【法规】2014年10月前医疗器械法规汇总

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《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）
2014年07月30日 发布
国家食品药品监督管理总局令
第 7 号
　　《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月30日
医疗器械生产监督管理办法
第一章　总　则
　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
　　第四条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
　　第五条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
　　第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章　生产许可与备案管理
　　第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）质量手册和程序文件；
　　（九）工艺流程图；
　　（十）经办人授权证明；
　　（十一）其他证明资料。
　　第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
　　第十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
　　第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
　　第十二条　医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
　　第十三条　《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
　　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
　　第十四条　增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
　　申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
　　申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
　　第十五条　生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。
　　第十六条　企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。
　　第十七条　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
　　原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
　　第十八条　因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
　　第十九条　《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
　　第二十条　变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
　　第二十一条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
　　备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
　　第二十二条　医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
　　第二十三条　医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。
　　第二十四条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
　　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
　　第二十五条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三章　委托生产管理
　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
　　第二十七条　委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
　　第二十八条　受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
　　第二十九条　委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
　　第三十条　委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
　　备案时应当提交以下资料：
　　（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
　　（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）经办人授权证明。
　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
　　第三十一条　受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
　　受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
　　第三十二条　受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
　　（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
　　（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
　　（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
　　（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　　（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
　　受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
　　第三十三条　受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
　　第三十四条　委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
　　第三十五条　委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。
　　第三十六条　委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
　　第三十七条　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第四章　生产质量管理
　　第三十八条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
　　第三十九条　医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。
　　生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
　　第四十条　医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
　　第四十一条　医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
　　第四十二条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
　　第四十三条　医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
　　第四十四条　医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。
　　第四十五条　医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。
　　第四十六条　医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
　　第四十七条　医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
　　第四十八条　国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
　　第四十九条　医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第五章　监督管理
　　第五十条　食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。
　　第五十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
　　第五十二条　医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。
　　第五十三条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　第五十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
　　第五十五条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
　　第五十六条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
　　（一）生产存在严重安全隐患的；
　　（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；
　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
　　第五十七条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。
　　第五十八条　国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。
　　第五十九条　地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。
　　对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。
　　第六十条　个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。
第六章　法律责任
　　第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
　　（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
　　（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
　　（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
　　第六十二条　《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
　　第六十三条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
　　第六十四条　从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
　　第六十五条　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
　　第六十六条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：
　　（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
　　（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
　　第六十七条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
　　第六十八条　医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
　　第六十九条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
　　（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
　　（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
　　（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
　　（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
　　（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
　　（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
　　有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第七章　附　则
　　第七十条　生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
　　生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
　　第七十一条　《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
　　《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。
　　《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：
　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；
　　第六到九位X代表4位数许可流水号。
　　第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：
　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
　　第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；
　　第三到六位X代表4位数备案年份；
　　第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　第七十二条　本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第12号）同时废止。

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南都记者了解获悉，我国医疗器械大多数被外国品牌占据，通用电气、飞利浦和西门子三家企业占据了大部分的高端市场，保守估计已超过70%的份额，占据垄断位置。从去年开始，“下一个反垄断调查的目标可能是外资医疗器械企业”的传言就开始流传。

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规则名称：【法规】　医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2010年01月29日
生效日期：2010年01月29日
原文链接：http://www.cmde.org.cn/CL0025/1028.html
全文贴出
医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法
2010-01-29 09:00
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械技术审评指导原则（以下简称《指导原则》）的制定和修订工作，制定本办法。
第二条 本办法所指《指导原则》系指根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行），结合我国医疗器械技术审评工作实际，为医疗器械注册申请提供技术参考以及用以评价医疗器械安全性、有效性的指导性技术要求。
第三条 《指导原则》的制定和修订工作应充分听取各有关方面意见。在《指导原则》的制定与修订的过程中，应适时地以有效方式向社会公布。
第四条 参与《指导原则》制定和修订工作的处室和人员，均应执行本办法。
第五条 本办法适用于由医疗器械技术审评中心负责组织的《指导原则》制定和修订工作。
第二章 工作组织和职责
第六条 中心办公会负责审议批准《指导原则》制定和修订的年度计划、工作方案、呈报发布等文件。
第七条 中心办公室负责统一组织、管理与协调《指导原则》制定和修订工作的各项具体事宜，对中心办公会负责。
第八条 中心各审评处室具体负责《指导原则》的制定和修订工作，按照要求完成《指导原则》制定或修订的各阶段稿件。
第九条 审评五处负责《指导原则》的信息化维护。
第三章 《指导原则》的制定程序
第十条 中心各审评处室应对日常工作中发现的具有普遍性的技术问题加以研究，对于需以通过制定《指导原则》方式加以详细说明的，各审评处室应于每年7月1日前提出下一年度的《指导原则》制定计划，并报中心办公室审核。计划应包括《指导原则》的题目、课题组设置情况、预期进度表、会议计划、课题经费预算及说明。
第十一条 中心办公室根据各审评处室提出的计划制定《指导原则》制定工作年度计划和工作方案，报中心办公会批准。年度计划和工作方案应包括该年度中心拟制定的《指导原则》的题目、课题组设置、进度总体要求以及课题经费预算。
第十二条 经中心办公会审议批准后的《指导原则》制定工作年度计划和工作方案应及时发至各有关处室，各有关处室应按照年度计划和工作方案的要求完成各项任务。
第十三条 各课题组按照计划完成《指导原则》草稿（草案）及其编制说明后，应召集相关人员进行研讨。待稿件内容酝酿成熟，经所在处室审议同意，报中心办公室审核并经分管主任批准后，形成征求意见稿及其编制说明。课题组应采用上网、邮寄等多种形式，广泛征求各利益相关方的意见。
第十四条 各课题组应根据各方面反馈意见对征求意见稿进行修改，经所在处室审议同意，报中心办公室审核并经分管主任批准后，形成送审稿及其编制说明，并由课题组组织相关人员召开定稿讨论会。
第十五条 课题组应根据定稿讨论会意见对送审稿进行修改，经所在处室审议同意，报中心办公室审核后，形成报批稿及其编制说明，提请中心办公会审议。
第十六条 经中心办公会审议通过的《指导原则》，报国家局审批发布，并同时在中心网站上公布。
第十七条 各课题组可根据拟制定《指导原则》的实际情况对程序进行调整，但原则上必须具有征求意见稿和报批稿。
第十八条 各课题组在《指导原则》的制定过程中，可根据工作的实际情况调整会议计划。对于拟增加会议的，应由课题组提出书面申请，说明增加会议的原因及经费预算，经所在处室同意后，报中心办公室审核并经中心主任批准。对于拟减少会议的，应由课题组提出书面申请，说明减少会议的原因，经所在处室同意并报中心办公室备案。
第四章 《指导原则》的公布与发布
第十九条 公布是指对制定过程中的《指导原则》各阶段稿件的对外公开。经中心办公室审核同意的《指导原则》征求意见稿、报批稿均应同期公布于中心外网上。
第二十条 发布是经国家局审核批准后的《指导原则》的对外公开，发布稿应同期置于中心外网。
第五章 《指导原则》的修订
第二十一条 各审评处室应在日常工作中积极收集并整理与本处室工作相关的已发布的《指导原则》在实施过程中的各种反馈信息，追踪国内外相关技术问题的进展情况。对于确有必要修订的《指导原则》，各审评处室应于每年7月1日前提出下一年度《指导原则》的修订计划，报中心办公室审核。计划应包括《指导原则》的题目、课题组设置情况、预期进度表、会议计划、课题经费预算及说明。
第二十二条 中心办公室根据各审评处室提出的修订计划制定《指导原则》修订工作年度计划和工作方案，报中心办公会批准。年度计划和工作方案应包括该年度中心拟修订的《指导原则》的题目、课题组设置、进度总体要求以及课题经费预算。
第二十三条 各审评处室应在修订计划经中心办公会批准后，组织各课题组参照第三章规定的程序开展工作，形成《指导原则》修订的各阶段稿件。
第二十四条 修订的《指导原则》各阶段稿件的公布与发布，按照第四章的规定执行。
第六章 《指导原则》制定与修订的管理
第二十五条 中心办公室定期组织各有关处室对各项《指导原则》制定和修订工作计划的执行情况和工作质量进行检查。
第二十六条 各课题组指定专人负责制定和修订过程中档案的收集、保管和整理工作，并在工作结束后将档案移交中心办公室统一存档。
第二十七条 在《指导原则》制定和修订过程中，各有关处室组织召开的稿件审核会议或有关问题的内部研讨会，应在会议时间确定后报中心办公室备案，中心办公室应统筹协调会议地点，避免冲突。
第二十八条 如课题组人员发生变动，有关处室应将人员变动情况报中心办公室备案。
第二十九条 中心各审评处室在每年年终时应对该年度本处室《指导原则》的制定或修订情况进行总结，并将情况报中心办公室，中心办公室对各审评处室提交的情况进行汇总后报中心办公会。中心办公会将对中心该年度《指导原则》制定或修订的完成情况进行审议，对于任务完成情况较好的处室和个人，中心将以适当方式予以奖励。
第七章 附则
第三十条 各课题组应严格按照《指导原则》体例和格式（见附件）的要求，完成《指导原则》的制定和修订工作。
第三十一条 本办法由中心办公室负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
相关附件：指导原则体例与格式

豌豆机枪

规则名称：【法规】　关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2009年03月18日
生效日期：2009年03月18日
原文链接：http://www.cmde.org.cn/CL0027/752.html
全文贴出
关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函[2009]95号
2009-04-28 09:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了X射线诊断设备（第二类）等6个产品的注册技术审查指导原则（见附件）。现印发给你们，请参照执行。
特此通知。
附件：
1．X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
2．骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
3．气管插管产品注册技术审查指导原则
4．一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
5．胃管产品注册技术审查指导原则
6．心电图机产品注册技术审查指导原则
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○九年三月十八日

豌豆机枪

法规名称：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2009-12-16
生效日期：2011-1-1
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44670.html
全文：
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知
国食药监械[2009]836号
2009年12月16日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：
　　一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。
　　二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
　　三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
　　四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。
　　各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月十六日
　　　　　　　　
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）
　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
　　第二条　本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
　　第三条　植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。
　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责
　　第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
　　（四）组织实施管理评审并保持记录；
　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
　　第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　资源管理
　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
　　动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
　　第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
　　从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
　　第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
　　第十条　若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
　　第十一条　生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
　　第十二条　生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室（区）级别设置原则见附录，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。
　　第十三条　洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
　　洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
　　第十四条　生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
　　第十五条　洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
　　第十六条　生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
　　第十七条　生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。
　　第十八条　生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
　　第十九条　生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
　　第二十条　生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
　　第二十一条　生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
　　第二十二条　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
　　第二十三条　对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。
　　第二十四条　在产品生产过程中，为了防止对其他产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定。
第四章　文件和记录
　　第二十五条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
　　质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
　　第二十六条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
　　第二十七条　生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
　　（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本细则的要求；
　　（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
　　第二十八条　生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限。这个期限至少在生产企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和试验的文件，但不应少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
　　第二十九条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置、可追溯性的要求。记录应当满足以下要求：
　　（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
　　（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
　　第三十条　生产企业应当对记录的可追溯性作出规定。在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　设计和开发
　　第三十一条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
　　第三十二条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
　　第三十三条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。
　　第三十四条　设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。
　　第三十五条　生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
　　第三十六条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
　　第三十七条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
　　第三十八条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
　　确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
　　第三十九条　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
　　第四十条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　采购
　　第四十一条　生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
　　当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
　　第四十二条　生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
　　生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
　　生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
　　如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。
　　第四十三条　采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
　　生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
　　第四十四条　生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
　　当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。
　　生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
　　第四十五条　动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。
　　第四十六条　动物源性医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该文件需经验证并保留验证报告。
　　第四十七条　动物源性医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。
　　第四十八条　同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。
　　第四十九条　同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。
第七章　生产管理
　　第五十条　生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
　　第五十一条　生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
　　第五十二条　生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
　　第五十三条　生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
　　第五十四条　在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌植入性医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
　　第五十五条　生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
　　第五十六条　与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
　　第五十七条　生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
　　第五十八条　生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
　　第五十九条　进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
　　第六十条　生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。
　　第六十一条　生产企业应当建立批号管理规定。无菌植入性医疗器械生产企业应当明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
　　第六十二条　无菌植入性医疗器械生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
　　第六十三条　如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
　　如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
　　第六十四条　无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
　　第六十五条　生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性的要求，并标明生产数量和入库数量。
　　第六十六条　生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
　　第六十七条　生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
　　第六十八条　生产企业应当建立无菌植入性医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
　　第六十九条　生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。在规定可追溯性要求的记录时，应包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。
　　第七十条　植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息可以使用标签或其他方法标示。
　　第七十一条　产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
　　第七十二条　生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
　　生产企业应当根据对产品质量影响的程度规定无菌植入性医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
　　第七十三条　以无菌状态提供的植入性医疗器械，其防护密封包装应当具有微生物隔离的能力，能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护。
　　以非无菌状态提供的产品应当在规定的清洁条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化，并适应由生产企业指定的灭菌方法。
　　第七十四条　动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，生产企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产企业应当记录与生产有关的所有监测信息。
　　第七十五条　动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。生产企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。
　　第七十六条　用于生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁，能耐受熏蒸和消毒。
　　第七十七条　生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的洁净区和需要消毒的区域，应当选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监视和测量
　　第七十八条　生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
　　（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
　　（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
　　（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
　　（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；
　　（五）无菌植入性医疗器械生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。
　　第七十九条　生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
　　第八十条　生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
　　第八十一条　生产企业应当建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验项目的检验。检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。
　　第八十二条　生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。
　　第八十三条　生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
　　第八十四条　生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。
　　第八十五条　生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序并实施。控制确认的过程参数，并保持记录。
第九章　销售和服务
　　第八十六条　生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
　　第八十七条　如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
　　当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
　　生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
　　第八十八条　生产企业在有服务要求的情况下应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
　　第八十九条　生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
　　第九十条　生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。
　　　　　　　　　　　　　　　第十章　不合格品控制
　　第九十一条　生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
　　第九十二条　生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
　　第九十三条　在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
　　第九十四条　若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
　　　　　　　　　　　　　　第十一章　顾客投诉和不良事件监测
　　第九十五条　生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
　　第九十六条　生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
　　第九十七条　生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法，报告原则、上报程序和时限。
　　第九十八条　生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　分析和改进
　　第九十九条　生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
　　第一百条　生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
　　第一百零一条　生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
　　第一百零二条　对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
　　第一百零三条　生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
　　第一百零四条　生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
　　第一百零五条　生产企业应制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械时，企业应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。
　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　附则
　　第一百零六条　生产企业可根据医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
　　第一百零七条　本细则下列用语的含义是：
　　批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
　　生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
　　灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
　　灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
　　无菌：产品上无存活微生物的状态。
　　初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
　　洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
　　洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
　　无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
　　顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
　　忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
　　——医疗器械使用；
　　——医疗器械的改动；
　　——医疗器械返回生产企业；
　　——医疗器械的销毁。
　　标记：书写、印刷或图示物。
　　——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
　　——随附于医疗器械；
　　有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
　　监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
　　测量：确定量值的一组操作。
　　设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
　　设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
　　特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
　　在本附则中未列出的术语与GB/T 19001族标准中术语通用。
　　第一百零八条　本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第一百零九条　本实施细则自2011年1月1日起施行。国家药品监督管理局《关于印发〈外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

