DQ确认的方案和报告遇到点小麻烦，请大家帮忙！！

请叫我小王

厂家根据用户提供的URS进行设备等设计，我们在做DQ时（方案和报告），方案和报告中有一栏里面有确认依据。我们的依据来源：有一部分可以在说明书上找到，有一部分在合同上找到，有一部分在PID图上找到，但是大部分找不到，其余的确认依据上要写成根据“URS多少多少”吗，还是直接打“/”，如果打“/”GMP检查时怎么回答？我觉得DQ就是对URS的确认，蒲友们，你们觉得对吗？请指点。

tsingsea

根据URS多少多少

Keys

URS每一条都编号 然后把编号写上去就行了  不能写./

追逐@追逐

要么直接总的写几条确认依据，比如：
确认依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
URS文件和技术响应文件
或者分条罗列URS多少

请叫我小王

Keys 发表于 2014-10-28 10:19
URS每一条都编号 然后把编号写上去就行了  不能写./

恩，您说的有道理，但是我们这边他们说打成“/”

于磊

DQ就是检查厂家在设计中是如何满足URS上面与工艺相关部分的要求的。

汨罗川

前一段时间接触了一个欧盟的gmp检察官，他说dq的科目不需要完全考证urs，只需要考证其中与gmp相关的就行。

怀谷

请叫我小王 发表于 2014-10-28 10:22
恩，您说的有道理，但是我们这边他们说打成“/”

同意

这么近那么远

URS多少多少,写清楚！

abc678

应该是缺少FS文件，导致URS不能全部被确认掉

benifitpz

DQ用于确认URS是否得以实施，是否符合法规、工艺、维修保养、清洗等要求。最终结果应证明厂房、支持系统、公用系统、设备和程序是按照GMP要求设计的。

whuzhb

DQ不是对你的URS，应该是对供应商提供的FS，还有图纸等设计文件和设计说明进行确认，追溯是否满足URS的要求。