对辅料企业不宜单纯采用第三方审计

毒手药王邓智先

王华锋

　　随着国内对药用辅料生产使用监督力度的不断加大，药用辅料生产企业的第三方审计问题越来越受到业内的关注。药用辅料生产企业质量审计因其主体的不同，可分为第一方审计、第二方审计和第三方审计。第三方审计能否完全取代第一方审计和第二方审计？对药用辅料生产企业的审计究竟应该采取什么样的模式更有效？有业内人士指出，每种审计方式各有其特点和优势，不能互相替代，更不可偏废，应该互为补充，采用联合审计的模式。

　　“在药品制剂企业对辅料供应商初次审计和定期审计的时候，邀请第三方参与审计可行，但不能仅仅依靠第三方进行审计。”中国药科大学教授梁毅建议，在审计时可采用“制剂企业+第三方联合审计”的模式。药品制剂企业审计和第三方审计的目的都是为了对上游辅料企业进行更全面的了解，建立健全长期的供应商审计体系。药品制剂企业在邀请第三方审计时需要把握好以下几个方面的问题：

　　首先是第三方的专业水平。第三方必须具备药用辅料方面专业背景和丰富的GMP现场审计经验，第三方需要与委托人充分沟通，明确药用辅料在药品制剂中的主要用途、工艺属性、使用量等，按照风险程度因素对药用辅料进行分级审计管理。

　　其次是第三方审计人员的素质。审计人员的素质是审计过程中的关键因素。第三方审计是一种综合性很强的活动，它要求每一个质量审计人员熟知药用辅料性能、生产、管理等相关的理论知识以及相应的法律法规，质量审计人员可以在理论的基础上进一步指导实践。而在质量审计实践中，面对每一个质量审计环节的考察、评估判断、综合分析、认定及总结等都离不开质量审计人员的理论知识、专业知识以及工作经验。质量审计人员作为质量审计的主要执行者，专业知识是否充分，工作经验是否丰富，职业技能是否精湛都是导致质量审计风险发生的重要原因。

　　第三是第三方审计的方式。第三方审计可以采取现场审计、视频审计、飞行审计等方式，委托人需要与第三方明确审计的具体方式，考虑到审计的真实性和有效性，建议采取“第三方+委托方代表飞行审计”模式，如果委托人全权委托，可以由第三方飞行审计。

　　第四是第三方审计的频次。建议药品制剂企业在首次考察辅料供应商和后续定期审计时，邀请第三方协同审计。首次审计，需要有专业的第三方提供给委托人更专业的审计，以便及早发现问题进行整改。同时，审计的次数不能流于形式，应该要求第三方定期进行审计，持续跟踪辅料产品质量。

　　第五是第三方审计的汇报方式。第三方审计的汇报方式，建议采用“视频+图片+审计报告”多模式结合的方式，通过多方面反应供应商的实际情况，给予委托人更全面的认知，以便选择合格的供应商。

　　第三方审计与辅料供应商审计并不矛盾，也不能互相替代。沈阳药科大学教授杨悦认为，第三方审计只能对辅料企业是否具备质量控制体系做出评估，无法针对特定的辅料品种进行个性化审计，但具体到每个辅料品种，都可能存在某些特定风险，药品制剂企业供应商审计则是关注供应商对特定辅料品种的风险识别和防控、纠错能力。美国和欧盟GMP中也规定了药品制剂企业对供应商质量审计的要求，我国并没有特别规定，而且在目前情况下，非药用原辅料进入制剂环节仍存在很大风险，应该更加严格制剂企业的质量审计。

　　单纯采用供应商第三方审计，从社会管理、责任分摊等角度来看，还存在一些消极因素。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿指出，作为药品制剂企业来说，单个授权委托审计或集中授权委托审计都存在一个责任转移和信用问题。此外，不同药品，各企业具体生产工艺、生产条件、日常管理等都存在差异，对原辅料的具体要求也不尽相同，所以集中授权委托第三方审计并不能完全达到药品生产企业的质量需求，特别是药品的质量责任主体无形中被转移，药品生产单位第一责任人的责任也被弱化。当然，第三方审计也可以发挥自身的积极作用，比如可以为药品制剂企业在筛选供应商时提供审计参考。

冰城

第一方审计能做好就不易了，请第三方审计的真不多，不过集团内共享审计资源倒是很值得推荐

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