豌豆机枪

法规名称：医疗器械注册产品标准编写规范
发布部门：国家药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2002-11-7
生效日期：2002-11-7
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/9811.html
全文：
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
2002年11月07日发布
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附

豌豆机枪

规则名称：【法规】　医药工业洁净厂房设计规范
发布部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
发布国家：中国
发布日期：2008年11月12日
生效日期：2009年06月01日
原文链接：http://www.mohurd.gov.cn/gsgg/gg ... 0081128_182227.html
全文贴出
中华人民共和国住房和城乡建设部公告
第159 号
关于发布国家标准
《医药工业洁净厂房设计规范》的公告
现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB50457—2008，自2009 年6 月1 日起实施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条（款）为强制性条文，必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
二〇〇八年十一月十二日
前 言
本规范是报据建设部“关于印发《2005 年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》的通知”（建标函[2005]124 号）的要求，由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。
本规范在编制过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建没的实践，广泛征求了有关单位的意见，最后经审查定稿。
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司（地址：上海市浦东新区张杨路769 号,邮编200120），以便今后修订时参考。
本规范主编单位、参编单位和主要起草人：
主 编 单 位：中国石化集团上海工程有限公司
参 编 单 位：中国医药集团武汉医药设计院
中国医药集团重庆医药设计院
主要起草人：缪德骅 王福国 汪征飏吴天和 刘 琳
陈宇奇 李安康 唐晓方 顾继红俞友财
杨丽敏 陈苓晔 杨 军 杨一心韩立新
黄金富 刘 元 吴 霞
目 次
1 总 则... 1
2 术 语... 2
3 生产区域的环境参数... 6
3.1 一般规定... 6
3.2 环境参数的设计要求... 6
4 厂址选择和总平面布置... 8
4.1 厂址选择... 8
4.2 总平面布置... 8
5 工艺设计... 10
5.1 工艺布局... 10
5.2 人员净化... 14
5.3 物料净化... 15
5.4 工艺用水... 16
6 工艺管道... 18
6.1 一般规定... 18
6.2 管道材料、阀门和附件... 18
6.3 管道的安装、保温... 19
6.4 安全技术... 20
7 设 备... 21
7.1 一般规定... 21
7.2 设计和选用... 21
8 建 筑... 24
8.1 一般规定... 24
8.2 防火和疏散... 24
8.3 室内装修... 26
9 空气净化... 28
9.1 一般规定... 28
9.3 气流流型和送风... 34
9.4 风管和附件... 35
9.5 监测与控制... 37
10 给水排水... 39
10.1 一般规定... 39
10.2 给 水... 39
10.3 排 水... 40
10.4 消防设施... 41
11 电 气... 43
11.1 配 电... 43
11.2 照 明... 43
11.3 通 信... 44
附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例... 47
附录B 医药洁净室（区）的维护管理... 49
附录 C 医药洁净室（区）的验证... 51
1 总 则
1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。
1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。
2 术 语
2.0.1 医药洁净室（区） pharmaceutical clean room（zone）
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。
2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body
人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material
物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4 悬浮粒子 airborne particles
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm 的固体和液体粒子。
2.0.5 微生物 microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.6 含尘浓度 particle concentration
单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
2.0.7 含菌浓度 microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.8 空气洁净度 air cleanliness
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
2.0.9 气流流型 air pattern
室内空气的流动形态和分布状态。
2.0.10 单向流 unidirectional airflow
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
2.0.11 非单向流 non- unidirectional airflow
凡不符合单向流定义的气流。
2.0.12 混合流 mixed airflow
单向流和非单向流组合的气流。
2.0.13 气闸室 air lock
在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
2.0.14 传递柜 pass box
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。
2.0.15 洁净工作服 clean working garment
为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
2.0.16 空态 as-built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
2.0.17 静态 at-rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
2.0.18 动态 operational
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
2.0.19 高效空气过滤器 high efficiency particulateair filter
在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa 以下的空气过滤器。
2.0.20 工艺用水 process water
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。
2.0.21 纯化水 purity water
蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。
2.0.22 注射用水 water for injection
纯化水经蒸馏制得的水。
2.0.23 专用消防口 fire-firing access
消防人员为灭火而进人建筑物的专用入口。
2.0.24 自净时间 cleanliness recovery characteristic
洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
2.0.25 无菌洁净室 sterile clean room
用于无菌作业的洁净室。
2.0.26 浮游菌 airborne viable particles
医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。
2.0.27 沉降菌 sedimental viable particles
医药洁净室（区）沉降在物体表而的菌落。
2.0.28 无菌 sterile
不存在活的微生物。
2.0.29 灭菌 sterilize
使非无菌体达到无菌状态。
2.0.30 无菌药品 sterile product
法定药品标准中列有无菌检查的制剂。
2.0.31 非无菌药品 non-sterile product
法定药品标准中未列无菌检查的制剂。
2.0.32 验证 validation
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
2.0.33 在位清洗 cleanling in place
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。
2.0.34 在位灭菌 sterilization in place
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。
3 生产区域的环境参数
3.1 一般规定
3.1.1 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。
3.1.2 医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
3.2 环境参数的设计要求
3.2.1 医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表 3.2.1 划分。
表3.2.1 医药洁净室（区） 空气洁净度等级
空气洁净
度等级
悬浮粒子最大允许数（个/m3）
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌（cfu/m3）
沉降菌（cfu/皿）
100
3500
0
5
1
10000
350000
2000
100
3
100000
3500000
20000
500
10
300000
10500000
60000
——
15
注：
1、在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；
2、空气洁净度100 级的医药洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3.2.2 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A 的要求。
3.2.3 医药洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：
1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100 级、10000 级的医药洁净室（区）温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～60 % ；空气洁净度100000 级、300000级的医药洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。
2、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃ ，夏季应为26～30℃。
3.2.4 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
3.2.5 医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
L、主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2、辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3、对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
3.2.6 非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。
4 厂址选择和总平面布置
4.1 厂址选择
4.1.1 厂区位置的选择，应经经济技术方案比较后确定，并应符合下列规定：
1 应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。
2 宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率风向的上风侧。
4.1.2 医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
4.2 总平面布置
4.2.1 厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。
4.2.2 厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。
4.2.3 医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。
4.2.4 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
4.2.5 动物房的设置，应符合现行国家标准《实验动物环境及设施》GB /T14925 等的有关规定。
4.2.6 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.2.7 厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。
4.2.8 医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
5 工艺设计
5.1 工艺布局
5.1.1 工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。
5.1.2 工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：
1、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
2、应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。
3、医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
4、输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。
5、医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。
5.1.3 在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。
5.1.4 医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：
1、在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。
2、不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。
5.1.5 医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
5.1.6 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7 下列药品生产区之间，必须分开布置：
1、β-内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。
2、中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3、动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
4、含不同核素的放射性药品的生产区。
5.1.8 下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：
L、生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
2、生产用细胞与非生产用细胞。
3、强毒制品与非强毒制品。
4、死毒制品与活毒制品。
5、脱毒前制品与脱毒后制品。
6、活疫苗与灭活疫苗。
7、不同种类的人血液制品。
8、不同种类的预防制品。
5.1.9 生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：
1、取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。
2、称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同。
3、备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
4、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
1）空气洁净度100 级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000 级。
2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存故。
5.1.10 医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。
5.1.11 洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：
1、空气洁净度100000 级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000 级。
2、空气洁净度300000 级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。
3、不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别清洗和整理。
4、无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干操后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。
5.1.12 无菌洁净室的设置，应根据本规范第 5.1.9 、 5.1.13 条和附录 A 确定。
5.1.13 质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：
1、检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。
2、各类实验室的设置，应符合下列要求：
1） 阳性对照、无菌检杳、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。
2） 无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000 级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。
3） 抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100000级.
3、有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。
4、原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。
5.1.14 下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔：
1、生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。
2、按药品生产工艺有分隔要求时。
3、生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。
5.1.15 医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。
5.2 人员净化
5.2.1 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置，应符合下列要求：
1、人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）的人员净化用室宜分别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置。
2、人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。
3、厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要没置，但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。
5.2.2 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：
1、人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。
2、存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。
3、外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。
4、人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第9.2.11 条的规定。
5、盥洗室应设置洗手和消毒设施。
6、厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。
7、医药洁净区域的入口处应设置气闸室；气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。
8、青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
5.2.3 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定。
5.2.4 医药洁净室（区）的人员净化程序宜按图 5.2.4 布置。

