我说，验证就是扯淡，你同意吗？

冰城

sunfly 发表于 2014-11-6 09:56
验证 只是一个词
比如：对于药厂来说，购买了设备，肯定会通过自己的方法证明该设备是符合自身或法规要求 ...

说得对，很多东西就是验证，即使你不叫它验证，也是类似验证的过程

laevo

等出了事，你就知道验证不是在扯淡了！
话说，因为药品生产过程中的问题而引起患者最终用户伤残致死的案例还少吗？人命关天！事情没发生在你身上，你感觉不到痛痒。
验证的根本目的就是保护患者的生命健康安全。这他妈的才是根本原因！

冰城

江寒315 发表于 2014-11-6 10:20
谈验证扯淡的，只能说明他们的验证在扯淡！不能够代表整个行业。

没有理解验证精髓，没有理解GMP的精髓， ...

有道理，没出事不等于没有事

yuansoul

很多人讨厌你？哦，好事情啊，说明关注人多。

石头968

验证一是法规要求，二是自我反省。
我也觉得可做可不做，不是必要条件。
我更赞同按照各自的自然规律和工程方法工程规范去要求去做去测试去验收。
可能有人说测试验收就是确认，那我就无话可说了。
验证无处不在，只是和大家理解的GMP上的验证有偏差

黑色的天空

人的问题，不是每个人都想做好质量的，有些人只是想捞一笔或者尽可能的节约成本，拿钱去孝敬领导，然后压榨消费者，有法规还是好的，有了强制肯定比较好。

042005112

不能把验证的作用说的太大，但是也不能忽视验证所能带来的好处，凡事都有利有弊

无为

条条大路通罗马，
什么叫做应该？
抓住老鼠的就是好猫，管他过程？！

无为

江寒315 发表于 2014-11-6 10:20
谈验证扯淡的，只能说明他们的验证在扯淡！不能够代表整个行业。

没有理解验证精髓，没有理解GMP的精髓， ...

哈哈
事实上药厂又在为医院背了多少黑锅，谁知道呢？

绝酷-刀-

我是来扯谈的。

无为

青城/怒云 发表于 2014-11-6 10:10
为什么歼20还要有验证机？
不验证才是扯淡。

哈哈哈！
对头！

小伞兵

反对      

汨罗川

验证只是一种手段，这么说吧，不经过验证，生产出来的药品，你敢给自己孩子吃吗？

河西智叟

验证其实无所不在，只不过体现出的形式不一样。。。

cq254032003

药不比一般的商品，出问题，不但治病不了反而害人。所以对制药体系监管要求就高。但是有个客观的问题，病千奇百怪，药的形式也多的不得了，衍生出去各种工艺、各种生产设备设施，也是五花八门各种各样，如何能保证可靠，监管部门只能强制你按照一定的规范提供一份审计证明，这便是验证了。当然，这只是从狭义上讲GMP规定你要做DQ、IQ、OQ乃至PQ，从狭义上讲这就是结果，是准许生产的前提条件，你必须证明给药监部门看。而从广义上讲真正的全GMP项目的验证流程是指一种项目风险控制的方法，要在各阶段不断的回顾和确认，以实现灌装这么一个工艺为例：

1）概念设计（CD）就要定位你生产什么样的产品，多大的量，怎么控制。

2）细节设计（DD）要写出你规格、装量、速度等等一系列的具体工艺指标。

3）有了这些指标你才能询到合适的供应商（sourcing），定制最终的URS，其实在此处你要面临着一些反复沟通和对比的事情。

4）供应商设备关键制造之前，为了确保能满足你URS要求，会和你一起确认设计没有问题，这便是DQ了。

5）DQ确认后，设备才能放心的开造，造完供应商自己完成内部测试，你就会去做FAT，说白就是他认为没问题，你得确认没问题，否则如果一个传动带都有问题的灌装机发你工厂，修都没法修；同样一些关键的设备性能乃至验证指标能不能达到，大家的认知和认可方式是否一致，如不行工厂内部还可以改，发给你你就被动了。尤其还有一些材质证明什么的，你在他工厂要这些确认这些，资源就很容易获得，等你回家，人家的体系内部对你的响应就慢了。

6）灌装发给你前，通常大卸八块，那么在你现场组装好，你怎么确认好，厂家要给你服务做调试、试运行(commissioning），确认没有问题，你才能接收往下用。

7）厂家说设备调好了，你直接进入IO、OQ会不会有问题？调试或许只是200、300、1000瓶是稳的，你的生产批量5000、1000稳不稳，如果有问题，在狭义验证阶段就是EC了，非正常的现象，审计的时候你解释就痛苦，甚至还会被怀疑是否可靠。那么怎么办，再加一个SAT，确认设备跑稳了跑顺了，你再做3q就顺了。而且你的人员经历这么一过过程，对设备掌握也成熟，你再进入工艺验证就顺利。

所以综上所述：

a，狭义验证，DQ+3Q是提供审计证明。

b，广义验证，CD-DD-sourcing-URS-DQ-FAT-commissioning-SAT-IQ-OQ-PQ，是实现复杂关键系统GMP结果的方法。

总之，验证这货可视设备设施的关键和复杂程度来精简，但是其本身是一个良好的科学方法，如法如事都必须要，不是扯淡！你觉的是扯淡，或碰到许多扯淡的事，乃是公司在广义验证的规划和组织上没做好，必然会出现资源、技术指标、项目进度等等多方面的冲突。做药经验很重要，经验是给你如何去规划和选择，针对过程，而验证针对结果！说白了，必须要有经验，你才能做好验证！你认为验证扯淡，其实恰恰是缺少经验，更严谨的说是缺少广义的验证经验！

tsingsea

是法规规定的没错。但是再往前看一点，法规为什么要做这样的规定呢？
或许可以这么去思考：
可能，有时候不验证，也照样能生产出合格的产品，比如说其他生产制造行业就没有说什么验证。但是这不是重点，重点是不验证也可能生产不出合格的产品。
验证是质量保证的一种有效手段，是降低风险的有效手段。毕竟药品是一个极其特殊的商品，其质量风险不容小觑，正因为如此，对质量保证的要求极其严格，从最原始的GMP，到验证，再到现在的风险评估，其实都是在做一件事——尽可能保证药品质量、降低药品质量风险。

七-月

看目的…………

如果是为了生产质量而做的验证就是好的啊……

如果单纯是为了法规而验证，那就是扯淡……

lp4502888

淡定啊，不要偏激

冷血无情

陈欣 发表于 2014-11-6 09:49
不准确吧，不应该是不会有公司做的，应该是会有很多公司不做的

呵呵，你觉得没有法规要求的你做的哪些东西会好好做？是不是随便找张废纸随便记记就完了？呵呵

冷血无情

575231000 发表于 2014-11-6 10:22
说得对，很多东西就是验证，即使你不叫它验证，也是类似验证的过程

同意，+10000