中药起始物料变更供应商，需要做工艺验证和稳定性试验不？

欧阳疯 · 发表于 2014-11-5 09:57:50

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请教个问题：中药起始物料变更供应商，需要做工艺验证和稳定性试验不？

yyylggglll · 发表于 2014-11-5 10:03:53

郭家局能疯，为什么大家不跟着一起疯一下，毕竟时毛还是要的。

左司马 · 发表于 2014-11-5 10:08:20

显然，是必须的。不论郭嘉局是否有规定。只要您认真思考一下，本着负责任的态度，都应该做。

静夜思雨 · 发表于 2014-11-5 10:08:46

中药有起始物料吗？

可亲可爱 · 发表于 2014-11-5 10:08:47

唉!这个有实际意义吗?说真的就是同一个供应商药材会一样的吗?
但是如果不做的,这样变更好象有些失控的.

左司马 · 发表于 2014-11-5 10:09:23

当然，排除一种情况，供应商换名字了，或者换供应商了，但物料还是原来的生产商，物料本质内涵未发生任何变化。

静夜思雨 · 发表于 2014-11-5 10:10:35

同一个供应商的中药材也不一定是一样的，虽然意义不大，但本着负责任的态度，还是做一下吧。

冰城 · 发表于 2014-11-5 10:12:05

中药更关注道地药材吧，跟供应商何关系，除非GAP基地，不然都是一个供应商的

北重楼 · 发表于 2014-11-5 10:18:01

应该是要的，中药不同产地变化很大的，除非能证明是同一个产地。

yuxiang96 · 发表于 2014-11-5 10:27:36

先把名词术语搞清楚好么？中药有起始物料一说？

怀谷 · 发表于 2014-11-5 10:31:00

不要！

愚公想改行 · 发表于 2014-11-5 10:33:38

“中药起始物料变更供应商”是批变更药材供应商吧？说实话：我个人觉得没啥必要。因为供应商自己都不一定说得清楚他提供给你的药材是那里来的？是不是同一个产地。
不过，按GMP要求来吧，因为中国没有针对中成药特点的GMP.

可亲可爱 · 发表于 2014-11-5 10:33:45

静夜思雨发表于 2014-11-5 10:10
同一个供应商的中药材也不一定是一样的，虽然意义不大，但本着负责任的态度，还是做一下吧。

这个做一下只是给检查的人瞧的吧.
说真就是同一个供应商,不同批的药材会一样的吗?负责的态度是不是每一批都要做一下?

可亲可爱 · 发表于 2014-11-5 10:35:44

2003211103 发表于 2014-11-5 10:18
应该是要的，中药不同产地变化很大的，除非能证明是同一个产地。

可能同一个产地,不同地块,或者种植时间不一样的,质量可能都不一样的.

静夜思雨 · 发表于 2014-11-5 10:38:52

可亲可爱发表于 2014-11-5 10:33
这个做一下只是给检查的人瞧的吧.
说真就是同一个供应商,不同批的药材会一样的吗?负责的态度是不是每一批 ...

说穿了，就是做样子的。

詹姆斯易 · 发表于 2014-11-5 11:35:07

个人觉得是要的，因为你没有更好的办法。

欧阳疯 · 发表于 2014-11-5 16:31:16

詹姆斯易发表于 2014-11-5 11:35
个人觉得是要的，因为你没有更好的办法。

不要吧，就一个口服固体制剂还需要做吗

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