图5.2.4 医药洁净室（区）人员净化程序
5.3 物料净化
5.3.1 医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。
5.3.2 进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本规范第
5.3.1 条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
5.3.3 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应设置气闸室或传递柜。
5.3.4 传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相应的净化设施。
5.3.5 生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。
5.4 工艺用水
5.4.1 饮用水的制备和使用，应符合下列要求：
1、饮用水的制备方式，应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定。
2、饮用水的储存和输送，应符合本规范第10.2.1 和10.2.2 条的规定。
5.4.2 纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求：
1、纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5MΩ·cm ，并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定。
2、用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。
3、纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s，不循环的支管长度不应大于管径的6 倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。
4、纯化水储罐和输送系统，应有清洗和消毒措施。
5.4.3 注射用水的制备、储存和使用，应符合下列要求：
1 注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。
2 用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀，并应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。
3、注射用水的储存可采用65℃以上保温循环的方式，也可采用80℃以上或 4℃ 以下保温的方式。循环时干管流速宜大于1.5m/s。
4、注射用水输送管道系统应采取循环方式。
5、注射用水输送管道系统设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。使用点不循环支管长度不应大于管径的6 倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。
6、输送注射用水的不锈钢管道，应采用内壁无斑痕的对接氩弧焊焊接。需要拆洗的不锈钢管道宜采用卡箍式、法兰等优质低碳不锈钢卫生管件连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯。不锈钢管道焊接后宜钝化。
7、注射用水储罐和输送系统，应设置在位清洗和在位灭菌设施。
5.4.4 医药洁净室（区）内工艺用水系统的验证，应符合附录 C 的规定。
6 工艺管道
6.1 一般规定
6.1.1 医药洁净室（区）内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取安全密封措施。
6.1.2 管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
6.1.3 在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。
6.1.4 工艺管道的干管系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
6.1.5 输送纯化水的干管应符合本规范第 5.4.2 条的规定，输送注射用水的干管应符合本规范第5.4.3 条的规定。
6.1.6 工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室（区）。
6.1.7 输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本规范第6.4 节的有关规定。
6.1.8 与药品直接接触的工业气体净化装置，应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置，应靠近用气点。
6.1.9 可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。引至室外的放散管应高出屋面1m，并应采取防雨和防异物侵入措施。
6.2 管道材料、阀门和附件
6.2.1 管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染介质。
6.2.2 工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。
6.2.3 输送无菌介质和成品的管道材料宜采用内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染物料的材料；输送纯水的管道材料应符合本规范第5.4.2 条的规定；输送注射用水的管道材料应符合本规范第5.4.3 条的规定。
6.2.4 引入医药洁净室（区）的明敷管道，应采用不锈钢或其他不污染环境的材料。
6.2.5 工艺管道上的阀门、管件材质，应与连接的管道材质相适应。
6.2.6 医药洁净室（区）内采用的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。
6.2.7 管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用金属软管。
6.3 管道的安装、保温
6.3.1 工艺管道的连接宜采用焊接。不锈钢管应采用内壁无斑痕的对接氩弧焊。
6.3.2 管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染介质的材料。
6.3.3 穿越医药洁净室（区）墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。
6.3.4 医药洁净室（区）内的管道，应排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。
6.3.5 医药洁净室（区）内的管道，应根据管道的表面温度、发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。
6.3.6 管道保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落，并宜采用不锈钢或其他金属外壳保护。
6.3.7 医药洁净室（区）内的管道外壁，均应采取防锈措施。
6.3.8 医药洁净室（区）内的各类管道，均应设置指明内容物及流向的标志。
6.4 安全技术
6.4.1 存放及使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。
6.4.2 输送易燃介质的管道，应设置导除静电的接地设施。
6.4.3 下列部位应设置易燃、易爆介质报警装置和事故排风装置，报警装置应与相应的事故排风装置相连锁：
1、甲、乙类火灾危险生产的介质入口室。
2、管廊、技术夹层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道的易积聚处。
3、医药洁净室（区）内使用易燃、易爆介质处。
6.4.4 医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送易燃、易爆介质。
6.4.5 各种气瓶应集中设置在医药洁净室（区）外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室（区）内，但必须采取不积尘和易于清洁的措施。
7 设 备
7.1 一般规定
7.1.1 医药洁净室（区）内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。
7.1.2 用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量宜与批量相适应。
7.1.3 用于制剂包装的机械，应操作简单、不易产生差错。出现不合格、异物混入或性能故障时，应有调整或显示的功能。
7.1.4 制药设备和机械上的仪器仪表应计量准确，精确度应符合要求，调节控制应稳定。需控制计数的部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能。
7.1.5 制药设备保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面宜采用不锈钢或其他金属外壳保护。
7.1.6 当设备在不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间安装时，应采用密封隔断装置。当确实无法密封时，应严格控制不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间的压差。
7.1.7 空气洁净度 10000 级的医药洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
7.1.8 医药洁净室（区）内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室容许值的设备，应设置专用隔声设施。
7.1.9 医药洁净室（区）与周围工程楼内强烈振动的设备及其管道连接时，应采取主动隔振措施。有精密设备、仪器仪表的医药洁净室（区），应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。
7.2 设计和选用
7.2.1 制药设备应结构简单、表面光洁和易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内壁，应光滑和平整，并应易于清洗、耐消毒和耐腐蚀。
7.2.2 与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用优质低碳不锈钢。
7.2.3 制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑油、冷却剂等泄漏的措施。
7.2.4 制药设备应经常清洗，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装；不便移动的制药设备应设置在位清洗设施，需灭菌的制药设备应设置在位灭菌设施。
7.2.5 药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置。
7.2.6 对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置，排风应设置气体过滤和防止空气倒灌的装置。
7.2.7 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合使用环境空气洁净度等级的要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置。
7.2.8 有爆炸危险的设备的设计和选用，应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB 50058 等的有关规定。
7.2.9 医药洁净室（区）内设备的安装，不宜采用地脚螺栓。
7.2.10 制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。
7.2.11 无菌洁净室（区）内的设备，除应符合本规范的规定外，尚应满足灭菌的需要。
7.2.12 特殊药品的生产设备，应符合下列规定：
1、青霉素类等高致敏性药品， β-内酰胺结构类药品，放射性类药品，卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品，血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用。
2、生产甾体激素类、抗肿瘤类药品制剂，当无法避免与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备清洁验证。
3、难以清洁的特殊药品的生产设备宜专用。
8 建 筑
8.1 一般规定
8.1.1 建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室（区）的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。
8.1.2 医药工业洁净厂房围护结构的材料应满足保温、隔热、防火和防潮等要求。
8.1.3 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装修水平相适应，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房变形缝不宜穿越医药洁净室（区）；当需穿越时应有保证洁净区气密性的措施。
8.1.4 医药洁净室（区）应设置技术夹层或技木夹道。穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造，应满足风道和管线的安装、检修和防火要求。
8.1.5 医药洁净室（区）内的通道应留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件。
8.1.6 医药洁净室（区）的围护结构，应具有隔声性能。
8.2 防火和疏散
8.2.1 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
8.2.2 医药工业洁净厂房内防火分区最大允许的建筑面积，应符合下列规定：
1 甲、乙类医药工业洁净厂房，单层厂房宜为3000m2，多层厂房宜为2000m2。
2 丙、丁类医药工业洁净厂房，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。
8.2.3 医药洁净室（区）的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应采用非燃烧体，且不得采用燃烧时产生有害物质的有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h ，壁板的耐火极限不应低于0.5h ，疏散走道的顶棚和壁板的耐火极限不应低干1.0h。
8.2.4 技术竖井井壁应采用非燃烧体，其耐火极限不应低于1.0h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内各层或间隔一层楼板处，应采用与楼板耐火极限相同的非燃烧体作水平防火分隔；穿越水平防火分隔的管线周围空隙，应采用耐火材料紧密填堵。
8.2.5 医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应少干两个，但符合下列要求的可设一个：
1 甲、乙类生产厂房或生产区建筑面积不超过100m2，且同一时间内的生产人数不超过5 人。
2 丙、丁、戊类生产厂房，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。
8.2.6 安全出口应分散设置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设置疏散标志，安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。
8.2.7 医药洁净区与非洁净区、医药洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启，并应加设闭门器，门扇四周应密闭。
8.2.8 医药工业洁净厂房及医药洁净室（区）同层外墙应设置供消防人员通往厂房洁净室（区）的门窗，门窗的洞口间距大于 80m 时，应在该段外墙设置专用消防口。专用消防口的宽度不应小于750mm，高度不应小于1800mm，并应设置明显标志。楼层的消防口应设置阳台，并应从二层开始向上层架设钢梯。
8.2.9 有爆炸危险的医药洁净室（区）应设置泄压设施，其泄压值应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016 的有关规定。
8.3 室内装修
8.3.1 医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应采用气密性好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
8.3.2 医药洁净室（区）内装修应符合下列要求：
1、内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒。
2、墙壁与地面交界处宜成弧形。踢脚不应突出墙面。
3、当采用砌体隔墙时，墙面应采用高级抹灰标准。
8.3.3 医药洁净室（区）的地面设计，应符合下列要求：
1、地面应满足生产工艺的要求。
2、地而应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮，并应不易积聚静电且易于除尘清洗。
3、地而垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。
8.3.4 医药工业洁净厂房技术夹层的墙面和顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效空气过滤器时，其墙面和顶棚宜采用涂料饰面。
8.3.5 技术夹层采用轻质吊顶时，宜设置检修走道。
8.3.6 建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送、回风系统相适应，并应易于除尘。
8.3.7 医药洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用气密性好的中空玻璃固定窗。
8.3.8 医药洁净室（区）内的门窗、墙壁、顶棚等的设计，应符合下列要求：
1、医药洁净室（区）内的门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，应采取密闭措施。
2、门框不宜设置门槛。
3、医药洁净区域的门、窗不宜采用木质材料。需采用时应经防腐处理，并应有严密的覆面层。
4、无菌洁净室（区）的门、窗不应采用木质材料。
8.3.9 医药洁净室（区）的门的大小应满足一般设备安装、修理和更换的要求。门宜朝空气洁净度等级较高的房间开启，并应加设闭门器。无菌洁净室的门上宜设置现察窗。
8.3.10 医药洁净室（区）的窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。无菌洁净室的窗宜采用双层玻璃。
8.3.11 医药洁净室（区）内墙面与顶棚采用涂料面层时，应采用耐腐蚀、耐清洗、表面光滑和不易生毒的材料。
8.3.12 医药洁净室（区）内的色彩宜淡雅柔和。医药洁净室（区）内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为0.6～0.8，地面宜为0.15～0.35。
8.3.13 医药洁净室（区）内装修材料的燃烧性能，应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的有关规定。
9 空气净化
9.1 一般规定
9.1.1 药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第 3.2.2 条的规定外，尚应符合下列要求：
1、医药洁净室（区）内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。
2、在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或全室空气净化，也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。
9.1.2 医药洁净室（区）内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本规范第3.2节的规定。
9.1.3 医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：
1、补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2、室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h 。
9.1.4 医药洁净室（区）与周围的空间，应按工艺要求维持正压差或负压差。
9.1.5 医药洁净室（区）不应采用散热器采暖。
9.1.6 医药洁净室（区）内的空气监测和净化空调系统维护要求，应符合附录 B 的规定。
9.1.7 医药洁净室（区）内净化空调系统的验证，应符合附录 C 的规定。
9.2 净化空气调节系统
9.2.1 空气洁净度 100 级、10000级及100000 级的空气净化处理，应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。空气洁净度300000 级的空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器。
9.2.2 空气过滤器的选用和布置方式，应符合下列要求：
1、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
2、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
3、在回风和排风系统中，高效、亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
4、中效、高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
5、设置在同一洁净区内的高效、亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
9.2.3 净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开没置。
9.2.4 下列情况的净化空气调节系统宜分开设置：
1、运行班次或使用时间不同。
2、对温、湿度控制要求差别大。
9.2.5 下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用：
1、生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。
2、生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。
3、病原体操作区。
4、放射性药品生产区。
5、生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。
9.2.6 生产过程中散发粉尘的医药洁净室（区）应设置除尘设施，除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；如机房门向医药洁净室（区）方向开启的，机房内环境要求宜与医药洁净室（区）相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室（区）压差变化的措施。
9.2.7 有爆炸危险的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房内或室外。
9.2.8 医药洁净室（区）的排风系统，应符合下列规定：
1、应采取防止室外气体倒灌的措施。
2、排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火、防爆措施。
3、对直接排放超过国家排放标准的气体，排放时应采取处理措施。
4、对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。
5、生产青霉素等特殊药品的排风系统应符合本规范第9.6.4 条的规定。
