中国春季年会PPT集锦-中国通用名药市场准入制度研究

ISPE

Speaker : Chen Zhen, Ph.D
Company: Center for Drug Evaluation, CFDA

声 明 Statement
中国通用名药发展研究报告 —— 市场准入制度研究（2012年）由“通用名药物品种产业技术创新战略联盟”撰写发布

联盟的组成
CFDA药品审评中心、军事医学科学院毒物药物研究所发起，国家科技部批准成立于2009年8月

ispechina

联盟的机制
国家卫生部（SFDA）、国家科技部、国家工信部 MOH (CFDA), MOST, MIIT
  以国家重大需求、临床重大需求为导向，顶层设计
国家药品审评中心
  建立科学的通用名药评价体系，完善相关技术指南
科研院所和大学
  提供研发技术支持和政策研究支持
全国特色制药企业
  完成产业化研究，整合生产能力

主要内容
我国通用名药发展的机遇
通用名药注册审评中凸显出的问题
对我国通用名药市场准入制度的分析
完善我国通用名药市场准入制度的建议

我国通用名药发展的机遇

1.我国医药产业的特点
• 制药产业的后来者，近年来开拓通用名药国际市场的步伐加快
• 化工原料药大国（可生产全球2000多种化学原料药中的1600种），辅料、制剂技术存在差距
• 品种创新能力较低，技术创新能力相对较强
• 企业数量多，规模小

2.我国通用名药的刚性需求增长
• 人均GDP超过3000美元
• 老龄化和城镇化加速
• 医保体系的建立和健全，合理资源获得最多的健康服务

作为发展中国家，通用名药是我国公共卫生政策的重要支撑

全球通用名药市场快速增长


通用名药市场金额发展趋势图（2005-2015）
数据来源：The Global Use of Medicines: Outlook to 2015 by IMS Market Prognosis, 2011-9

我国成为通用名药国际竞争的重要市场



在新兴医药市场中,中国的市场规模最大,增速最快

3.大量原研药专利到期


2001~2015年全球专利过期药品的市场价值

普华永道研究报告: 到2015年国际前十大制药公司共有545亿美元销售额的原研药专利过期，全球更是高达820亿美元 (未完待续)

本ppt节选自2013年ISPE中国春季年会全体大会