内控标准之含量

左司马 · 发表于 2014-10-19 09:20:44

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各位亲们，前两天我提出了一个关于超内控标准是否放行的问题，举的例子是颗粒剂粒度的问题。今天我想和大家探讨一下另一个问题，含量。

说具体例子吧，现在的很多中药制剂也开始要控制含量了。不过，与很多西药不同，中药制剂控制含量只有下限，没有上限，即，某物质含量不能低于多少。
好吧，现在是某品种某物质含量低于内控标准，同样的问题出现了，要不要放行下一工序？或者，成品含量低于内控标准，要不要放行？
当然，也许不同的指标，代表的意义是不一样的。比如：含量，这是客观指标，比如：颜色，这是主观指标，可能，主观指标更具有商榷性，客观指标，更直观、客观。
现在争论很激烈，放或者不放。这是一个问题！
元芳，你怎么看？

左司马 · 发表于 2014-10-19 09:21:55

元芳说：此事有蹊跷，待我细细查明再议！

yuansoul · 发表于 2014-10-19 09:58:04

科学的制定内控指标时，不放；拍脑袋或者身体其他部位产生的内控指标，可以放，也可以不放，也可以继续拍

hongwei2000 · 发表于 2014-10-19 10:39:12

如果对内控标准的意义不明确的话
建议你就不要订了
或者订也是跟法定一致
法规是让人去理解后来执行的
不是照方抓药
况且这还是没方的

liu2612 · 发表于 2014-10-19 10:52:52

内控标准应当作为你放行的依据如果不够标准也能放行那么标准的意义为何呢？

yuansoul · 发表于 2014-10-19 11:02:21

liu2612 发表于 2014-10-19 10:52
内控标准应当作为你放行的依据如果不够标准也能放行那么标准的意义为何呢？

因为在很早以前，内控标准用来显示两个注意涩会之间的优越性。

★风★ · 发表于 2014-10-19 12:17:37

要不要放行应该分析一下吧，先评估下放行存在哪些风险，比如虽然超过了内控标准，但是你最终产品是按照国标来放行的或者最终产品可以满足标准要求。产品是不是存在含量会随着时间的延长而降解，在有效期内或者是一定的销售期内是否能达到要求，只有充分的评估了才知道要不要放行。内控不是束缚企业，正确认识内控的意义才能制定更好的控制。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-19 12:23:46

★风★ 发表于 2014-10-19 12:17
要不要放行应该分析一下吧，先评估下放行存在哪些风险，比如虽然超过了内控标准，但是你最终产品是按照国标 ...

1、你制定它干什么的？摆设吗？
2、你放行不是只管一两天，还要管到有效期！

孙艳红 · 发表于 2014-10-19 12:30:18

现在是某品种某物质含量低于内控标准，要不要放行下一工序？看情况，低于内控是否会引起成品不合，会不放行；不会放行；
或者，成品含量低于内控标准，要不要放行？看你产品的稳定性，通常有内控标准的在贮存中含量降解，效期内出现不合的风险大，不放行；稳定的，放行。

可亲可爱 · 发表于 2014-10-19 13:46:06

如果这样的话，你们制定内控标准做什么呢？

yuansoul · 发表于 2014-10-20 11:44:02

” @左司马是吧，这个还真不太清楚。发表于 4 分钟前“ 可以原谅，毕竟你年轻，没有经历那个年代。

bwybwybwy · 发表于 2014-10-21 11:05:47

放行体系
不管内控制定的多么合理，执行的是法标放行，那么就不纠结，企业有要求了，放
如果放行依据为内控，那么就不放
多数超内控了进行调查后最终还能有多少真不放的？

bwybwybwy · 发表于 2014-10-22 08:34:29

有些是可以和蒲友探讨的
但是探讨后结果却不能作为事件的解决方案
质量授权人是干嘛的是不

[风险管理] 内控标准之含量

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