9.2.9 采用熏蒸消毒灭菌的医药洁净室（区），应设置消毒排风设施。
9.2.10 下列情况的排风系统，应单独设置：
1、不同净化空气调节系统。
2、散发粉尘或有害气体的区域。
3、排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB 5044 中规定的中度危害以上的区域。
4、排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域。
5、排放易燃、易爆介质的区域。
9.2.11 人员净化用室中的更衣室、气闸室，应送入与洁净室（区）净化空调系统相同的洁净空气。人员净化用室的净化空气，应符合下列要求：
1、空气洁净度100 级、10000级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数宜为15 次/h。
2、空气洁净度100000 级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数宜为10次/h。
3、空气洁净度 300000 级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数宜为8次/h。
4、气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室（区）空气洁净度等级相同。
5、人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。
6、设置在人员净化室内的换鞋、存外衣、盥洗、厕所、淋浴室等生产辅助房间，应采取通风措施。
9.2.12 送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室（区）连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时连锁程序应相反。
9.2.13 非连续运行的医药洁净室（区），可根据生产工艺要求设置值班送风。
9.2.14 放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室（区）应设置事故排风装置，事故排风系统应设置自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于操作的地点。
9.2.15 医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施。医药工业洁净厂房防排烟设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016 的有关规定。
9.2.16 净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响洁净室净化条件。
9.2.17 医药洁净室（区）的压差应符合本规范第 3.2.4 条的规定。净化空调系统应采取维持系统风量和医药洁净室（区）内各房间压差的措施。
9.2.18 下列医药洁净室（区）应设置指示压差的装置：
1、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间。
2、无菌洁净室与非无菌洁净室之间。
3、按本规范第9.2.19 条的规定，需保持相对负压的房间。
4、人员净化用室和物料净化用室的气闸室。
9.2.19 下列医药洁净室（区）应与相邻医药洁净室（区）保持相对负压：
1、生产过程中散发粉尘的医药洁净室（区）。
2、生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室（区）。
3、生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室（区）。
4、青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。
5、病原体操作区。
6、放射性药品生产区。
9.2.20 质量控制实验室净化空调系统的设置，应符合下列要求：
1、实验室净化空调系统应与药品生产区分开。
2、无菌检查室、微生物限度检查实验室、抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级，应符合本规范第5.1.13 条的规定。
3、阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。
9.2.21 中药生产中要求“按医药洁净室（区）管理”的工序，其空气调节和通风，应符合下列规定：
1、应采取通风措施或设置空气调节系统。
2、进人生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压。
3、生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。
9.2.22 局部空气洁净度 100 级的单向流装置的设置，应符合下列要求：
1、应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品、包装容器及传送设施的全部区域。
2、当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度100
级区城与室内周围环境温差的措施，空气洁净度100 级区域内的温度不应大于室内设计温度2℃ ，并不应高于24℃。
3、空气洁净度100 级的单向流装置，应采用侧墙下部或地面格栅回风。
4、局部空气洁净度100 级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面。
5、单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。
9.2.23 净化空气调节系统的空气处理机组的设计和选用，应符合下列要求：
1、空气处理机组应有良好的气密性，箱内静压为1000Pa 时，漏风率不得大1%。
2、空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。
3、空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露。
4、空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择，各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5-2.0 倍计算。
5、空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。
9.3 气流流型和送风
9.3.1 气流流型的设计应符合下列要求：
1、气流流型应满足空气洁净度等级的要求，空气洁净度100 级时，气流应采用单向流流型。
2、空气洁净度10000 级、100000 级和300000 级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。
3、医药洁净室（区）气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度等级和人体卫生的要求。
9.3.2 医药洁净室（区）气流的送、回风方式应符合下列要求：
1、医药洁净室（区）气流的送、回风方式应符合表9.3.2 的规定。
表9.3.2 医药洁净室（区）气流的送、回风方式
医药洁净室（区）
空气洁净度等级
气流流型送、回风方式
100级
单向流
水平、垂直
10000级
非单向流
顶送下侧回、侧送下侧回
100000级
非单向流
顶送下侧回、侧送下侧回、顶送顶回
300000级
2、散发粉尘或有害物质的医药洁净室（区），不应采用走廊回风，且不宜采用顶部回风。
9.3.3 医药洁净室（区）内各种设施的布置，应满足气流流型和空气洁净度等级的要求，并应符合下列规定：
1、单向流医药洁净室（区）内不宜布置洁净工作台；在非单向流医药洁净室（区）
内设置单向流洁净工作台时，其位置宜远离回风口。
2、易产生污染的工艺设备附近应设置排风口。
3、有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在医药洁净室（区）下风侧。
4、有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影响的措施。
5、余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧。
9.3.4 医药洁净室（区）送风量，应取下列最大值：
1、按表9.3.4 中有关数据计算或按室内发尘量计算。
2、根据热、湿负荷计算确定的送风量。
3、向医药洁净室（区）内供给的新鲜空气量。
表9.3.4 空气洁净度等级和送风量（静态）
空气洁净度等级
气流流型
平均风速（m/s)
换气次数（次/h)
100级
单向流
0.2-0.5
——
10000级
非单向流
——
15-25
100000级
非单向流
——
10-15
300000级
非单向流
——
8-12
注：
1 换气次数适用于层高小于 4m 的医药洁净室（区）。
2 室内人员少、发尘少、热源少时应采用下限值。
9.4 风管和附件
9.4.1 风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料。
9.4.2 净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室（区）的送、回风管段，应设置风量调节阀。
9.4.3 下列情况的通风、净化空气调节系统的风管，应设置防火阀：
1、风管穿越防火区的隔墙处，穿越变形缝的防火隔墙的两侧。
2、净化空调系统总风管穿越通风、空气调节机房的隔墙和楼板处。
3、垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上。
4、水平风管与垂直风管处于不同的防火分区时，水平风管与垂直风管的交接处。
9.4.4 风管穿越使用易燃、易爆介质生产区的隔墙或防爆隔墙时，应设置防火阀和止回阀。
9.4.5 医药洁净室（区）净化空气调节系统的风管和调节阀，以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气洁净度等级及所处空气环境条件确定。
9.4.6 医药洁净室（区）内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。
9.4.7 用于无菌洁净室（区）的送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂料，应耐受消毒剂的腐蚀。
9.4.8 在空气过滤器前后，应设置测压孔或压差计，各系统风口的高效及亚高效空气过滤器设置的压差计不宜少于两支。在新风管以及送风、回风和排风总管上，应设置风量测定孔。
9.4.9 风管、附件及辅助材料的选择，应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的有关规定。
9.5 监测与控制
9.5.1 医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置。装置应具有参数检测、参数自动调节与控制、工况自动转换、设备状态显示、连锁与保护等功能。
9.5.2 在净化空气调节系统运行中，应对医药洁净室（区）的空气洁净度、温湿度、有检测要求的室内压差、净化空调机组等静态、动态运行及有关参数进行实时显示和记录，并应对送风风量等关键参数予以超限报警。
9.5.3 净化空气调节系统的风机宜采用变频控制。总风管上宜设置风量传感器及显示器。
9.5.4 净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁，并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。加热器的金属风管应接地。
9.5.5 净化空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制，应符合现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019 的有关规定。
9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求
9.6.1 下列特殊药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空调系统进风口全年最大频率风向的下风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空调系统的进风口：
1、青霉素等高致敏性药品。
2、β-内酰胺结构类药品。
3、避孕药品。
4、激素类药品。
5、抗肿瘤类药品。
6、强毒微生物及芽袍菌制品。
7、放射性药品。
8、有菌（毒）操作区。
9.6.2 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室的室内应保持正压，与相邻房间或区域之间应保持相对负压。
9.6.3 青霉素等特殊药品的生产区，应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。
9.6.4 青霉素等特殊药品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。二类危险度以上病原体操作区及生物安全室，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室（区）内的排风口处。
10 给水排水
10.1 一般规定
10.1.1 医药洁净室（区）的给排水干管，应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可地下埋设。
10.1.2 医药洁净室（区）内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室（区）内的支管宜暗敷。
10.1.3 医药洁净室（区）内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，并不得对医药洁净室（区）造成污染。
10.1.4 给排水支管穿越医药洁净室（区）顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管，管道与套道之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。
10.2 给 水
10.2.1 医药洁净室（区）应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。
10.2.2 给水管材的选择，应符合下列要求：
1 生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管。
2 循环冷却水管道宜采用钢管。
3 管道的配件宜采用与管道材料相应的材料。
10.2.3 人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。
10.2.4 医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
10.3 排 水
10.3.1 医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。
10.3.2 医药洁净室（区）内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。排水系统应设置透气装置。
10.3.3 排水立管不应穿过空气洁净度 100 级、10000 级的医药洁净室（区）；排水立管穿越其他医药洁净室（区）时，不应设置检查口。
10.3.4 医药洁净室（区）内地漏的设置，应符合下列要求：
1、空气洁净度100 级的医药洁净室（区）内不应设置地漏。
2、空气洁净度10000 级、100000 级的医药洁净室（区）内，应少设置地漏；需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表而应光洁、易于清洗，应有密封盖，并应耐消毒灭菌。
3、空气洁净度100 级、10000级的医药洁净室（区）内不宜设置排水沟。
10.3.5 医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
10.3.6 排水管道材料的选择，应符合下列要求：
1、排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用柔性接口机制排水铸铁管及管件。
2、当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。
10.4 消防设施
10.4.1 医药工业洁净厂房的消防设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。
10.4.2 医药工业洁净厂房消防设施的设置，应根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物体积以及生产特点等确定。
10.4.3 医药工业洁净厂房消火栓的设置，应符合下列要求：
1、消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度等级低的区域。设置在医药洁净区域的消火拴宜嵌入安装。
2、消火栓给水系统的消防用水，不应小于10l/s ,每股水量不应小于 5l/s。
3、消火栓同时使用的水枪数不应少于两支，水枪充实水柱不应小于l0m。
4、消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应大于25m，水枪喷嘴口径不应小于19mm。
10.4.4 医药洁净室（区）及其可通行的技术夹层和技术夹道内，应同时设置灭火设施和消防给水系统。
10.4.5 医药工业洁净厂房配置的灭火器，应满足现行国家标准《建筑灭火器配置规范》GB50140 的有关规定。
10.4.6 放置贵重设备仪器、物料的医药洁净室（区）设置固定灭火设施时，除应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016 的有关规定外，尚应符合下列要求：
1、当设置气体灭火系统时，不应采用卤代烷以及能导致人员窒息的灭火剂。
2、当设置自动喷水灭火系统时，宜采用预作用式自动喷水装置。
10.4.7 消防给水管道材料的选择，应符合下列要求：
1、消火栓系统应采用钢管及相应的管件。
2、自动喷水灭火系统应采用内外热镀锌钢管，也可采用铜管、不锈钢管和相应的管件。
11 电 气
11.1 配 电
11.1.1 医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB50052 和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电。
11.1.2 医药工业洁净厂房的电源进线，应设置切断装置。切断装置宜设置在医药洁净区域外便于操作管理的地点。
11.1.3 医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016 的有关规定。
11.1.4 医药洁净室（区）内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室（区）内不宜设置大型落地安装的配电设备，功率较大的设备宜由配电室直接供电。
11.1.5 医药工业洁净厂房内的配电线路，宜按生产区域设置配电回路。
11.1.6 医药工业洁净厂房通风系统的配电线路，宜根据不同防火分区设置配电回路。
11.1.7 医药洁净室（区）内的电气管线宜敷设在技术夹层或技术夹道内，管材应采用非燃烧体。医药洁净室（区）内连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢或其他不易锈蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料。
11.1.8 医药洁净室（区）内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应密封。
11.2 照 明
11.2.1 医药洁净室（区）内的照明光源，宜采用高效荧光灯。生产工艺有特殊要求达不到照明设计的技术经济指标时，也可采用其他光源。
11.2.2 医药洁净室（区）内应选用外部造型简单、不易积尘、使于擦拭、易于消毒灭菌的照明灯具。
11.2.3 医药洁净常（区）内的照明灯具宜吸顶明装，灯具与顶棚接缝处应采取密封措施。需采用嵌入顶棚暗装时，安装缝隙应密封，其灯具结构应便于清扫，以及便于在顶棚下更换灯管及检修。紫外线消毒灯的控制开关应设置在洁净室（区）外。
11.2.4 医药洁净室（区）应根据实际工作的要求提供照度。照度值应符合本规范第3.2.5条的要求。
11.2.5 医药洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于 0.7。
11.2.6 有爆炸危险的医药洁净室（区），照明灯具的选用和安装，应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB 50058 的有关规定。
11.2.7 医药工业洁净厂房内应设置备用照明，并应满足所需场所或部位活动和操作的最低照明。
11.2.8 医药工业洁净厂房内应设置应急照明。在安全出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016 的有关规定。在专用消防口处应设置红色应急照明灯。
11.2.9 医药工业洁净厂房的技术夹层内宜按需要设置检修照明。
11.3 通 信
11.3.1 医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室（区）内宜选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。
11.3.2 医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求，设置闭路电视监视系统。
11.3.3 医药工业洁净厂房的生产区（包括技术夹层）等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮。
11.3.4 医药工业洁净厂房应设置消防值班室或控制室。消防值班室或控制室不应设置在医药洁净室（区）内。消防值班室或控制室应设置消防专用电话总机。
11.3.5 医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016 、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116 和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166 等的有关规定。医药洁净室（区）内火灾报警应进行核实。
11.3.6 医药工业洁净厂房中易燃、易爆气体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。
11.4 静电防护及接地
11.4.1 医药工业洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。
11.4.2 医药洁净室（区）内的防静电地面，其性能应符合下列要求：
1、地面的面层应具有导电性能，并应保持长时间性能稳定。
2、地面的表层应采用静电耗散性的材料，其表面电阻率应为1.0×105～1.0×1012Ω·cm 或体积电阻率为1.0×104～1.0×1011Ω·cm。
3、地面应采取导电泄放措施和接地构造，其对地泄放电阻值应为1.0×105～1.0×109Ω。
11.4.3 医药洁净室（区）的净化空气调节系统，应采取防静电接地措施。
11.4.4 医药洁净室（区）内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施，其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境装置设计规范》GB 50058 的有关规定。
11.4.5 医药工业洁净厂房内不同功能的接地系统的设计应符合等电位连接的要求。
11.4.6 接地系统宜采用综合接地方式，接地电阻值应小于或等于1Ω；选择分散接地方式时，各种功能接地系统的接地体与防雷接地系统的接地体之间的距离应大于20m。医药工业洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB50057的有关规定。
附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例
表A药品生产环境的空气洁净度等级举例

