【求助】该情况QA如何监控，填充设备故障，改手工填充！

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-10-24 09:47:06

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【求助】该情况QA如何监控，填充设备故障，改手工填充！

如题：生产过程中，填充数片机器设备发生故障，无法维修改用老式塑料板手工进行数粒填充！该生产情况如何处理及质量控制？
偏差？工艺发生改变是否要验证，是否需要进行风险评估？是否需要对生产工艺进行修订？——————等等，请指教，

幻影 · 发表于 2014-10-24 13:29:48

，总感觉有很多陷阱。

airforcer · 发表于 2014-10-24 16:14:57

现有程序中是否包括该Action？如不包括，适用于偏差的范围；注册资料中工艺描述是怎么样的？手工数粒是否违反注册；不清楚老式数粒板数粒是如何操作的；当然可以通过风险评估来采取措施；所有GMP活动应有Record；如不违反Registration可以通过临时变更来起草临时Packaging Batch Record；

质量人小灰 · 发表于 2014-11-7 10:14:36

手工填充适合研发小试吧？自然你接受了这种做法，还谈什么控制？

[现场管理] 【求助】该情况QA如何监控，填充设备故障，改手工填充！

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