【法规】2014年10月前医疗器械法规汇总

豌豆机枪

法规名称：医疗器械分类规则
发布部门：国家药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2000-4-5
生效日期：2000-4-10
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html
原文粘贴：
医疗器械分类规则（局令第15号）
2000年04月05日发布
《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。
　　 二○○○年四月五日
　　 医疗器械分类规则
　　第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
　　第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
　　第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
　　第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
　　第五条医疗器械分类判定的依据
　　（一）医疗器械结构特征
　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
　　（二）医疗器械使用形式
　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
　　 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
　　 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
　　（三）医疗器械使用状态
　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
　　1.接触或进入人体器械
　　(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
　　(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
　　(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
　　2.非接触人体器械
　　对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
　　第六条 实施医疗器械分类的判定原则
　　（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
　　（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
　　（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
　　（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
　　（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
　　第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
　　第八条 本规则下列用语的含义是：
　　（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
　　（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
　　（三）使用期限：
　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
　　3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
　　4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
　　（四）使用部位和器械：
　　1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
　　2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
　　（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
　　（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
　　（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
　　3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
　　（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
　　（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
　　（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
　　（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
　　（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
　　（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
　　（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
　　（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
　　第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。
　　第十条本规则自2000年4月10日起执行。
　　附件：医疗器械分类判定表
附件：医疗器械分类判定表
医疗器械分类判定表
接触或进入人体器械 A
无源器械 A
使用形式
暂时使用 -1
短期使用 -2
长期使用 -3
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
1
药液输送保存器械       
2
2
3
2
2
3
2
3
3
2
用于改变血液体液器械       
－
－
3
－
－
3
－
－
3
3
医用敷料       
1
2
2
1
2
2
－
－
－
4
外科器械(侵入)       
1
2
3
2
2
3
2
3
3
5
重复使用外科手术器械       
1
1
2
－
－
－
－
－
－
6
一次性无菌外科器械       
1
2
3
2
3
3
2
3
3
7
植入器械       
－
－
－
－
－
－
3
3
3
8
避孕计生器械       
2
2
3
2
3
3
3
3
3
9
消毒清洁器械       
2
2
2
2
2
2
2
2
2
10
其他无源接触器械       
1
2
3
2
2
3
2
3
3
有源器械 B
使用形式
轻微损伤 -1
损伤 -2
严重损伤 -3
1
能量治疗器械       
2
2
3
2
诊断监护仪器       
2
2
3
3
输送体液装置       
2
3
3
4
电离辐射器械       
2
3
3
5
其他一般有源器械       
2
2
－
非接触人体器械 B
无源器械 A
使用形式
基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1
护理设备       
1
2
－
2
体外诊断试剂       
1
2
3
3
其他辅助器械       
1
2
－
有源器械 B
使用形式
基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1
实验室仪器设备       
1
2
－
2
消毒设备       
1
2
－
3
其他辅助设备       
1
2
－
使用说明：
1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂
表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别
可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械
代号为：AA4-22。

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关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知
食药监械管便函〔2014〕44号
2014年08月14日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
　　为做好体外诊断试剂注册与备案工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），我司组织起草了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（征求意见稿）（见附件）。现向社会公开征求意见，请于2014年8月31日前通过以下途径和方式反馈意见：
　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“试剂指导原则反馈意见”。
　　信　　函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。
　　附件：1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）
　　　　　2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（征求意见稿）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月14日
食药监械管便函〔2014〕44号 附件1.docx
食药监械管便函〔2014〕44号 附件2.docx

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[法规】医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）（国药监械[2003]13号)
发布部门：国家药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2003年01月14日
生效日期：2003年01月14日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9389.html
全文贴出：
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知　 【失效】
国药监械[2003]13号
2003年01月14日 发布
（说明：已被《关于印发<医疗器械生产日常监督管理规定>的通知》（国食药监械〔2006〕19号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年一月十四日
　　　　　　　　　 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）
　　一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。
　　二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。
　　三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。
　　四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
　　在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。
　　五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。
　　六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
　　各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。
　　七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。
　　八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。
　　九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。
　　十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。
　　十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
　　对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。
　　十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。
　　十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
　　经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。
　　十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
　　处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。
　　十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。
　　十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
　　十七、本规定自发布之日起施行。
　　附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
　　　　　二、医疗器械生产企业日常监督季度报表
附表一：
重点监管产品医疗器械生产企业情况表
填报单位：
企业名称
重点监管品种数量
许可证编号
许可证产品范围
注册地址
电话
生产地址
传真
企业性质
注册资金
法定代表人
企业负责人
质量负责人
内审员人数
从业人数
技术人员总数
总建筑面积
生产车间面积
洁净间面积/等级
认证情况
　
　
重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明：
1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；
2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；
3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳**资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；
4、重点监管产品填写不够用可加附页；
5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。
附表二：
医疗器械生产企业日常监督季度报表
填报单位： 年 季度
序
号        企业名称(1)       
产品名称(2)
产品类别(3)        产品注册证情况(4)        产品合格证明情况(5)        生产企业许可情况(6)        产品检验情况        年度验证情况(11)        监督抽查情况       
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)
出厂检验(7)        逐批检验(8)        型式检验(9)        周期检验(10)        是否抽查(12)       
抽查是否合格(13)
　                                                                                                                               
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明:
1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；
2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；
3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；
4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印

