专用设备怎么做化学残留

杨欣 · 发表于 2014-11-5 14:34:58

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专用设备，即只用于生产一种产品，不存在产品间污染，但是是否需考虑批次间残留，如果考虑，怎么做化残额？表面残留浓度10的负6次方？

大呆子 · 发表于 2014-11-5 14:50:35

♦问题 2 5 9 :原料药专用生产设备（单一品种）清洁验
钲时，是否要测残留量？
目测残留可否？
答：无须进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域
设备的微生物监控6 如果中间产品或API (活性成分）的
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残留可能降解，产生有害物质，对此应进行检测。

我认为制也可以参考

航行 · 发表于 2014-11-5 14:36:30

有生物活性是需要做残留的。看品种

大呆子 · 发表于 2014-11-5 14:39:19

专用设备可以不做残留

航行 · 发表于 2014-11-5 14:42:40

大呆子发表于 2014-11-5 14:39
专用设备可以不做残留

有生物活性应该需要做的，我没做后来被落了一条

大呆子 · 发表于 2014-11-5 14:43:28

航行发表于 2014-11-5 14:42
有生物活性应该需要做的，我没做后来被落了一条

不用做，化学药可以考虑杂质的问题

航行 · 发表于 2014-11-5 14:44:47

大呆子发表于 2014-11-5 14:43
不用做，化学药可以考虑杂质的问题

抗生素类的不需要么

静夜思雨 · 发表于 2014-11-5 14:48:10

得看什么产品吧？有些产品是不用做的。

杨欣 · 发表于 2014-11-5 15:03:14

静夜思雨发表于 2014-11-5 14:48
得看什么产品吧？有些产品是不用做的。

普通化学产品

静夜思雨 · 发表于 2014-11-5 15:05:58

杨欣发表于 2014-11-5 15:03
普通化学产品

普通的就不用做了，原料药附录上有说明。

ptq518 · 发表于 2014-11-5 15:39:26

可以直接采用4ug/cm2的浓度限度，因为批间清洁GMP要求目视清洁，这个是目视清洁检查所能达到的限度。