关于阴凉保存的产品的稳定性条件

thm · 发表于 2014-10-31 11:26:48

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我们对一个阴凉保存的产品进行长期稳定性考察，依据药典凡例里面关于阴凉的温度，设计的条件温度18℃±2℃，相对湿度60%±10%，但前天GMP检查时专家说药典后面关于稳定性考罕的附录里没有这个温度，应该用附录提到的25℃±2℃这个比较接近的温度来做稳定性！为这事还给了我们一个主要缺陷。我觉得不太合理，因为大家怎么看？？

annie456 · 发表于 2014-10-31 11:36:01

阴凉存放是中国特色的存放条件，稳定性考察的条件并没有按照中国特色去设计，故找不到适合阴凉条件的稳定性考察条件，保险起见，按照附录的25℃±2℃去做，如果在此条件下都能合格，那阴凉条件也罢，你的18℃±2℃也罢，都是合格的

annie456 · 发表于 2014-10-31 11:37:35

专家能给开个主要缺陷，也够牛气的，检查过程中伺候的不好吗{:soso_e113:}

wangdeke · 发表于 2014-10-31 11:44:55

检查时，当祖宗一样供着，肯定好商量，不然没好果子吃的。

jkchenly · 发表于 2014-10-31 12:31:49

25℃±2℃是不合格的，但20℃±2℃是合格的，怎么算呢？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-31 12:36:32

稳定性考察18℃没有来源，落一条缺陷也只能认了。

wgt-王 · 发表于 2014-10-31 12:46:55

咱们国内的教条主义专家！！！

怀谷 · 发表于 2014-10-31 13:47:14

annie456 发表于 2014-10-31 11:36
阴凉存放是中国特色的存放条件，稳定性考察的条件并没有按照中国特色去设计，故找不到适合阴凉条件的稳定性 ...

药典附录有！

fudan13 · 发表于 2014-10-31 14:46:56

爱，好悲哀啊，GMP把认得思想搞僵化了

annie456 · 发表于 2014-10-31 15:04:23

怀谷发表于 2014-10-31 13:47
药典附录有！

是吗？哪一版药典呢

咕咕 · 发表于 2014-10-31 15:13:47

按条款就这样

cgycxd · 发表于 2014-10-31 15:34:54

个人意见：就这问题，我们也咨询过相关专家，专家的意见也是按照25℃±2℃来做的

dqy0516 · 发表于 2014-10-31 15:58:07

这个问题咨询过专业人士称按照最接近阴凉的稳定性试验条件进行，那不就是25℃±2℃；60％±10％

于虹虹 · 发表于 2014-10-31 16:09:08

长期稳定性考察的存储条件是这个品种的说明书上写的保存保存条件，还是通用的常温条件？

怀谷 · 发表于 2014-10-31 16:22:19

annie456 发表于 2014-10-31 15:04
是吗？哪一版药典呢

2000年版

copperli · 发表于 2015-3-7 15:37:20

都存在着这样的疑问

[内外部检查] 关于阴凉保存的产品的稳定性条件

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