内控标准的风险

fangyuan5 · 发表于 2014-10-21 08:13:57

本帖最后由 fangyuan5 于 2014-10-21 08:17 编辑

yuansoul 发表于 2014-10-20 19:49
你的意思是没有内控标准，在接近有效期极限的时候就不符合注册标准了？

我认为是会出现这样的问题的。
比如一个杂质注册标准是0.50%，实际上生产水平是0.20%-0.40%之间，偶尔会超过0.45%，但不会超过0.50%.破坏性试验和稳定性试验表明，产品会降解产生这个杂质，并且生产出来的超过0.45%的产品，在有效期极限已经超过0.50%。COA是按注册标准出具的，杂质在0.45%-0.50%之间是合格的，但是这样的产品是不可能存放到有效期的，这个杂质合理的内控标准就应该是0.45%。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-21 08:16:04

凌云轩7 发表于 2014-10-20 22:24
那您的意思是？

趋势是生产能力
内控是稳定性和样品/检测不确定度的结合

hongwei2000 · 发表于 2014-10-21 08:18:38

人生红绿灯发表于 2014-10-20 22:14
个人认为，现阶段内控标准的制订依据的确不能说都很严谨，如含量的标准，其可通过稳定性及检测误差综合考 ...

首先是与检验项目无关
说的是内控标准
如果认为无关则没有必要设定
内控标准也不需要每项都要有
而且内控标准不仅要考虑稳定性
其次是粒度也是稳定性相关的
不只是吸湿
失水、堆积等可能都会有影响

tsingsea · 发表于 2014-10-21 08:26:22

左司马发表于 2014-10-20 13:51
是的，只是这个工作要怎么做，现在还在考虑安排谁来做的问题。

派我去做吧

yuansoul · 发表于 2014-10-21 08:26:27

fangyuan5 发表于 2014-10-21 08:13
我认为是会出现这样的问题的。
比如一个杂质注册标准是0.50%，实际上生产水平是0.20%-0.40%之间，偶尔会 ...

恩，符合龙族习惯。

fangyuan5 · 发表于 2014-10-21 08:35:25

yuansoul 发表于 2014-10-21 08:26
恩，符合龙族习惯。

按注册来说，这个杂质限度的制定是：
货架标准NMT0.50%；
放行标准（企业标准）NMT0.45；

yuansoul · 发表于 2014-10-21 08:38:38

fangyuan5 发表于 2014-10-21 08:35
按注册来说，这个杂质限度的制定是：
货架标准NMT0.50%；
放行标准（企业标准）NMT0.45；

ich是这么想的？

fangyuan5 · 发表于 2014-10-21 08:47:17

yuansoul 发表于 2014-10-21 08:38
ich是这么想的？

问题这个是CFDA这么想。
ICH没有这么复杂，就一个注册标准，需要企业自己制定相应的内控标准。

yuansoul · 发表于 2014-10-21 08:49:02

fangyuan5 发表于 2014-10-21 08:47
问题这个是CFDA这么想。
ICH没有这么复杂，就一个注册标准，需要企业自己制定相应的内控标准。

所以我说的符合龙族习惯

fangyuan5 · 发表于 2014-10-21 09:02:53

yuansoul 发表于 2014-10-21 08:49
所以我说的符合龙族习惯

中国是行政管理，国外是市场管理。

yuansoul · 发表于 2014-10-21 09:12:19

fangyuan5 发表于 2014-10-21 09:02
中国是行政管理，国外是市场管理。

没得聊了，你是法家，我是佛家

longderen · 发表于 2014-10-21 13:48:14

内控标准最大的风险就是标准是想像出来的，而不是做出来的。

jijinhua888 · 发表于 2014-10-21 15:03:11

一、按GMP规定，产品超内控，属于不合格产品，不能放行
二、内控标准的制定依据现有工艺技术水平和风险评估来实施的

JIAOZHX · 发表于 2014-10-21 15:44:20

超内控就是不合格，不能放行

longderen · 发表于 2014-10-21 16:51:51

longderen 发表于 2014-10-21 13:48
内控标准最大的风险就是标准是想像出来的，而不是做出来的。

我们的内控质量是由QA定的，收率是由生产部定的，今年含量是95%，明年QA就给你定个96%，收率也是一样，车间解释工艺没有变，收率和质量如何变，回复质量、收率要提高，总不能原地踏步吧…………无语中…………

人生红绿灯 · 发表于 2014-10-22 00:13:50

JIAOZHX 发表于 2014-10-21 15:44
超内控就是不合格，不能放行

对于含量一类指标，当然要有一个放行标准（内控），其它指标，如粒度、装量、片重等，制定内控标准一般适宜在中间产品控制中设定，超内控，可走偏差程序，查找原因，评估风险，接受者放行，而成品执行国标即可。中控指标是企业制定，并没有法规要求，如粒度8%、装量8%（国标10%，超标1－2袋还可接受）、片重6%（如国标7.5%，超1－2片可接受）。这样可避免放行过程不必要的争议，成品超内控，应按不合格处理。

人生红绿灯 · 发表于 2014-10-22 00:19:47

还有一个问题：如果某中间产品中控指标不合格，偏差处理后，经风险评估可接受，你是否在记录中如实体现不合格呢？

孙艳红 · 发表于 2014-10-22 07:14:29

575231000 发表于 2014-10-15 07:47
这个确实是质量与生产一个很难协调的问题，不过内控确实要重视起来，我省已经加强无菌制剂的内控管理，要求 ...

记得在80年代，报告单合格标准就是两列，内和法定标准，后来内被市场挤下

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孙艳红 · 发表于 2014-10-22 07:15:33

人生红绿灯发表于 2014-10-22 00:19
还有一个问题：如果某中间产品中控指标不合格，偏差处理后，经风险评估可接受，你是否在记录中如实体现不合 ...

实事求事，持续改进

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孙艳红 · 发表于 2014-10-22 07:15:41

人生红绿灯发表于 2014-10-22 00:19
还有一个问题：如果某中间产品中控指标不合格，偏差处理后，经风险评估可接受，你是否在记录中如实体现不合 ...

实事求事，持续改进

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