豌豆机枪

法规名称：第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
发布部门：
发布国家：中国
发布日期：2007-11-15
生效日期：2007-11-15
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/26330.html
全文：
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
2007年11月15日发布
　　本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
　　指导原则下载

毛毛球

诶，好费劲哦

豌豆机枪

规则名称：【法规】　关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2007年09月30日
生效日期：2004年09月30日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/25940_8.html
全文贴出
关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告
国食药监械[2007]609号
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》，现予公告，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月三十日
　　　　　　　　　　　　体外诊断试剂注册申报资料形式要求
　　一、注册申报资料应当装订成册。
　　二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
　　三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。
　　四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
　　六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
　　十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
　　（一）申请表；
　　（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；
　　（三）拟订产品标准及编制说明；
　　（四）产品说明书。
　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
　　　　　　　　　　　境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求
　　一、首次注册申报资料基本要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表
　　1．按照填表说明的要求填写表内各项；
　　2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
　　（二）证明性文件
　　1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（2）在有效期内。
　　2．有关提交资料真实性的声明,应当包括：
　　（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；
　　（2）申请人承担法律责任的承诺。
　　（三）综述资料
　　1．产品预期用途：
　　（1）产品预期用途；
　　（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况；
　　（3）相关的临床或实验室诊断方法等。
　　2．产品描述：
　　（1）产品所采用的技术原理；
　　（2）主要原材料来源及制备方法；
　　（3）主要生产工艺过程；
　　（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
　　3．有关生物安全性方面的说明：
　　（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；
　　（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；
　　（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；
　　（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
　　4．产品主要研究结果的总结和评价：
　　（1）主要研究结果的总结；
　　（2）对该产品的评价。
　　5．其他：
　　（1）同类产品在国内外批准上市情况；
　　（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；
　　（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同；
　　（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。
　　（四）产品说明书
　　1．说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；
　　2．产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
　　（五）拟定产品标准及编制说明
　　1．拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；
　　2．拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；
　　3．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
　　（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；
　　（2）承担产品上市后质量责任的声明；
　　（3）有关产品包装规格划分的说明。
　　（六）注册检测报告
　　1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；
　　2．所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；
　　3．检测类型应为注册检测；
　　4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
　　（七）主要原材料的研究资料
　　1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；
　　2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；
　　3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。
　　（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料
　　1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；
　　2．反应体系的组成；
　　3．被测样本的要求；
　　4．试剂用量；
　　5．体系的反应条件；
　　6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；
　　7．提供各种验证资料。
　　（九）分析性能评估资料
　　1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；
　　2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；
　　3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；
　　4．分析性能评估应采用多批产品进行；
　　5．如系按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
　　（十）参考值（参考范围）确定
　　1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；
　　2．参考值（参考范围）确定的方法；
　　3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；
　　4．如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
　　（十一）稳定性研究资料
　　1．稳定性研究方法的确定依据；
　　2．稳定性研究的具体方法、过程；
　　3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；
　　4．必要时提供加速破坏试验研究资料。
　　（十二）临床试验资料
　　1．第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
　　2．第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
　　3．对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
　　4．临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。
　　5．临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。
　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
　　6．各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：
　　（1）进行临床试验产品的产品名称；
　　（2）临床试验开始日期和完成日期；
　　（3）各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；
　　（4）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
　　7．对所有临床试验结果的总结报告：
　　（1）由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；
　　（2）封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
　　8．临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
　　9．临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
　　10．对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
　　11．本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。
　　（十三）生产及自检记录
　　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。
　　（十四）包装、标签样稿
　　（十五）质量管理体系考核报告
　　1．申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：
　　（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
　　（2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
　　（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。
　　2．申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：
　　（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；
　　（2）原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；
　　（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。
　　3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：
　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　（2）与血型、组织配型相关的试剂；
　　（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
　　二、重新注册申报资料基本要求
　　（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表
　　按照填表说明的要求填写表内各项。
　　（二）证明性文件
　　1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
　　2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（2）在有效期内。
　　3．申请人出具的有关提交资料真实性的声明：
　　（1）所提交资料的清单；
　　（2）申请人承担法律责任的承诺。
　　（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。
　　（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。
　　（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：
　　1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。
　　2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。
　　3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：
　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　（2）与血型、组织配型相关的试剂；
　　（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
　　（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
　　三、变更申请申报资料基本要求
　　（一）申报资料的一般要求
　　1．体外诊断试剂变更申请表。
　　2．证明性文件：
　　（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
　　（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
　　（3）有关提交资料真实性的声明。
　　3．申请人关于变更的情况说明。
　　（二）申报资料的具体要求
　　1．生产企业名称、注册地址的文字性变更:
　　（1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的；
　　（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。
　　2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；
　　（2）分析性能评估资料；
　　（3）临床试验资料；
　　（4）变更前、后的产品标准；
　　（5）变更前、后的产品说明书。
　　3．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；
　　（3）临床试验资料；
　　（4）变更前、后的产品标准；
　　（5）变更前、后的产品说明书。
　　4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）产品稳定性研究的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。
　　5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）分析性能评估资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书。
　　6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
　　（2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告；
　　（3）变更后的产品说明书及包装、标签。
　　7．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
　　（2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
　　8．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
　　9．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
　　10．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品标准；
　　（2）变更前、后的产品说明书；
　　（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；
　　（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
　　11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品标准；
　　（2）变更前、后的产品说明书；
　　（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
　　12．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：
　　除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
　　注：
　　1．上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
　　2．注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
　　3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
　　4．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。
　　　　　　　　　　　境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求
　　一、首次注册申报资料基本要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表
　　1．按照填表说明的要求填写表内各项；
　　2．申请人项目用英文进行填写；
　　3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
　　（二）证明性文件
　　1．境外生产企业资格证明：
　　（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；
　　（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
　　（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（4）在有效期内。
　　2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：
　　（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。
　　（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
　　a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；
　　b．在原产国合法上市销售的证明文件。
　　（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。
　　（4）在有效期内（如有）。
　　（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。
　　（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
　　（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
　　3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：
　　（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（2）在有效期内（如有）；
　　（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；
　　（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
　　（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
　　4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
　　（1）指定代理人的委托书；
　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
　　（3）代理人承诺书。
　　5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
　　（1）指定注册代理机构的委托书；
　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
　　（3）注册代理机构承诺书。
　　6．有关提交资料真实性的声明：
　　（1）声明中应列出所有申报资料的清单；
　　（2）原文声明由申请人出具；
　　（3）中文声明由代理人出具；
　　（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。
　　（三）综述资料
　　1．产品的预期用途：
　　（1）产品的预期用途；
　　（2）与预期用途相关的临床适应症的背景情况；
　　（3）相关的临床或实验室诊断方法。
　　2．产品描述：
　　（1）产品所采用的技术原理；
　　（2）主要原材料的来源及制备方法；
　　（3）主要生产工艺过程；
　　（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况说明。
　　3．有关生物安全性方面的说明：
　　（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；
　　（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；
　　（3）其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；
　　（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
　　4．有关产品主要研究结果的总结和评价：
　　（1）主要研究结果的总结；
　　（2）对该产品的评价。
　　5．其他：
　　（1）包括同类产品在国内外批准上市的情况；
　　（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；
　　（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等；
　　（4）对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
　　（四）产品说明书
　　1．产品的原文说明书及完整翻译件；
　　2．在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；
　　3．如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书；
　　4．在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。
　　（五）拟订产品标准及编制说明
　　1．拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；
　　2．拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1．1的要求；
　　3．拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章；
　　4．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
　　（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；
　　（2）承担产品上市后质量责任的声明；
　　（3）有关产品包装规格划分的说明。
　　（六）注册检测报告
　　1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；
　　2．所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内；
　　3．检测类型应当为进口注册检测；
　　4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
　　（七）主要原材料的研究资料
　　1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；
　　2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；
　　3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。
　　（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料
　　1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；
　　2．反应体系的组成；
　　3．被测样本的要求；
　　4．试剂用量；
　　5．体系的反应条件；
　　6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；
　　7．提供各种验证资料。
　　（九）分析性能评估资料
　　1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；
　　2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；
　　3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；
　　4．分析性能评估应采用多批产品进行。
　　（十）参考值（参考范围）确定资料
　　1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；
　　2．参考值（参考范围）确定的方法；
　　3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结。
　　（十一）稳定性研究资料
　　1．稳定性研究方法的确定依据；
　　2．稳定性研究的具体方法、过程；
　　3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；
　　4．必要时提供加速破坏试验研究资料。
　　（十二）临床试验资料
　　1．境外临床试验资料。
　　2．境内临床试验资料，具体要求：
　　（1）第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
　　（2）第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
　　（3）对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
　　（4）临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。
　　（5）临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章；
　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
　　（6）各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括：
　　a．进行临床试验产品的产品名称；
　　b．临床试验开始日期和完成日期；
　　c．各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章；
　　d．产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
　　（7）对所有临床试验结果的总结报告：
　　a．由临床试验机构的牵头单位或申请人（代理人）完成；
　　b．封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
　　（8）临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
　　（9）临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
　　（10）对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
　　（11）本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。
　　（十三）生产及自检记录
　　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。
　　（十四）包装、标签样稿
　　（十五）质量管理体系考核报告（如有）
　　由国家食品药品监督管理局出具的境外生产企业的质量管理体系考核报告。
　　二、重新注册申报资料基本要求
　　（一）境外体外诊断试剂重新注册申请表
　　1．按照填表说明的要求填写表内各项；
　　2．申请人项目用英文填写；
　　（二）证明性文件
　　1．境外生产企业资格证明：
　　（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；
　　（2）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致；
　　（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（4）在有效期内（如有）。
　　2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件,并应当满足以下要求：
　　（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。
　　（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
　　a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；
　　b．在原产国（地区）合法上市销售的证明文件。
　　（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。
　　（4）在有效期内（如有）。
　　（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。
　　（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
　　（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
　　3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：
　　（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（2）在有效期内（如有）；
　　（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；
　　（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
　　（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
　　4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
　　（1）指定代理人的委托书；
　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
　　（3）代理人承诺书。
　　5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
　　（1）指定注册代理机构的委托书；
　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
　　（3）注册代理机构承诺书。
　　6．有关提交资料真实性的声明：
　　（1）声明中应列出所有申报资料的清单；
　　（2）原文声明由申请人出具；
　　（3）中文声明由代理人出具；
　　（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。
　　（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告：
　　1．境外部分由申请人出具；
　　2．境内部分由代理人出具。
　　（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
　　应由申请人出具相关声明。
　　（五）质量管理体系考核报告
　　由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告（如有）。
　　（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
　　三、变更申请申报资料基本要求
　　（一）申报资料的一般要求
　　　1．体外诊断试剂变更申请表。
　　　2．证明性文件：
　　（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
　　（2）境外生产企业资格证明；
　　（3）申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件；
　　（4）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
　　（5）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
　　（6）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
　　（7）原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
　　对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。
　　（8）所提交资料真实性的自我保证声明。
　　3．申请人关于变更的情况说明。
　　（二）申报资料的具体要求
　　1．生产企业名称、注册地址的文字性变更：
　　（1）“一般要求”中所有资料，其中证明文件的2、4、5、6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交；
　　（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。
　　2．注册代理机构和/或代理人的变更：
　　（1）体外诊断试剂变更申请表；
　　（2）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
　　（3）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
　　（4）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
　　（5）所提交材料真实性的自我保证声明。
　　3．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；
　　（2）分析性能评估资料；
　　（3）临床试验资料；
　　（4）变更前、后的产品标准；
　　（5）变更前、后的产品使用说明书。
　　4．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；
　　（2）分析性能评估资料；
　　（3）临床试验资料；
　　（4）变更前、后的产品标准；
　　（5）变更前、后的产品说明书。
　　5．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）产品稳定性研究的试验资料：
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。
　　6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）分析性能评估的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书。
　　7．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）“一般要求”中证明文件的2、3项资料应提交变更后的；
　　（2）对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告（如有）；
　　（3）对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
　　（4）变更后的产品说明书及包装、标签样稿。
　　8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
　　（2）产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
　　9．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。
　　10．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
　　11．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品标准；
　　（2）变更前、后的产品说明书；
　　（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；
　　（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
　　12．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品标准；
　　（2）变更前、后的产品说明书；
　　（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
　　13．其他可能影响产品有效性的变更：
除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。?
　　注：
　　1．以上资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
　　2．首次注册申报资料项目中的三、七、八、九、十、十一、十三项资料为申请人在境外完成的资料。
　　3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应的申报资料。
　　4．变更申请时，除有特殊说明的项目之外，其余项目的资料要求与首次注册申报资料的要求相同（含签章）。
　　5．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当为WORD文档，并且可编辑、修改。

豌豆机枪

法规名称：第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2007-11-15
生效日期：2007-11-15
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/26329.html
全文：
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
2007年11月15日发布
　　本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
　　指导原则下载
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则.doc(689.0k) 在线查看

豌豆机枪

规则名称：【法规】　《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

发布部门：国家食品药品监督管理局

发布国家：中国

发布日期：2007年04月28日

生效日期：2007年06月01日

原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9420.html

全文贴出[table=100%][tr][td]关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知[/td][/tr][tr][td]国食药监械[2007]240号[/td][/tr][tr][td]2007年04月28日 发布[/td][/tr][tr][td] [/td][/tr][tr][td] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年4月19日发布，2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二十八日
　　　　　　　　　　　　体外诊断试剂临床研究技术指导原则
　　一、概述
　　体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
　　申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
　　本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
　　国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。
　　二、临床研究的基本原则
　　（一）基本要求
　　1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
　　2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。
　　3．为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。
　　4．临床前研究结果支持进行临床研究。

　　（二）临床研究单位及人员的要求
　　1．诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。
　　2．临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。
　　3．诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
　　4．注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。
　　5．在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
　　6．在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。
　　三、临床研究设计原则
　　（一）研究方法
　　1．新诊断试剂产品的临床研究
　　1．1对于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行盲法同步比较。
　　对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。
　　1．2金标准的确定
　　金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异性诊断方法，可以正确区分“有病”和“无病”。
　　1．3研究对象的选择
　　研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。
　　1．4同步盲法测试
　　经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受“新的检验项目”产品的测定，将测定结果与金标准判定的结果进行比较，计算“新的检验项目”产品测定结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对新产品进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。
　　2．“已有同品种批准上市”产品的临床研究
　　选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效（equivalent）。
　　2．1对比试剂的选择
　　在采用已批准上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。
　　2．2研究对象的选择原则同1．3。
　　2．3关于对比试验研究中测定结果不符的样本
　　应采用金标准或其他方法再次进行确认试验，以便对临床研究结果进行分析。
　　3．关于变更申请中产品临床研究方法
　　根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更前产品与变更后产品进行对比试验的方法，证明变更后产品达到变更前产品的质量水平。
　　4．关于进口注册产品临床研究方法
　　对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。申请人或/临床研究者应考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性，不同种属人群所适用的参考值（或参考范围）等诸多因素，进行具有针对性的临床研究。

　　（二）关于临床研究样本量
　　注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
　　罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
　　1．一般要求
　　（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
　　（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
　　（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。
　　2．特殊要求
　　2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
　　2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用****检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。
　　四、关于临床研究报告的撰写
　　临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述，应该对试验实施过程进行条理分明的描述，应该包括必要的基础数据和统计分析方法。
　　注册申请人（简称申请人）或临床研究负责机构应该对各临床研究单位的报告进行汇总，并完成临床研究总结报告。临床研究报告的格式及内容如下：
　　（一）首篇
　　首篇是每份临床研究报告的第一部分，所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容。
　　1．封面标题
　　包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
　　2．目录
　　列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
　　3．研究摘要
　　对临床研究情况进行简单的介绍。
　　4．试验研究人员
列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。
　　5．缩略语
　　临床研究报告中所用的缩略语的全称。
　　（二）正文内容和报告格式
　　1．基本内容
　　1．1引言
　　介绍与临床研究产品有关的背景情况：包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内、外已批准上市产品的应用现状等。说明申请人和临床研究单位间的合作关系。
　　1．2研究目的
　　说明本临床研究所要达到的目的。
　　1．3试验管理
　　对试验管理结构的描述。
　　管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。
　　1．4试验设计
　　1．4．1试验总体设计及方案的描述
试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。
　　1．4．2试验设计及研究方法选择
　　试验设计中应包括以下内容：
　　（1）样本量及样本量确定的依据。
　　（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。
　　（3）样本采集、保存、运输方法等。
　　（4）金标准（goldstandard）或对比试验产品的确立。
　　（5）临床研究用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试验产品的注册情况。
　　（6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。
　　（7）临床研究数据的统计分析方法。
　　（8）研究过程中方案的修改。
　　一般情况下，临床试验方案不宜更改。对于研究中的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。
　　1．5临床研究结果及分析
　　1．6讨论和结论
　　2．有关临床研究中特别情况的说明
　　3．附件
　　3．1临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书。
　　3．2临床研究中的所有试验数据。
　　3．3主要参考文献。

　　　　　　　　　　　　 体外诊断试剂说明书编写指导原则
　　体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
　　本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
　　由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。
　　一、体外诊断试剂说明书格式
　　××××说明书
　　【产品名称】
　　通用名称：
　　商品名称：
　　英文名称：
　　【包装规格】
　　【预期用途】
　　【检验原理】
　　【主要组成成份】
　　【储存条件及有效期】
　　【适用仪器】
　　【样本要求】
　　【检验方法】
　　【参考值（参考范围）】
　　【检验结果的解释】
　　【检验方法的局限性】
　　【产品性能指标】
　　【注意事项】
　　【参考文献】
　　【生产企业】
　　【医疗器械生产企业许可证编号】
　　【医疗器械注册证书编号】
　　【产品标准编号】
　　【说明书批准及修改日期】

