MF中在冻干箱中待的时间是多少？有什么依据？

这么近那么远

各位大侠，请教几个问题
1.MF中在冻干箱中待的时间是多少？有什么依据？
2.在冻干箱中是否需要模拟 微真空（500mbar以上），模拟气流流动？依据是什么？
3. 是否要在模拟中的干扰设计中增加 轧盖区域的干扰操作？

张正言

这些问题可以去看PDA

小米0

1、咨询过一些CFDA的老派检查员，得到的建议是入箱，出箱即可，不用额外考虑（负压、破空、低温、升温）；
2、如果非要考虑待的时间，建议根据生产实际情况，比如MF期间，生产排不过来而需要暂存里面（特殊情况）；
3、轧盖区域的干扰，该做还做，不省~
希望有用~

这么近那么远

张正言 发表于 2014-10-28 16:36
这些问题可以去看PDA

具体那号文件呢？

布克_41

这么近那么远 发表于 2014-10-28 17:17
具体那号文件呢？

22

nunqing

猜一猜:
按照生产要求
模拟可能的最差条件
要

张正言

这么近那么远 发表于 2014-10-28 17:17
具体那号文件呢？

PDA TR22

gin

1.MF中在冻干箱中待的时间是多少？有什么依据？
一般2-6小时，基于培养基的要求，放置过长导致培养基过干会有假阴性的可能，培养基灌装一般都会有一个促生长试验，如果放置过长导致试验失败，培养基灌装需重做

2.在冻干箱中是否需要模拟 微真空（500mbar以上），模拟气流流动？依据是什么？
不一定是微真空，而是几次抽真空过程，冻干过程有抽真空，如果冻干机有微生物污染，抽真空可能导致微生物吸入瓶内，所以要模拟，具体看PDA

3. 是否要在模拟中的干扰设计中增加 轧盖区域的干扰操作？
我的理解是，如果不能证明胶塞和西林瓶体系的密封性的，也不能有效剔除密封不好的半成品的，最好做一下；如果能证明密封性，或者能有效剔除密封不好的半成品的，可以不考虑。

这么近那么远

布克_41 发表于 2014-10-28 19:56
22

TKS!非常感谢！

这么近那么远

张正言 发表于 2014-10-29 08:54
PDA TR22

非常感谢！

这么近那么远

gin 发表于 2014-10-29 14:11
1.MF中在冻干箱中待的时间是多少？有什么依据？
一般2-6小时，基于培养基的要求，放置过长导致培养基过 ...

不理解！
1。完成后会做促生长，怎么会假阴性？假阴性有什么意义！ 那批量比较大的产品，灌装时间都20-30小时，放置时间不是更长。
2.抽真空会把微生物抽到培养基中，不理解！
3.剔除的话肯定是轧盖机有剔除高度的设定，至于密封性，如何做的？加塞去浸泡菌液后培养？

gin

这么近那么远 发表于 2014-10-30 11:26
不理解！
1。完成后会做促生长，怎么会假阴性？假阴性有什么意义！ 那批量比较大的产品，灌装时间都20-3 ...

1. 培养基太干导致培养基失效没法培养出微生物；促生长的话就是培养基再接种微生物看是否有生长，如果没有，则促生长失败，培养基灌装必须重做。
2. 冻干粉针半成品在冻干机内处于半压塞状态，冻干过程有抽真空，或者有些冻干机是补氮气，促进冻干腔室到冷阱的水蒸气流动，这样如果冻干机泄漏导致了微生物入侵，微生物在层板上或者浮游在空气中，一抽真空就可能飘进半压塞的瓶子；
3. 微生物侵入试验可以作为一个依据（不过好多公司应该都是拿压过盖的去掉铝盖再做，这样就没啥意义），但整体的评估胶塞和西林瓶体系的密封性，并且评估剔除高度的设定和剔除精度的设定非常重要。

小金库

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