愚公谈“验证的目的以及验证的产生、发展和延伸”

陈伟

请问楼主，你想说什么？

愚公想改行

godme 发表于 2014-11-3 10:03
验证多少次才能确信100%正确？严格地说即使批批验证也不能完全保证下一批就合格。

老朋友，你又提出了一个极有探讨价值得问题。
我个人的思考是：
一、这涉及到了做好验证状态的保持，即“《工艺验证行业指南：一般原则与方法》（FDA：2011年1月）中的‘产品生命周期工艺验证的阶段与活动之三：持续工艺核实（或核查）’”。
二、就你所说的“严格地说即使批批验证也不能完全保证下一批就合格”。这是客观存在的，这也就牵扯出了“ICH Q8(药物研发)”中所提到的“设计空间”这一概念。设计空间是一个范围，而研发最初选定的工艺参数很可能是“擦边”的，并非最佳。这样就会出现你所说的这种现象。因此，工艺优化是必须的，也就是“持续改进”。
不知我是否说明白了，你是否理解和接受我的观点。

愚公想改行

陈伟 发表于 2014-11-3 11:15
请问楼主，你想说什么？

我表述自已的，你觉得没什么价值就一笑了之吧。

石头968

tsingsea 发表于 2014-11-3 10:46
验证的目的就是用实际证明可以或者不可以

验证的目的是证明“可以”，这是GMP的愿意。
不可以，偏差就大了。

陈伟

愚公想改行 发表于 2014-11-3 11:25
我表述自已的，你觉得没什么价值就一笑了之吧。

就是验证而已，有基本常识的都知道验证的重要性，而他们讨论的验证是基于验证目前在业内的做法并没有认真执行，你说说你们公司是如何重要验证的可以吗？

愚公想改行

陈伟 发表于 2014-11-3 11:28
就是验证而已，有基本常识的都知道验证的重要性，而他们讨论的验证是基于验证目前在业内的做法并没有认真 ...

不好意思，没看懂你的话。

于磊

有效的验证来源于坚实的基础（工艺设计和设备选型），正是因为这两方面做的不够好，所以很难达到真的证明“质量能够被保证”。我遇到的企业一般就是有验证做验证就算很正规了。很难做到从设计的源头确立验证的标准和项目，后面加以证明！

愚公想改行

@Enjoy  对于你的“如果已经确认工艺是合理的、标准是可靠的、过程是严谨的，验证的目的是什么？为了给变更定基调？ ” 置疑我是这样思考的：
通过验证，证明了合格的，未必最优；证明了可用的，未必最合适。也许存在“擦边”合格的现象（控制不好就会出现不合格），所以，工艺参数、设备参数等都存在一个“持续改进”的过程，改进后的效果需要验证。另外，随设备等磨损和老化，会引发产品不合格现象的发生，需要通过验证来确保“持续合格”。
不知我的观点是否接受？

Enjoy

愚公想改行 发表于 2014-11-3 11:43
@Enjoy  对于你的“如果已经确认工艺是合理的、标准是可靠的、过程是严谨的，验证的目的是什么？为了给变更 ...

合理、可靠、严谨的状态下，认为不存在擦边。最初的验证结果，要得到的即便不是最优也是最合理的结果，验证除了证明之外还有一个筛选能力。至于持续状态，个人认为这不是验证需要保证的东西，设备的磨损、参数的偏移并不能用工艺的变更来中和，不再适用于工艺的设备应更换淘汰，所以我更倾向于认为工艺的再验证或是回顾验证是用来检验设备是否仍适用的……工艺本身是铁打的营盘，而设备是流水的兵，当然，首次验证不适用。

愚公想改行

Enjoy 发表于 2014-11-3 12:25
合理、可靠、严谨的状态下，认为不存在擦边。最初的验证结果，要得到的即便不是最优也是最合理的结果，验 ...

就拿工艺参数来讲，研发提出的数值不一定是最佳的，正像你所说，验证可以证明合格，但不能保证百分之百合格。我认为你说的“最初的验证结果，要得到的即便不是最优也是最合理的结果”值得商榷。

沧海.

记得有句话说：质量是企业的生命，标准是质量的前提，验证是标准的基础。

愚公想改行

aemhere 发表于 2014-11-3 12:47
记得有句话说：质量是企业的生命，标准是质量的前提，验证是标准的基础。

这话相当的精典！记下了！

四叶花

未验证的GMP实施带有盲目性，缺乏执行依据，也没有可靠性？不见得吧，有时候觉得验证就是有点自欺欺人的感觉。。。

tsingsea

石头968 发表于 2014-11-3 11:27
验证的目的是证明“可以”，这是GMP的愿意。
不可以，偏差就大了。

嗯，是的。GMP原意是用验证来证明可以
只是实际上可能会出现不可以的，当然一般很少见

石头968

陈伟 发表于 2014-11-3 11:28
就是验证而已，有基本常识的都知道验证的重要性，而他们讨论的验证是基于验证目前在业内的做法并没有认真 ...

验证的重要性，没有任何人可以否认。
验证结果的正确性，取决于已经做过的事实的正确性，而不要取决于验证本身。
而且验证的目的，大家也都知道，只是太依赖于验证本身了，忽视了事实本身。

石头968

aemhere 发表于 2014-11-3 12:47
记得有句话说：质量是企业的生命，标准是质量的前提，验证是标准的基础。

质量是企业的生命，标准是质量的前提，验证是标准的基础。
这句话没错。
标准，包括工程标准、质量标准、各种标准……都是经过千锤百炼、无数实践检验和验证的“近似”真理。
但是此广义上的验证和GMP上的狭义的验证，还是有一定的区别的。

石头968

aemhere 发表于 2014-11-3 12:47
记得有句话说：质量是企业的生命，标准是质量的前提，验证是标准的基础。

广义上：验证=检验以证实。此检验也不同于化验室的检验，应该是实践是检验真理的唯一标准的检验。
GMP上：原文省略。

愚公想改行

四叶花 发表于 2014-11-3 13:10
未验证的GMP实施带有盲目性，缺乏执行依据，也没有可靠性？不见得吧，有时候觉得验证就是有点自欺欺人的感觉 ...

那是因为来同有的内外环境没有给我们赢造科学制药的氛围。

领松（GMP）

文中应提及验证是98版首次提出及实施以来的状况，会更充分。

愚公想改行

领松（GMP） 发表于 2014-11-3 14:50
文中应提及验证是98版首次提出及实施以来的状况，会更充分。

谢领松老师指正！