　　二、各项内容撰写的说明
　　【产品名称】
　　1．通用名称：
　　通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
　　2．商品名称：
　　同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
　　【包装规格】
　　注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
　　【预期用途】
　　详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
　　【检验原理】
　　详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
　　【主要组成成份】
　　1．对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。
　　2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
　　3．对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标准品（校准品）的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。
　　【储存条件及有效期】
　　1．说明产品的储存条件如：2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。
　　2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。
　　【适用仪器】
　　说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。
　　【样本要求】
　　应在以下几方面进行说明：
　　1．在样本收集过程中的特别注意事项。
　　2．为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。
　　3．已知的干扰物。
　　4．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

　　【检验方法】
　　为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：
　　1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。
　　2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
　　3．校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。
　　4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
　　5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。
　　【参考值（参考范围）】
　　说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。
　　【检验结果的解释】
　　说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
　　【检验方法的局限性】
　　说明该检验方法的局限性。
　　【产品性能指标】
　　说明该产品的主要性能指标。
　　【注意事项】
　　注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
　　如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
　　【参考文献】
　　注明引用的参考文献。
　　【生产企业】
　　系指该产品的生产企业，按下列方式列出：
　　企业名称：
　　地址：
　　（须标详细地址；注册地址和生产地址不同的，应分别列出。）
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：
　　网址：
　　进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式。
　　【医疗器械生产企业许可证编号】
　　境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号。
　　【医疗器械注册证书编号】
　　注明该产品的注册证书编号
　　【产品标准编号】
　　注明该产品的产品标准编号。
　　【说明书批准日期及修改日期】
　　注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请时，还应该同时注明说明书的修改日期。

豌豆机枪

法规名称：外科植入物生产实施细则
发布部门：国家药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2002-12-24
生效日期：2003-10-1
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9386.html
全文：
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
2002年12月24日发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧

豌豆机枪

规则名称：【法规】体外诊断试剂注册管理办法（试行）

发布部门：国家食品药品监督管理局

发布国家：中国

发布日期：2007年04月19日

生效日期：2007年06月01日

原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html

全文贴出
关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知
国食药监械[2007]229号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十九日
　　　　　　　　　　　　体外诊断试剂注册管理办法（试行）
　　　　　　第一章　总　则
　　第一条　为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。
　　第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
　　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
　　第四条　体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
　　第五条　国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。
　　境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。
　　第七条　体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
　　境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
　　境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。
　　境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构办理。
　　办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　第八条　境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人，境外申请人在中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责：
　　（一）与注册主管部门、境外申请人的联络；
　　（二）向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人，同时向中国相应的医疗器械监督管理部门报告。
　　第九条　申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜的，除变更代理人或注册代理机构的变更申请外，其他各项申请事项均应当由该注册代理机构具体办理。
　　第十条　体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求，境外生产企业还应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要求。
　　第十一条　体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力。
　　境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构进行技术培训、咨询等售后服务。
第二章　产品分类及命名原则
　　第十二条　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
　　（一）第三类产品：
　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂；
　　3．与人类基因检测相关的试剂；
　　4．与遗传性疾病相关的试剂；
　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用****检测相关的试剂；
　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1．用于蛋白质检测的试剂；
　　2．用于糖类检测的试剂；
　　3．用于激素检测的试剂；
　　4．.用于酶类检测的试剂；
　　5．用于酯类检测的试剂；
　　6．用于维生素检测的试剂；
　　7．用于无机离子检测的试剂；
　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9．用于自身抗体检测的试剂；
　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）第一类产品：
　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
　　第十三条　第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用****范围，则按第三类产品注册管理。
　　第十四条　校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。
　　第十五条　仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
　　未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
　　第十六条　国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。
　　对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。
　　第十七条　申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。
　　体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
　　第一部分：被测物质的名称。
　　第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
　　第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
　　如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
第三章　产品研制
　　第十八条　从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。
　　第十九条　为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟订；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理性。
　　第二十条　产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。
　　分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。
　　临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。
　　第二十一条　注册申请人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。
　　第二十二条　体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出注册申请前完成。有关临床试验的要求，适用本办法第四章的相关规定。
　　第二十三条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。
第四章　临床试验
　　第二十四条　体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
　　第二十五条　临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。
　　第二十六条　申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。
　　第二十七条　同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。
　　第二十八条　第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
　　对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
　　第二十九条　临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。
　　参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。
　　第三十条　申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
　　第三十一条　临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。
　　罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通知申请人。
　　第三十二条　申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床试验。
　　第三十三条　临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
　　第三十四条　申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。
　　第三十五条　参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。
　　第三十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第五章　生产企业质量管理体系考核
　　第三十七条　体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
　　第三十八条　生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面考核的过程。
　　第三十九条　申请第二类、第三类产品注册和重新注册前，申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的，质量管理体系由申请人自行组织核查。
　　第四十条　生产企业质量管理体系考核的具体要求由国家食品药品监督管理局另行制定。
第六章　产品标准及注册检测
　　第四十一条　体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
　　体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。
　　第四十二条　申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
　　第四十三条　申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。
　　第四十四条　注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构（以下简称“检测机构”）对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。
　　第四十五条　申请体外诊断试剂首次注册，第一类产品一般不需要进行注册检测；第二类、第三类产品应当进行注册检测；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
　　境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。境外生产企业的注册检测用样品由申请人自行抽取。
　　第四十六条　进行注册检测，申请人应当向检测机构提出书面申请，并提供注册检测所需要的有关技术资料、注册检测用样品及标准品或参考品。
　　同一注册申请包括不同包装规格时，可只进行一个包装规格产品的注册检测。
　　第四十七条　医疗器械检测机构应当在授检范围内开展注册检测工作，并应当在规定的工作时限内出具检测报告。
　　尚未列入检测机构授检范围的产品，由国家食品药品监督管理局指定有承检能力的检测机构进行检测。
第七章　注册申请与审批
　　第四十八条　本章所述注册申请，是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请，即首次注册申请。
　　第四十九条　根据体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。
　　申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。
　　第五十条　根据体外诊断试剂的分类原则，境外申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，可在完成产品临床试验、注册检测后，按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。申请第一类产品注册的，按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。
　　申请境外产品注册，该产品应当获得境外医疗器械上市许可；对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。
　　第五十一条　体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
　　第五十二条　注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
　　第五十三条　药品监督管理部门行政受理机构对注册申报资料进行形式审查，符合受理要求的，予以受理，发给受理通知书；不符合要求的不予受理，并以书面形式告知申请人。
　　第五十四条　药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或举行听证的，技术审评机构将书面告知申请人。咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。
　　第五十五条　技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，技术审评机构一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
　　第五十六条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
　　第五十七条　经审查符合规定批准注册的产品，由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《医疗器械注册证书》。注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人。
　　《医疗器械注册证书》有效期为4年。
　　第五十八条　经审查认为不符合规定的产品，药品监督管理部门做出不予注册的决定并说明理由，在规定的时限内以书面形式通知申请人，同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第五十九条　根据本办法第二十三条的规定，需要进行重复试验而申请人拒绝的，药品监督管理部门责令改正，申请人拒不改正的，不再受理该产品的注册申请；对于已受理的产品，做出不予注册的决定。
　　第六十条　药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
　　第六十一条　体外诊断试剂上市后，其产品标准和说明书必须与药品监督管理部门核准的内容一致。
　　申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时应当及时提出修改产品标准或说明书的申请。申请人对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。
第八章　变更申请与审批
　　第六十二条　体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。
　　第六十三条　登记事项变更包括下列情形：
　　（一）变更生产企业名称；
　　（二）变更生产企业注册地址；
　　（三）变更注册代理机构；
　　（四）变更代理人。
　　第六十四条　许可事项变更包括下列情形：
　　（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
　　（二）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
　　（三）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
　　（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
　　（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；
　　（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
　　（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
　　（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
　　第六十五条　变更生产地址（生产场所的实质性变更）的申请，申请人需要申请对新的生产场所进行质量管理体系考核。质量管理体系考核符合要求后，按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。
　　第六十六条　下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照首次注册申请办理：
　　（一）已上市销售产品基本反应原理改变；
　　（二）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。
　　第六十七条　许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。
　　第六十八条　药品监督管理部门对变更申请事项进行审查，以《体外诊断试剂变更申请批件》的形式批准变更申请。《体外诊断试剂变更申请批件》的有效期与原注册证书相同，有效期届满应当申请重新注册。
　　第六十九条　变更申请的受理与审批程序，适用本办法第七章的相关规定。
第九章　重新注册的申请与审批
　　第七十条　体外诊断试剂重新注册，是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。
　　第七十一条　申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件3的相应要求提交申报资料。
　　申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
　　第七十二条　产品重新注册时，与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需注册检测。
　　第七十三条　申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
　　第七十四条　有下列情形之一的，不予重新注册：
　　（一）未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的；
　　（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的；
　　（三）生产企业质量管理体系考核不符合要求的；
　　（四）经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
　　（五）不符合药品监督管理部门规定的其他情形。
　　第七十五条　重新注册申请的受理与审批程序，适用本办法第七章的相关规定。
第十章　注册申请的撤回、退审和复审
　　第七十六条　对于已受理的注册申请，申请人可以在审批的任何阶段，向相应的药品监督管理部门申请撤回注册申请。主动撤回的注册申请可再次申请注册。
　　第七十七条　对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有复审和行政复议的权利。
　　（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；
　　（二）申报注册产品不属于本办法规定范围的；
　　（三）需要退审的其他情形。
　　第七十八条　申请人对药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的药品监督管理部门提出复审申请。
　　复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
　　第七十九条　药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
　　第八十条　申请人对药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，药品监督管理部门不受理其复审申请。
第十一章　监督管理
　　第八十一条　体外诊断试剂注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
　　第八十二条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的批准文件。
　　第八十三条　体外诊断试剂产品获准注册后，对于体外诊断试剂质量管理体系未有效运行的生产企业，企业所在省级药品监督管理部门根据情节责令改正或限期整改。
　　第八十四条　境外申请人委托的代理人，如未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。
　　第八十五条　有下列情形之一的，药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销：
　　（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
　　（二）法人或者其他组织依法终止的;
　　（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
　　第八十六条　生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销，并予以公布。
　　第八十七条　违反本办法其他有关规定的，药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。
第十二章　附　则
　　第八十八条　注册证书中产品注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
　　××××6为注册流水号。
第八十九条　药品监督管理部门对体外诊断试剂的审查时限执行《医疗器械注册管理办法》中关于审查时限的规定。
第九十条　本办法所称的国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，以及与麻醉药品、精神药品、医疗用****检测相关的试剂，其品种范围依据国家有关规定。
第九十一条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十二条　本办法自2007年6月1日起施行。
　　附件：1．首次注册申报资料要求及说明
　　　　　2．变更申请申报资料要求
　　　　　3．重新注册申报资料要求
附件1： 首次注册申报资料要求及说明
一、首次注册申报资料要求

	第三类产品	第二类产品	第一类产品
1.申请表	∨	∨	∨
2.证明性文件	∨	∨	∨
3.综述资料	∨	∨	∨
4.产品说明书	∨	∨	∨
5.拟订产品标准及编制说明	∨	∨	∨
6.注册检测报告	∨	∨	×
7.主要原材料研究资料	∨	△	△
8.工艺及反应体系研究资料	∨	△	△
9.分析性能评估资料	∨	∨	△
10．参考值（范围）确定资料	∨	∨	△
11.稳定性研究资料	∨	∨	△
12.临床试验资料	∨	∨	×
13.生产及自检记录	∨	∨	∨
14.包装、标签样稿	∨	∨	∨
15.质量管理体系考核报告	∨	∨	△

注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
　　∨：必须提供的资料。
　　△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
　　×：注册申请时不需提供。
　　二、申报资料说明
　　1．注册申请表
　　申请人应当根据要求填写注册申请表。
　　2．证明性文件
　　（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。
（2）申请人有关提交资料真实性的声明。
　　3．综述资料
（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4．产品说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5．拟订产品标准及编制说明
拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。
6．注册检测报告
由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
7．主要原材料的研究资料
主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
8．主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
9．分析性能评估资料
（1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
10．参考值（参考范围）确定：
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
11．稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
12．临床试验资料
应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。
（1）临床试验协议及临床试验方案。
（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。
13．生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
14．包装、标签样稿
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
15．质量管理体系考核报告
首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。
注：
1．上述申报资料应当由生产企业签章。“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
2．境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第9、11、12、13项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
三、境外产品注册申报资料说明
1．证明性文件
（1）境外生产企业资格证明。
（2）境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。
　　对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。
　　（3）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
　　以上证明性文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
　　（4）指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）。
　　（5）注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。
　　（6）境外产品在变更申请时,还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。
　　对于申请变更的事项属于无须获生产国或者地区注册管理机构批准的变更事项的，需要提供该变更事项属于无须获注册管理机构批准的变更事项的证明文件。
　　2．首次注册申报资料项目中的第3、7、8、9、10、11、13项资料为申请人在境外完成的资料。
　　3．产品说明书
　　境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。其中文说明书应当符合附件1中有关产品说明书的要求。
　　4．拟订产品标准
　　根据《医疗器械标准管理办法》编制的拟订产品标准。
　　5．临床试验资料
　　（1）在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告；
　　（2）在中国境内完成的临床试验资料。
　　6．包装、标签样稿
　　包装、标签应符合附件1中有关产品包装、标签样稿的要求。
　　7．质量管理体系考核报告
　　对境外生产企业的质量管理体系考核报告，由国家食品药品监督管理局根据需要组织实施后提交。
　　注：全部申报资料应当使用中文并附原文，并由生产企业或其代理人签章。“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章。
附件2：?
　　　　　　　　　　　　　　变更申请申报资料要求
　　1．体外诊断试剂变更申请表
　　2．证明性文件
　　（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
　　（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；
　　（3）所提交资料真实性的声明。
　　注：境外产品提供的证明性文件参考附件1中“三、境外产品注册申报资料说明”。
　　3．下列变更申请事项，应当提供有关的证明性文件：
　　（1）变更生产企业名称；
　　（2）变更生产企业注册地址；
　　（3）变更注册代理机构；
　　（4）变更代理人。
　　4．下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
　　（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
　　（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。
　　5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
　　6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
　　7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。
　　第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。
　　8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。
　　9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
　　10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
　　11．增加临床适用范围的：
　　（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；
　　（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
　　12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。
附件3：
　　　　　　　　　　　　　　　重新注册申报资料要求
　　1．重新注册申请表
　　2．证明性文件
　　（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
　　（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。
　　（3）所提交资料真实性的声明。
　　3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。
　　4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
　　5．质量管理体系考核报告
　　注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业质量管理体系自查报告。
　　注：
　　1．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
　　2．第三类、第二类和第一类产品申请重新注册的申报资料要求相同。
　　3．境外产品重新注册时提供的证明性文件参考附件1中“三、境外产品注册申报资料的说明”。

