【辩论赛有话要说】B+A下检验“便宜”了谁？

lumang · 发表于 2014-10-31 08:52:05

青城/怒云发表于 2014-10-31 08:28
那不如说直接在闹市区算了

好想法！赞一个。

一沙一叶 · 发表于 2014-10-31 08:54:09

也要考虑假阳性导致的后续反应

石头968 · 发表于 2014-10-31 08:56:42

hongwei2000 发表于 2014-10-31 00:02
不太同意石头兄的观点，即使外部环境对检测结果有影响，它也并不会对患者产生额外的风险：因为外部的影响只 ...

我说的对患者的影响，是误放行，你知道无菌检测有检出率和误检率，检验本身当然不会对产品质量造成影响，你没仔细看原文。

青城/怒云 · 发表于 2014-10-31 08:57:09

无为发表于 2014-10-31 08:17
远的不说，实施GMP以来，过去十年间，无菌都是c+a检测环境，药监局和中检院是不是背负了十多年的人命？{: ...

最新观点
质量是设计出来滴

下个世纪观点
质量是监管出来滴

终级观点
质量是智能计算机系统打印出来滴

石头968 · 发表于 2014-10-31 08:58:33

hongwei2000 发表于 2014-10-31 00:02
不太同意石头兄的观点，即使外部环境对检测结果有影响，它也并不会对患者产生额外的风险：因为外部的影响只 ...

假阳性，如果我没有判断出来假阳性，而是当做真的无菌不合格把产品KISS掉了，也就是说产品损失，企业损失，患者不会有损失。你说的不合格率升高，并不是真的不合格，而是误判。

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:00:15

andyouandme 发表于 2014-10-31 00:35
这纯粹是瞎扯淡。

欢迎您也扯扯淡

否则不能证明我是扯淡。
我很

你这种欲言又止的风格，要不就别来我的贴子里说话

话说半句，毫无意义，比扯淡更扯淡

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:01:07

acmilanhm 发表于 2014-10-31 07:54
B+A和C+A两者造价是否相差无几，这我不知道。

但现在相当大部分药企是要从C+A改造到B+A，这个造价肯定不 ...

我说的是检验的环境，生产环境成本高很多。
我觉得应该认可。

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:01:20

acmilanhm 发表于 2014-10-31 07:54
B+A和C+A两者造价是否相差无几，这我不知道。

但现在相当大部分药企是要从C+A改造到B+A，这个造价肯定不 ...

我说的是检验的环境，生产环境成本高很多。
我觉得应该认可。

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:02:40

无为发表于 2014-10-31 08:17
远的不说，实施GMP以来，过去十年间，无菌都是c+a检测环境，药监局和中检院是不是背负了十多年的人命？{: ...

你说的非常对，检验影响不了产品质量，只能影响检验的准确率、误判率。
合格的误判为不合格的，没有患者风险。
假设不合格的误判成合格的被放行，你说会产生什么后果？

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:02:58

幻影发表于 2014-10-31 08:23
8楼说的很好啊。

咱一块扯扯

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:03:36

陈伟发表于 2014-10-31 08:23
楼主，为什么不考虑A加普区，患者不是占更大的便宜了吗？

哈哈，不要走极端，钻牛角
检验影响不了产品质量，只能影响检验的准确率、误判率。
合格的误判为不合格的，没有患者风险。
假设不合格的误判成合格的被放行，你说会产生什么后果？

幻影 · 发表于 2014-10-31 09:05:34

石头968 发表于 2014-10-31 09:02
咱一块扯扯

，扯的太干净就不好玩了。

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:05:36

本帖最后由石头968 于 2014-10-31 09:09 编辑

青城/怒云发表于 2014-10-31 08:27
最关键的不是B+A的环境，原则上说，b+A的环境也达不到无菌检测的要求，依然有风险存在。
至于说C+A的假阳 ...

无菌不合格，又不报废，甚至疯一下就放行，这是极端不负责任的吧，不在我们讨论之列。

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:07:35

vabs 发表于 2014-10-31 08:39
不明白漏检的可能性提高了，请明示，谢谢。

本身无菌检验就有误判，就有检出率和误差，如果本身产品染菌，环境差一些，是否检出机率会高一些，当然不一定会真的检出染菌的哪一支，只是说检出有菌的几率大一些，虽然可能是环境的影响

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:08:07

bigdogpolice 发表于 2014-10-31 08:41
楼主意思有点意思
比如2个药厂，一个是小作坊，一个是现代化大企业，都是送到中检所批签发
那么楼主肯定更 ...

检验环境和生产环境，帖子本身分得很清楚，你没看

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:10:52

一沙一叶发表于 2014-10-31 08:54
也要考虑假阳性导致的后续反应

我说的是假阳性，但是你当做真的无菌不合格了，这样对患者是没有风险的
检出无菌不合格，很多企业都会想办法找理由，这是不正常程序

大呆子 · 发表于 2014-10-31 09:15:17

B级还是C级岂可由谁得便宜来定

hong302 · 发表于 2014-10-31 09:15:34

路过，学习一下。

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:28:54

vabs 发表于 2014-10-31 08:43
只能说b+a 能够让无菌OOS调查更繁琐；还不如D+隔离器呢，但是那也有假阴性的风险。

检验环境级别越高，检验结果越接近真实的质量属性

石头968 · 发表于 2014-10-31 09:36:28

检验环境越差，对患者的风险越低

[石头968] 【辩论赛有话要说】B+A下检验“便宜”了谁？

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