愚公谈“验证的目的以及验证的产生、发展和延伸”

a174210704

学习 了              

leehwadong

如果你有统计思维，就能明白验证不是GMP的基石，Qbd才是。

曹小芬爱疯叮

学习了。。

紫云汐玖玖

验证的目的

陈欣

江寒315 发表于 2014-11-5 11:14
所以你没有在药厂继续下去。

错，我现在一直在药厂，而且换了一家公司，职位提升，工资也涨了

zbfan

愚公想改行 发表于 2014-11-4 09:03
在验证上造假是最严重的，对不？

完全赞同，痛心的悲哀啊

laevo

严重同意，顶！

lindaqueen

写的很好，逻辑性很强，非常同意。

愚公想改行

lindaqueen 发表于 2014-11-7 10:02
写的很好，逻辑性很强，非常同意。

谢谢！

愚公想改行

guojinxun 发表于 2014-11-4 07:38
空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞

刚发现你是吉林抚松人，在07年时我常去哪里，那里有一家叫大自然保健品公司的，专做人生提取物，现在还在不？

愚公想改行

谢大侠来了 发表于 2014-11-4 19:20
看到愚公大哥的这个标题还以为是“愚公谈“验证的目的以及验证的产生、发展和消亡”呢，可惜怎么没有谈谈验 ...

谢老弟：验证只会不断的“前置”，但不会消亡，这是我的观点。

开头是这样的

愚公想改行 发表于 2014-11-3 09:35
我的意思是，不论做什么事，方向很重要。都不知做这件事是为了什么，那再快的兔子也许都跑不过乌龟，如果 ...

愚公老师说的好。很赞同：设计的可行性和设计标准的可靠性也必须通过验证加以证明。只有经过验证结果合格为基础的“标准”，才能够正式被确立，才能使我们有章可循，按章办事，才能保证最终产品的质量。在我们实际验证实施过程中往往还混淆了验证和研发（工艺开发）的过程，我始终认为验证的关键词是 证明，只有有一个明确的目的，有确定的标准，验证才有意义，也就是说，验证是QbD的延伸和补充。

tokyc

学习了，很有价值

愚公想改行

leehwadong 发表于 2014-11-5 15:31
如果你有统计思维，就能明白验证不是GMP的基石，Qbd才是。

质量源于设计，但设计仍需要验证，所以你的观点我不能认同。

滴水观音

愚公的帖子值得一看

愚公想改行

滴水观音 发表于 2014-11-7 19:46
愚公的帖子值得一看

谢谢认可！

fadecq

同意愚公兄观点，验证就是证明系统满足生产设计的要求，并且证明系统能保证其稳定性。所有一般验证都是做三次以上。

leo328

陈欣 发表于 2014-11-3 10:28
验证的目的：到底是什么？

“为了从试验的角度来确定设计开发的正确性”

leo328

“为了从试验的角度来确定设计开发的正确性”非常赞同这个观点！

leehwadong

愚公想改行 发表于 2014-11-7 16:42
质量源于设计，但设计仍需要验证，所以你的观点我不能认同。

首先对愚公表达敬意，愚公的好多深层次的思考确实让人受益。但认为验证是GMP的基石的观点我不敢苟同。以前我也没考虑过什么是GMP的基石之类的问题，因为语言的歧义，仁者见仁智者见智，目前还没有形成统一的意见。把验证的重要性提高的基石的地位我之所以不认同是因为还有更基石的东西，就是设计。质量源于设计是大家的共识。从逻辑推理看设计是质量形成的主要原因，是质量的基石应该是可以的吧。GMP的目的也是为了保证质量，质量源于设计，GMP保证质量的最根本的因素应该是设计。另一个角度看，验证的四个阶段，第一个就是设计确认，可见验证的质量高低首先是由设计确定的。我说有统计思维就能明白验证不是GMP的基石，是因为从统计的角度看一般验证的三次是不能证明一个系统的可靠性的。统计分析一般最少需要7个样本，一般20个以上的样本分析数据结果才比较可靠。这也是为什么行业内进行质量回顾一般需要25个以上数据的原因。数据少也可以分析，只是可靠性相对低一些。但无论如何，三次验证的数据进行分析是不充分的。也就是说从统计角度看验证只能部分说明问题，下一个可靠的结论是不行的。既然如此就不能认为验证是基石，因为他不可靠。实际上让系统运行一段时间，积累一定的数据（20个以上）后进行质量回顾，和验证比，可靠性高得多。这也是为什么要重视质量回顾的原因。设计和验证比较看，进行设计考虑的因素多，试验次数多（一般20次以上），形成的设计空间可靠性高（统计软件一般称功效，是数字化的）可以量化。验证由于次数限制，一般不进行统计分析，直接得出一个定性的结论，其可靠性是不充分的。个人拙见，供参考。