豌豆机枪

法规名称：医疗器械注册复审程序（试行）
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2010-8-26
生效日期：2010-8-26
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/53256.html
全文：
关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知
食药监办械[2010]92号
2010年08月26日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十六日
　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册复审程序（试行）
　　第一条　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开、公平、公正，提高复审工作效率，制定本程序。
　　第二条　本程序适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。
　　第三条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
　　复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
　　第四条　申请人提出复审申请应当提交以下资料：
　　（一）由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》（附件1）；
　　（二）原审批决定通知的复印件。
　　对于境外医疗器械注册复审申请，如复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。
　　第五条　食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。
　　境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。
　　　第六条　经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》（附件2）；决定对原审批结论予以纠正的，应当直接核发相关许可文件。
　　　第七条　食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。
　　第八条　已作出复审决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
　　第九条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
　　第十条　本程序自发布之日起施行。
　　附件：1．医疗器械注册复审申请表
　　　　　2．医疗器械注册复审决定通知

豌豆机枪

法规名称：中华人民共和国政府信息公开条例（国务院令第492号）
发布部门：中华人民共和国国务院
发布国家：中国
发布日期：2007年4月5日
生效日期：2008年5月1日
原文链接：原文链接
全文：
中华人民共和国政府信息公开条例（国务院令第492号）
发布日期：2007-04-05
中华人民共和国国务院令第492号
　　《中华人民共和国政府信息公开条例》已经2007年1月17日国务院第165次常务会议通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。
总　理　 ***
二○○七年四月五日
中华人民共和国政府信息公开条例
第一章　总　　则
　　第一条　为了保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，提高政府工作的透明度，促进依法行政，充分发挥政府信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用，制定本条例。
　　第二条　本条例所称政府信息，是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。
　　第三条　各级人民政府应当加强对政府信息公开工作的组织领导。
　　国务院办公厅是全国政府信息公开工作的主管部门，负责推进、指导、协调、监督全国的政府信息公开工作。
　　县级以上地方人民政府办公厅（室）或者县级以上地方人民政府确定的其他政府信息公开工作主管部门负责推进、指导、协调、监督本行政区域的政府信息公开工作。
　　第四条　各级人民政府及县级以上人民政府部门应当建立健全本行政机关的政府信息公开工作制度，并指定机构（以下统称政府信息公开工作机构）负责本行政机关政府信息公开的日常工作。
　　政府信息公开工作机构的具体职责是：
　　（一）具体承办本行政机关的政府信息公开事宜；
　　（二）维护和更新本行政机关公开的政府信息；
　　（三）组织编制本行政机关的政府信息公开指南、政府信息公开目录和政府信息公开工作年度报告；
　　（四）对拟公开的政府信息进行保密审查；
　　（五）本行政机关规定的与政府信息公开有关的其他职责。
　　第五条　行政机关公开政府信息，应当遵循公正、公平、便民的原则。
　　第六条　行政机关应当及时、准确地公开政府信息。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当在其职责范围内发布准确的政府信息予以澄清。
　　第七条　行政机关应当建立健全政府信息发布协调机制。行政机关发布政府信息涉及其他行政机关的，应当与有关行政机关进行沟通、确认，保证行政机关发布的政府信息准确一致。
　　行政机关发布政府信息依照国家有关规定需要批准的，未经批准不得发布。
　　第八条　行政机关公开政府信息，不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。
第二章　公开的范围
　　第九条　行政机关对符合下列基本要求之一的政府信息应当主动公开：
　　（一）涉及公民、法人或者其他组织切身利益的；
　　（二）需要社会公众广泛知晓或者参与的；
　　（三）反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的；
　　（四）其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的。
　　第十条　县级以上各级人民政府及其部门应当依照本条例第九条的规定，在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容，并重点公开下列政府信息：
　　（一）行政法规、规章和规范性文件；
　　（二）国民经济和社会发展规划、专项规划、区域规划及相关政策；
　　（三）国民经济和社会发展统计信息；
　　（四）财政预算、决算报告；
　　（五）行政事业性收费的项目、依据、标准；
　　（六）政府集中采购项目的目录、标准及实施情况；
　　（七）行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况；
　　（八）重大建设项目的批准和实施情况；
　　（九）扶贫、教育、医疗、社会保障、促进就业等方面的政策、措施及其实施情况；
　　（十）突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；
　　（十一）环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况。
　　第十一条　设区的市级人民政府、县级人民政府及其部门重点公开的政府信息还应当包括下列内容：
　　（一）城乡建设和管理的重大事项；
　　（二）社会公益事业建设情况；
　　（三）征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况；
　　（四）抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的管理、使用和分配情况。
　　第十二条　乡（镇）人民政府应当依照本条例第九条的规定，在其职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容，并重点公开下列政府信息：
　　（一）贯彻落实国家关于农村工作政策的情况；
　　（二）财政收支、各类专项资金的管理和使用情况；
　　（三）乡（镇）土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况；
　　（四）征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况；
　　（五）乡（镇）的债权债务、筹资筹劳情况；
　　（六）抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况；
　　（七）乡镇集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况；
　　（八）执行计划生育政策的情况。
　　第十三条　除本条例第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的行政机关主动公开的政府信息外，公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向国务院部门、地方各级人民政府及县级以上地方人民政府部门申请获取相关政府信息。
　　第十四条　行政机关应当建立健全政府信息发布保密审查机制，明确审查的程序和责任。
　　行政机关在公开政府信息前，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定对拟公开的政府信息进行审查。
　　行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时，应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
　　行政机关不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。但是，经权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息，可以予以公开。
第三章　公开的方式和程序
　　第十五条　行政机关应当将主动公开的政府信息，通过政府公报、政府网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。
　　第十六条　各级人民政府应当在国家档案馆、公共图书馆设置政府信息查阅场所，并配备相应的设施、设备，为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。
　　行政机关可以根据需要设立公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等场所、设施，公开政府信息。
　　行政机关应当及时向国家档案馆、公共图书馆提供主动公开的政府信息。
　　第十七条　行政机关制作的政府信息，由制作该政府信息的行政机关负责公开；行政机关从公民、法人或者其他组织获取的政府信息，由保存该政府信息的行政机关负责公开。法律、法规对政府信息公开的权限另有规定的，从其规定。
　　第十八条　属于主动公开范围的政府信息，应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的，从其规定。
　　第十九条　行政机关应当编制、公布政府信息公开指南和政府信息公开目录，并及时更新。
　　政府信息公开指南，应当包括政府信息的分类、编排体系、获取方式，政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。
　　政府信息公开目录，应当包括政府信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。
　　第二十条　公民、法人或者其他组织依照本条例第十三条规定向行政机关申请获取政府信息的，应当采用书面形式（包括数据电文形式）；采用书面形式确有困难的，申请人可以口头提出，由受理该申请的行政机关代为填写政府信息公开申请。
　　政府信息公开申请应当包括下列内容：
　　（一）申请人的姓名或者名称、联系方式；
　　（二）申请公开的政府信息的内容描述；
　　（三）申请公开的政府信息的形式要求。
　　第二十一条　对申请公开的政府信息，行政机关根据下列情况分别作出答复：
　　（一）属于公开范围的，应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径；
　　（二）属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由；
　　（三）依法不属于本行政机关公开或者该政府信息不存在的，应当告知申请人，对能够确定该政府信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式；
　　（四）申请内容不明确的，应当告知申请人作出更改、补充。
　　第二十二条　申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容，但是能够作区分处理的，行政机关应当向申请人提供可以公开的信息内容。
　　第二十三条　行政机关认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方合法权益的，应当书面征求第三方的意见；第三方不同意公开的，不得公开。但是，行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当予以公开，并将决定公开的政府信息内容和理由书面通知第三方。
　　第二十四条　行政机关收到政府信息公开申请，能够当场答复的，应当当场予以答复。
　　行政机关不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复；如需延长答复期限的，应当经政府信息公开工作机构负责人同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
　　申请公开的政府信息涉及第三方权益的，行政机关征求第三方意见所需时间不计算在本条第二款规定的期限内。
　　第二十五条　公民、法人或者其他组织向行政机关申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生等政府信息的，应当出示有效身份证件或者证明文件。
　　公民、法人或者其他组织有证据证明行政机关提供的与其自身相关的政府信息记录不准确的，有权要求该行政机关予以更正。该行政机关无权更正的，应当转送有权更正的行政机关处理，并告知申请人。
　　第二十六条　行政机关依申请公开政府信息，应当按照申请人要求的形式予以提供；无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。
　　第二十七条　行政机关依申请提供政府信息，除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用。行政机关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。
　　行政机关收取检索、复制、邮寄等成本费用的标准由国务院价格主管部门会同国务院财政部门制定。
　　第二十八条　申请公开政府信息的公民确有经济困难的，经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意，可以减免相关费用。
　　申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的，行政机关应当为其提供必要的帮助。
第四章　监督和保障
　　第二十九条　各级人民政府应当建立健全政府信息公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。
　　第三十条　政府信息公开工作主管部门和监察机关负责对行政机关政府信息公开的实施情况进行监督检查。
　　第三十一条　各级行政机关应当在每年3月31日前公布本行政机关的政府信息公开工作年度报告。
　　第三十二条　政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容：
　　（一）行政机关主动公开政府信息的情况；
　　（二）行政机关依申请公开政府信息和不予公开政府信息的情况；
　　（三）政府信息公开的收费及减免情况；
　　（四）因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况；
　　（五）政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况；
　　（六）其他需要报告的事项。
　　第三十三条　公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行政府信息公开义务的，可以向上级行政机关、监察机关或者政府信息公开工作主管部门举报。收到举报的机关应当予以调查处理。
　　公民、法人或者其他组织认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第三十四条　行政机关违反本条例的规定，未建立健全政府信息发布保密审查机制的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关主要负责人依法给予处分。
　　第三十五条　行政机关违反本条例的规定，有下列情形之一的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）不依法履行政府信息公开义务的；
　　（二）不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和政府信息公开目录的；
　　（三）违反规定收取费用的；
　　（四）通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的；
　　（五）公开不应当公开的政府信息的；
　　（六）违反本条例规定的其他行为。
第五章　附　　则
　　第三十六条　法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织公开政府信息的活动，适用本条例。
　　第三十七条　教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开，参照本条例执行，具体办法由国务院有关主管部门或者机构制定。
　　第三十八条　本条例自2008年5月1日起施行。
来源：中央政府门户网站

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【法规】医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

法规名称：中华人民共和国政府信息公开条例（国务院令第492号）
发布部门：中华人民共和国国务院
发布国家：中国
发布日期：2008年12月29日
生效日期：2008年12月29日
原文链接：原文链接
全文：
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械[2008]766号
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：
　　 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
二〇〇八年十二月二十九日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
第一章　总则
　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章　管理职责
　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
　　第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
　　第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
　　（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章　不良事件报告
　　第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
　　第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
　　第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
　　第十三条　个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
　　第十四条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
　　第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
　　第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
　　第十七条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
　　（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　第十八条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
　　（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
　　（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
　　第十九条　医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
　　第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
　　第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
　　第二十二条　医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章　再评价
　　第二十三条　医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
　　医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
　　第二十四条　医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
　　第二十五条　医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
　　（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
　　（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
　　（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
　　第二十六条　医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
　　第二十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
　　国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
　　第二十八条　对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
　　第二十九条　食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
　　第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章　控制
　　第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
　　第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
　　第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
　　第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章　附　则
　　第三十五条　本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
　　第三十六条　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
　　第三十七条　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
　　第三十八条　本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
　　第三十九条　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
　　第四十条　食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
　　第四十一条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
　　第四十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。
　　第四十三条　本办法自发布之日起施行。

