灭菌工艺验证

河西智叟 · 发表于 2014-10-17 16:21:30

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今天检查，遇到一位老师，要求看灭菌工艺验证。。。不知道大家是如何编写的，单独的还是融合在别的文件中？涉及了哪些内容？各种装载方式、灭菌前后的负载和无菌、温度分布、挑战，还有点啥？

lttz · 发表于 2014-10-17 16:22:56

单不单独都不是好大问题，具体做了，做好了，这才是关注重点。

于磊 · 发表于 2014-10-17 16:23:51

融合到设备PQ里面，工艺验证里面体现灭菌前后产品负载情况

青城/怒云 · 发表于 2014-10-17 16:29:09

灭菌工艺验证一般作为工艺验证的一个分支
具体要有装载方式、温度分布、冷点确认、灭菌前微生物考察、生物指示剂试验、灭菌后产品质量评估、灭菌工艺参数及过程风险评估等

河西智叟 · 发表于 2014-10-17 16:33:23

lttz 发表于 2014-10-17 16:22
单不单独都不是好大问题，具体做了，做好了，这才是关注重点。

被否了。。检查要求都是单列出来的。。。

河西智叟 · 发表于 2014-10-17 16:33:58

于磊发表于 2014-10-17 16:23
融合到设备PQ里面，工艺验证里面体现灭菌前后产品负载情况

说了，不算

河西智叟 · 发表于 2014-10-17 16:35:55

青城/怒云发表于 2014-10-17 16:29
灭菌工艺验证一般作为工艺验证的一个分支
具体要有装载方式、温度分布、冷点确认、灭菌前微生物考察、生物 ...

不算分支，而是等价的，必须说出灭菌条件的依据，不仅仅是设备的性能确认。

青城/怒云 · 发表于 2014-10-17 16:38:32

河西智叟发表于 2014-10-17 16:35
不算分支，而是等价的，必须说出灭菌条件的依据，不仅仅是设备的性能确认。

那就按整个灭菌工艺验证来做
其实都一样的
将灭菌工艺单做后
放在工艺验证中

灭菌工艺验证本身就比设备验证项目多
不仅要验证设备的灭菌性能
还是对整个灭菌工艺参数、灭菌前保障等进行确认

yuansoul · 发表于 2014-10-17 16:42:11

河西智叟发表于 2014-10-17 16:35
不算分支，而是等价的，必须说出灭菌条件的依据，不仅仅是设备的性能确认。

估计是蓝宝书派

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-17 16:53:25

我们单列，对检查员来说如果需要横跨几个资料了解信息是难以接受的。

Enjoy · 发表于 2014-10-17 16:56:34

扔到这里一点，扔到那里一点，不如整合到一起去~~~

yihaoli035 · 发表于 2014-10-17 17:31:22

王明的教条主义，毛主席在的话早把他砍了

[大容量] 灭菌工艺验证