通过FDA认证是一场艰难的战斗之三资料准备

liruixin8326

                                 通过FDA认证是一场艰难的战斗之三资料准备

资料准备也是我感触比较深的一个点，因为公司在培训的时候也是反复强调，虽然跟车间其实关系不是很大。
FDA前阵子出了一个指南，大概意思就是拖延、阻挠检查就会被认为是作假。所以如何配合检查、迅速提供资料这是一个要点。
为FDA准备了三年的记录，包括车间的一些相关的台账，经过反复审核、确认后都交给了QA部门，别的部门准备的备检资料也到QA那汇总了，然后做好目录，放在离检查会议室不远的一个房间里面。检查人员要什么资料，马上通知文件保管的QA，交到会议室中。公司内部规定是5min，必须送到，否则就会担心检察官的情绪。
有资料就要有人解释，我们也是随时待命、候审。在洁净区的时候，虽然噪音很大，还是时刻盯着电话；出洁净区，也不能到处乱走，保证随叫随到；手机是一定要开着的；有电脑的人，一般用公司的聊天软件，在随时通报检查进展情况。
大的缺陷没有办法弥补，小的问题还是有可能在5min内搞定的，比如缺了一份很久之前的消毒剂配制记录，我们资料室没有，那也是临时顶上，因为不重要，外国人也不深究，有就行了。造假是要不得的，但是这种小麻烦，公司还是敢于铤而走险。
还有就是翻译，翻译真的很重要，他要懂GMP，会跟外国人打交道，还要灵活，翻译的灵活有时候能帮助公司解决一些麻烦。因为翻译要转述明白检察官问什么问题，这样回答的人才有的放矢；而万一回答的人答得有问题，或者啰里啰嗦，懂GMP熟悉公司的人还能补救一下。
外国人当然希望递交给他们看的东西都是英语的，这样他们省事了，但是也有顾问反对，说找翻译就行了，还可以磨时间、或者大胆的“指鹿为马”。

一沙一叶

第三篇，支持一下

wang82888

写的很好，支持

4__ur__love

呵呵，支持一下

无为

但是也有顾问反对，说找翻译就行了，还可以磨时间、或者大胆的“指鹿为马”。
===这点我比较欣赏和赞同

沉默不一定是金

找翻译是个不错的选择。

如色萧

多谢分享，要是能详细点就更好了{:soso_e113:}

道路漫长黑暗

楼主有心了

叶非

无为 发表于 2014-11-5 13:33
但是也有顾问反对，说找翻译就行了，还可以磨时间、或者大胆的“指鹿为马”。
===这点我比较欣赏和赞同:lo ...

很多公司把这个做为一个认证的技巧，甚至是做为一个优良的经验推广，但是个人非常的不赞同这种做法。虽然，这种做法在某些时候，是可以去掩盖一些缺陷，但是更多的时候，会让企业迷信这种做法。而且，FDA成立了在华办公室，欧盟某些国家的检查员是自聘翻译，这种情况下，将文件翻译了，展现企业的实力，是一种更好的做法。

tsingsea

最后一句是个杀手锏，这也是过FDA时，遇到外籍检查官的一个优势。

杨曙光

做好充分的准备不打没有把握的帐

叶非

tsingsea 发表于 2014-11-5 14:12
最后一句是个杀手锏，这也是过FDA时，遇到外籍检查官的一个优势。

现在未必是个优势！

tsingsea

uiofer 发表于 2014-11-5 14:26
现在未必是个优势！

其实经历过近几年FDA认证的，都会感觉过FDA比过国内GMP简单。当然，除非企业真的太烂

cq254032003

深有体会，一个FDA老头，把一工厂的人挑的人仰马翻，心有余悸啊！

叶非

tsingsea 发表于 2014-11-5 14:29
其实经历过近几年FDA认证的，都会感觉过FDA比过国内GMP简单。当然，除非企业真的太烂

你是说的原料药还是制剂，制剂如果有这个感觉，那这家企业真心不错。原料药看品种，如果不是特别敏感的品种，过是比较容易的。

无为

uiofer 发表于 2014-11-5 14:09
很多公司把这个做为一个认证的技巧，甚至是做为一个优良的经验推广，但是个人非常的不赞同这种做法。虽然 ...

哈哈利大于弊

syhorchid

顶一下

叶非

无为 发表于 2014-11-5 15:41
哈哈利大于弊

个人认为弊大于利，已经有公司有这个缺陷了，关键的文件未翻译成英文。另外，对于很多经常在中国检查的官员，他们虽然不知道中文是什么意思，但是会比较文中的中文，一旦让检查员觉得企业有做假的嫌疑，更会影响到检查。不建议把这个当做经验来推广！

hongwei2000

翻译确实很重要
内行专业的翻译甚至能替你回答不合适的员工进行遮盖
但我曾经遇到过两次华人核查官
虽然简体字不太熟
但你想投机取巧是不可能的了

叶非

hongwei2000 发表于 2014-11-5 20:18
翻译确实很重要
内行专业的翻译甚至能替你回答不合适的员工进行遮盖
但我曾经遇到过两次华人核查官

非常同意，可惜现在还是有很多公司把文件不翻译当做是应对检查的秘密武器。某个号称首个通过国外制剂认证的公司，据说传授经验的时候，最重要的一个经验就是文件千万不要翻译成英文。但是从我经历的检查看，有经验的检查员虽然看不懂中文，但是实际上他们是会比较他们看到的文字和说的之间的差异的，把这个当成经验，甚至认为会因为语言不通而蒙混过关，实在是一种危险的观念。错误可以改，一旦诚信出现问题，基本上就没救了！检查时虽然是需要一些技巧，但是更建议大家把事情做扎实！