

石头968 · 发表于 2014-11-6 16:42:18

无为发表于 2014-11-6 16:38
最新的质量管理思路
是病人使用后的效果

那是临床的事儿，研发阶段

kingway · 发表于 2014-11-7 07:11:12

帖子内容写的很好，但标题有问题，不能说扯淡

hongwei2000 · 发表于 2014-11-7 07:40:01

如果说只是为了满足法规和检查要求
那你说得有道理
但验证/确认的目的是为了确保（确保不等于保证能够）持续生产出符合预期（而不是简单合格）的产品
那么你说得就没有道理了
至于你说的你原来的行业怎么怎么着
实际上可能你也做
只不过你不这么称呼

东北以东 · 发表于 2014-11-7 07:51:10

yuansoul 发表于 2014-11-6 10:30
很多人讨厌你？哦，好事情啊，说明关注人多。

不是讨厌，只是这种行为会让很多迷茫制药人更加迷茫，看到这样的帖子火，确实很无奈

人生三重境界，看山是山，看山不是山，看山还是山。

我只想说还是先规规矩矩的看看山长什么样再来否定吧！！

没学会走就来鼓捣大家跑，看着确实挺不爽的

东北以东 · 发表于 2014-11-7 07:54:49

无为发表于 2014-11-6 10:43
哈哈哈！
对头！

制药行业也是要遵循质量体系的，GMP是质量体系的一部分，验证是GMP的一部分，当然质量体系中也有自己关于验证的部分，所以说验证是扯淡，究其根本是没弄清质量体系和GMP的关系，还以为GMP就是天呢

411173759 · 发表于 2014-11-7 07:59:44

当你成行业大佬时，你说错了，都有人帮你圆一圆，当你还处于最低层时，还是虾子跟浪行的好，不要试图挑战权威。

关禁闭 · 发表于 2014-11-7 08:04:06

yyylggglll 发表于 2014-11-6 10:17
扯淡的成分多点。

叶总

411173759 · 发表于 2014-11-7 08:05:53

验证在我们生活中就有，比如我买了汽车，我要看一看车辆的耗油量是多少，是否与资料上说的一样，车辆的速度如何，都要试一下，如果有事前的书面批准的方案，过程有记录，事后有报告，这就是验证；在没有引入GMP之前，国内很多药厂都做了验证，只不过就像我们试开汽车一样，没有书面资料而以，否则以前的药品如何生产合格？不要将验证想复杂了。

无为 · 发表于 2014-11-7 08:06:53

石头968 发表于 2014-11-6 16:42
那是临床的事儿，研发阶段

质量是设计出来的发明人说的

无为 · 发表于 2014-11-7 08:07:51

东北以东发表于 2014-11-7 07:51
不是讨厌，只是这种行为会让很多迷茫制药人更加迷茫，看到这样的帖子火，确实很无奈

人生三重境界，看 ...

无知者无畏

无为 · 发表于 2014-11-7 08:15:00

东北以东发表于 2014-11-7 07:54
制药行业也是要遵循质量体系的，GMP是质量体系的一部分，验证是GMP的一部分，当然质量体系中也有自己关于 ...

所以一个外行大呼小叫的谈验证啊，谈质量啊，咱们用不着大呼小叫滴
将来不好说，至少目前一直以来都是比较外行的疑惑
无形与有形，谁能分得清？
看山是山
看山不是山
看山还是山

东北以东 · 发表于 2014-11-7 08:21:45

无为发表于 2014-11-7 08:15
所以一个外行大呼小叫的谈验证啊，谈质量啊，咱们用不着大呼小叫滴
将来不好说，至少目前一直以来都是比 ...

经历里从无到有的过程，分不清是一种境界
如果还不知道什么是有，那就是真的分不清了
更心塞的是有那么一群貌似茅塞顿开的人跟着附和
还真是傻傻分不清楚啊

bomengr · 发表于 2014-11-7 08:22:43

在药企如何搞不懂什么是验证，还弄什么呀？
改行吧，去化工厂！！！

yuansoul · 发表于 2014-11-7 08:29:01

411173759 发表于 2014-11-7 07:59
当你成行业大佬时，你说错了，都有人帮你圆一圆，当你还处于最低层时，还是虾子跟浪行的好，不要试图挑战权 ...

说的好，很透彻

yuansoul · 发表于 2014-11-7 08:29:38

再次声明，支持楼主表达自己观点。

fadecq · 发表于 2014-11-7 08:40:48

本帖最后由 fadecq 于 2014-11-7 08:41 编辑

仪表只能监控到设备的一个部位或局部，而验证是定期确认设备各个部位与所有零件、部位和所有性能是否正常。比发电机器的定期检修更高的要求。不光要检查零部件，还要查看运行与性能，还要证明对生产的风险，特别是质量风险是受到控制。

罗伊鲱 · 发表于 2014-11-7 08:47:32

本帖最后由 roadman 于 2014-11-7 08:53 编辑

这与验证不验证没什么关系，而是做一个事情应该就那么做，如果你没那么做，说明你不规范，你不规范，就是告诉你验证，你也做不好，同意吗？——这个同意

但验证本身不是扯淡，它是QA的一部分，也就是提供证据证明工艺/方法、设备/系统符合要求。这是法规要求。但从网上的验证文件来看，个人认为国内大部分公司（包括某些合资企业）的验证文件是在扯淡。具体来说，就是缺乏科学性、可操作性，表面上看象个样子，问深一点就会露馅了。国内GMP检查员在这方面也缺乏经验，基本上只是看有没有文件。

[验证管理] 我说，验证就是扯淡，你同意吗？