豌豆机枪

法规名称：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布国家：中国
发布日期：2004年10月1日
生效日期：2014年7月30日
原文链接：原文链接
全文：
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
发布日期：2014-07-30
国家食品药品监督管理总局令
第 4 号
《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局　长　　张勇
2014年7月30日
医疗器械注册管理办法
第一章　总　则
第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条　医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条　国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章　基本要求
第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十三条　申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
第十四条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章　产品技术要求和注册检验
第十五条　申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第十七条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
第四章　临床评价
第二十条　医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条　临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
第二十三条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二十四条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十五条　临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
第二十六条　需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
第二十七条　国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十八条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
第二十九条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
（一）临床试验申报资料虚假的;
（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
（三）其他应当撤销的情形。
第三十条　医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第五章　产品注册
第三十一条　申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第三十二条　食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第三十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第三十七条　医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第三十八条　对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第三十九条　对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第四十条　对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第四十一条　对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第四十三条　食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第四十四条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第四十五条　医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第四十六条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第四十七条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第四十八条　注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第六章　注册变更
第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条　登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条　对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
第五十二条　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条　许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第七章　延续注册
第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第五十五条　有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第五十六条　医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第八章　产品备案
第五十七条　第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
第五十八条　办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第五十九条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第六十条　已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
第九章　监督管理
第六十一条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。
第六十二条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第六十三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第六十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第六十五条　已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第六十六条　已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第六十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第六十八条　食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第十章　法律责任
第六十九条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第七十条　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第七十一条　违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第七十二条　违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第七十三条　申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
第十一章　附　则
第七十四条　医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
第七十六条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第七十七条　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
第七十八条　按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。
第七十九条　医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第八十条　根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。
第八十一条　医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第八十二条　本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。
来源：CFDA

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规则名称：【法规】　体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准

发布部门：国家食品药品监督管理局

发布国家：中国

发布日期：2007年04月28日

生效日期：2007年04月28日

原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9419.html

全文贴出
国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
（试行）
国家食品药品监督管理局
说 明
一、制定依据
依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构
本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责
第二部分：设施、设备与生产环境控制
第三部分：文件与记录
第四部分：设计控制与验证
第五部分：采购控制
第六部分：生产过程控制
第七部分：检验与质量控制
第八部分：产品销售与客户服务控制
第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施
第十部分：不良事件、质量事故报告制度
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%
四、判定标准

严重缺陷（项）	一般缺陷（%）	结果判定
0	≤25%	通过考核
0	26-47%	限期6个月整改后复核
≤3	≤25%
≤3	>25%	未通过考核
>3	—

五、现场考核程序
（一）首次会议
1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员
企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核
1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。
（四）综合评定
考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样
现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。
（二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员和被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。
八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表
体外诊断试剂生产企业现场考核评定表
[table=948] [tr] [td=2,1,132]
条款
[/td] [td=1,1,492]
考核内容与要求
[/td] [td=1,1,324]
不符合事实描述
[/td] [/tr] [tr] [td=1,13,72] 一 机构、人员与管理职责
[/td] [td=1,1,60] 5．1※
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立生产管理和质量管理机构。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 5．2
[/td] [td=1,1,492] 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 5．3
[/td] [td=1,1,492] 企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 5.4
[/td] [td=1,1,492] 企业应有至少二名质量管理体系内审员。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 6.1
[/td] [td=1,1,492] 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 6．2
[/td] [td=1,1,492] 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 6．3
[/td] [td=1,1,492] 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 7.1
[/td] [td=1,1,492] 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 7.2※
[/td] [td=1,1,492] 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 8.1
[/td] [td=1,1,492] 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 8.2
[/td] [td=1,1,492] 应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 9
[/td] [td=1,1,492] 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 10
[/td] [td=1,1,492] 从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,35,72] 二 设施、设备与生产环境控制
[/td] [td=1,1,60] 11※
[/td] [td=1,1,492] 企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 12.1
[/td] [td=1,1,492] 厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 12.2
[/td] [td=1,1,492] 生产、研发、检验等区域应相互分开。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 13.1
[/td] [td=1,1,492] 仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 13.2
[/td] [td=1,1,492] 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 13.3
[/td] [td=1,1,492] 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 14.1
[/td] [td=1,1,492] 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 14.2
[/td] [td=1,1,492] 对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 15.1※
[/td] [td=1,1,492] 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 15.2
[/td] [td=1,1,492] 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 16
[/td] [td=1,1,492] 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 17
[/td] [td=1,1,492] 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按
照生产工艺流程明确划分各操作区域。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 18.1
[/td] [td=1,1,492] 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 18.2
[/td] [td=1,1,492] 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 19※
[/td] [td=1,1,492] 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 20.1
[/td] [td=1,1,492] 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 20.2
[/td] [td=1,1,492] 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 21.1※
[/td] [td=1,1,492] 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 21.2※
[/td] [td=1,1,492] 高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 21.3※
[/td] [td=1,1,492] 进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 21.4※
[/td] [td=1,1,492] 对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 22※
[/td] [td=1,1,492] 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 23.1※
[/td] [td=1,1,492] 应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 23.2
[/td] [td=1,1,492] 与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 23.3
[/td] [td=1,1,492] 应对设备的有效性进行定期验证。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 24
[/td] [td=1,1,492] 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 25.1
[/td] [td=1,1,492] 工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 25.2
[/td] [td=1,1,492] 工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 25.3
[/td] [td=1,1,492] 储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 25.4
[/td] [td=1,1,492] 应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 26
[/td] [td=1,1,492] 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 27
[/td] [td=1,1,492] 生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 28
[/td] [td=1,1,492] 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 29※
[/td] [td=1,1,492] 对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 30
[/td] [td=1,1,492] 国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应具有与工艺规程相适应的生产条件。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,6,72]
三 文件与记录控制
[/td] [td=1,1,60] 31
[/td] [td=1,1,492] 生产企业应按现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 32
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文件。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 33
[/td] [td=1,1,492] 企业应实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和记录文件。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 34.1
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 34.2
[/td] [td=1,1,492] 发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 35
[/td] [td=1,1,492] 企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,8,72]
四 设计控制与验证
[/td] [td=1,1,60] 36
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 37
[/td] [td=1,1,492] 设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 38※
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 39
[/td] [td=1,1,492] 企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 40.1
[/td] [td=1,1,492] 企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、评价和建议等。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 40.2
[/td] [td=1,1,492] 验证报告应由验证工作负责人批准。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 41
[/td] [td=1,1,492] 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 42
[/td] [td=1,1,492] 当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,10,72] 五 采购控制
[/td] [td=1,1,60] 43
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序要求执行。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 44.1※
[/td] [td=1,1,492] 应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 44.2
[/td] [td=1,1,492] 应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 45.1※
[/td] [td=1,1,492] 应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 45.2
[/td] [td=1,1,492] 应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 46.1※
[/td] [td=1,1,492] 主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 46.2※
[/td] [td=1,1,492] 应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 47
[/td] [td=1,1,492] 不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。应建立复验制度。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 48※
[/td] [td=1,1,492] 必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 49
[/td] [td=1,1,492] 有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,23,72]
六 生产过程控制
[/td] [td=1,1,60] 50.1※
[/td] [td=1,1,492] 应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 50.2
[/td] [td=1,1,492] 应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 50.3
[/td] [td=1,1,492] 当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 51
[/td] [td=1,1,492] 明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 52.1
[/td] [td=1,1,492] 应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 52.2
[/td] [td=1,1,492] 应当对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 53
[/td] [td=1,1,492] 应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 54.1
[/td] [td=1,1,492] 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 54.2※
[/td] [td=1,1,492] 批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 54.3
[/td] [td=1,1,492] 批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 55.1
[/td] [td=1,1,492] 不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 55..2
[/td] [td=1,1,492] 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 56.1
[/td] [td=1,1,492] 前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，企业应保存清场记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 56.2
[/td] [td=1,1,492] 清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 57.1※
[/td] [td=1,1,492] 企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 57.2
[/td] [td=1,1,492] 应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 58※
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 59
[/td] [td=1,1,492] 物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 60.1
[/td] [td=1,1,492] 生产过程应具有可追溯性。企业应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 60.2※
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 61※
[/td] [td=1,1,492] 生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 62※
[/td] [td=1,1,492] 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 63
[/td] [td=1,1,492] 体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,20,72]
七、检验与质量控制
[/td] [td=1,1,60] 64※
[/td] [td=1,1,492] 应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 65.1※
[/td] [td=1,1,492] 质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 65.2
[/td] [td=1,1,492] 有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 66※
[/td] [td=1,1,492] 应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 67.1※
[/td] [td=1,1,492] 应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 67.2
[/td] [td=1,1,492] 应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 67.3
[/td] [td=1,1,492] 当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 68.1
[/td] [td=1,1,492] 使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 68.2
[/td] [td=1,1,492] 对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应定期复验其性能并保存记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 69.1※
[/td] [td=1,1,492] 应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 69.2
[/td] [td=1,1,492] 应建立留样品台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 69．3
[/td] [td=1,1,492] 留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 70.1
[/td] [td=1,1,492] 对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 70.2※
[/td] [td=1,1,492] 如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 70.3
[/td] [td=1,1,492] 如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 71.1※
[/td] [td=1,1,492] 企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 71.2
[/td] [td=1,1,492] 产品的检验记录应具有可追溯性。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 72.1
[/td] [td=1,1,492] 企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 72.2
[/td] [td=1,1,492] 企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 73
[/td] [td=1,1,492] 包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,5,72]
八、产品销售与客户服务控制
[/td] [td=1,1,60] 74.1
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 74.2
[/td] [td=1,1,492] 销售记录应保存至产品有效期后一年。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 75
[/td] [td=1,1,492] 企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，并保持记录。应定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 76.1
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立产品退货和召回的程序并保存记录，记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 76.2
[/td] [td=1,1,492] 因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,4,72]
九、不合格品控制、纠正和预防措施
[/td] [td=1,1,60] 77※
[/td] [td=1,1,492] 企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 78.1
[/td] [td=1,1,492] 企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 78.2※
[/td] [td=1,1,492] 企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 8179
[/td] [td=1,1,492] 质量管理部门应会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证其有效性，
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,2,72]
十 不良事件、质量事故报告
[/td] [td=1,1,60] 80※
[/td] [td=1,1,492] 企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 81
[/td] [td=1,1,492] 企业应对用户产品质量投诉详细记录和调查处理。对发生的不良事件、质量事故应按规定报告相关监管部门，对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,30,72]
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
[/td] [td=1,1,60] 2※
[/td] [td=1,1,492] 企业应确定工艺所需的空气净化级别。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 3
[/td] [td=1,1,492] 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 4
[/td] [td=1,1,492] 企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 5
[/td] [td=1,1,492] 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 6
[/td] [td=1,1,492] 洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 7
[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 8
[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 9
[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 10
[/td] [td=1,1,492] 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 11※
[/td] [td=1,1,492] 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 12
[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 13
[/td] [td=1,1,492] 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不能采用木质或油漆台面。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 14
[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 15
[/td] [td=1,1,492] 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 16
[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 17
[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 18
[/td] [td=1,1,492] 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 19
[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 20
[/td] [td=1,1,492] 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 21
[/td] [td=1,1,492] 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 22
[/td] [td=1,1,492] 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
[/td] [td=1,1,324]
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[/td] [td=1,1,492] 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
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[/td] [td=1,1,492] 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
[/td] [td=1,1,324]
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[/td] [td=1,1,492] 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。
[/td] [td=1,1,324]
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[/td] [td=1,1,492] 应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
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[/td] [td=1,1,492] 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录。
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[/td] [td=1,1,492] 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
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[/td] [td=1,1,492] 企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 30※
[/td] [td=1,1,492] 生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
[/td] [td=1,1,324]
[/td] [/tr] [tr] [td=1,1,60] 31※
[/td] [td=1,1,492] 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

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规则名称：【法规】　体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）

发布部门：国家食品药品监督管理局

发布国家：中国

发布日期：2007年04月28日

生效日期：2007年04月28日

原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9419.html

全文贴出
国食药监械〔2007〕239号附件1
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
国家食品药品监督管理局
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
一、总则
（一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，制定本规定。
（二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的要求，并保持有效运行。
（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。
二、考核范围
第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核：
（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。
（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
三、考核组织
（一）部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证中心”）承办具体考核工作，并出具考核报告。
（二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。
（三）只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。
四、考核程序
（一）提交资料
体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核的申请。申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的），应提交以下资料（书面与电子文档）：
1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；
2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点；
3．拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。）
在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。
（二）资料审查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》（附表2），资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品的申请资料应当在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构应当将考核时间通知申请人。
（三）现场考核
1．考核组由3~5人组成，考核人员应当经过本实施规定、《实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》及相关法规的培训，并考核合格。
2．对质量管理体系现场考核，应当依据《实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的要求进行，做好记录。考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》（附表3），对考核中发现的不合格项目，应当具体描述发现的问题。现场考核结束时应填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》（附表4），经企业负责人确认签字并加盖公章。对研制情况现场核查，按照《实施细则》中附录C“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”进行，核查结束后，填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（附表7）,经企业负责人确认签字并加盖公章。如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。
3．按规定需进行注册检测的产品，考核组在现场考核后，应当进行现场产品抽样，抽样总量应当为检测用量的3倍。第三类产品抽取连续3个生产批次的样品，第二类产品抽取3个批次样品。抽样时，由考核组从成品库中随机抽取样品并现场封样，与企业代表共同填写《产品抽样单》（附表8）。已封样品企业应当在3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。
（四）考核时限
各级药品监督管理部门应当自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
五、考核报告
（一）现场考核结束后，考核组应当及时将《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》、《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》以及有关材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。
（二）由省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行考核的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》（附表5）进行流转，向申请企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》（附表6）、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（附表7），签署省局公章，交申请人。
（三）部分第三类体外诊断试剂，由国家局认证中心对现场考核情况及相关资料进行审核，按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》进行流转，出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，寄企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，转交申请人。考核报告同时报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。复核的时限与考核时限相同。逾期未提出申请复核的，视同申请企业放弃本次质量管理体系考核申请。整改复核工作由原考核部门负责。
考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。
六、其他问题
（一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。
（二）本规定中由国家局组织考核的“部分第三类体外诊断试剂”是指：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。
（三）考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。
同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
（五）本规定自发布之日起实施。
附表：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书
2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表
3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表
4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表
5．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表
6．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告
7．体外诊断试剂研制情况核查报告表
8．产品抽样单