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【法规】国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）(国药监械[2003]44号 )
发布部门：国家药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2003年01月29日
生效日期：2003年4月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9390.html
全文贴出
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号
2003年01月29日 发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。
国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。
国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日
国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）
第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。
第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。
第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。
第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。
第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。
第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。
第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。
第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。
第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。
第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。
第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。
第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。
第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。
第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。

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法规名称：医疗器械应急审批程序
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2009-8-28
生效日期：2009-8-28
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/41117.html
原文粘贴：
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械[2009]565号
2009年08月28日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月二十八日
　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械应急审批程序
　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
　　第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。
本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
　　第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
　　第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
　　第六条　对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
　　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
　　第七条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
　　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
　　第八条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
　　第九条　对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
　　第十条　对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为"应急审批"，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
　　第十一条　第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
　　第十二条　第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十三条　第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十四条　本程序自发布之日起施行。

豌豆机枪

法规：医疗器械生产质量管理规范（试行）
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2009-12-16
生效日期：2011-1-1
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html
原文：关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知
国食药监械[2009]833号
2009年12月16日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月十六日
　　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产质量管理规范（试行）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
　　第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
　　第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责
　　第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
　　（四）组织实施管理评审并保持记录；
　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
　　第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　资源管理
　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
　　第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
　　第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　文件和记录
　　第十条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
　　质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
　　第十一条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
　　第十二条　生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
　　（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
　　（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
　　第十三条　生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
　　第十四条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
　　（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
　　（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　设计和开发
　　第十五条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
　　第十六条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
　　第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
　　第十八条　设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
　　第十九条　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
　　第二十条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
　第二十一条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
　　第二十二条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
　　确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
　　第二十三条　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
　　第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　采购
　　第二十五条　生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
　　当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
　　第二十六条　生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
　　生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
　　生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
　　第二十七条　采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
　　生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
　　第二十八条　生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　生产管理
　　第二十九条　生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
　　第三十条　生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
　　第三十一条　生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
　　第三十二条　在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
　　第三十三条　如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
　　如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
　　第三十四条　生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
　　第三十五条　生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
　　第三十六条　生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
　　第三十七条　无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
　　第三十八条　生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
　　生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。
　　第三十九条　产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
　　第四十条　生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
　　对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监视和测量
　　第四十一条　生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
　　（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
　　（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
　　（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
　　（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
　　第四十二条　生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
　　第四十三条　生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
　　第四十四条　生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
　　第四十五条　生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
　第九章　销售和服务
　　第四十六条　生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
　　第四十七条　如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
　　当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
　　生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
　　第四十八条　生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
　　第四十九条　生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
　　第五十条　生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
　　　　　　　　　　　　　　　　第十章　不合格品控制
　　第五十一条　生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
　　第五十二条　生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
　　第五十三条　在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
　　第五十四条　若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
　　　　　　　　　　　　　　　　第十一章　顾客投诉和不良事件监测
　　第五十五条　生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
　　第五十六条　生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
　　第五十七条　生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
　　第五十八条　生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　分析和改进
　　第五十九条　生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
　　第六十条　生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
　　第六十一条　生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
　　第六十二条　对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
　　第六十三条　生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
　　第六十四条　生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　附则
　　第六十五条　国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。
　　第六十六条　生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
　　第六十七条　本规范下列用语的含义是：
　　顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
　　忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
　　——医疗器械的使用；
　　——医疗器械的改动；
　　——医疗器械返回生产企业；
　　——医疗器械的销毁。
　　标记：书写、印刷或图示物。
　　——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
　　——随附于医疗器械；
　　有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
　　监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
　　测量：确定量值的一组操作。
　　设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
　　设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
　　特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
　　在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
　　第六十八条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第六十九条　本规范自2011年1月1日起施行。

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【法规】《医疗器械产品临床试用暂行规定》 （国药器监字(1996)第70号)
发布部门：国家医药管理局
发布国家：中国
发布日期：一九九六年三月十一日
生效日期：一九九六年三月十一日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9378.html
全文贴出
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
1996年03月11日 发布
　　一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
　　二、医疗器械进入临床试用的前提条件是：
　　（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案；
　　（二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。
　　如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。
　　三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式：
　　第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究：
　　（1）长期植入人体的；
　　（2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的；
　　第二种是临床验证。
　　临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。
　　四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。
　　五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。
　　六、临床试用者应符合以下条件：
　　（1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
　　（2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。
　　七、临床试用者的权利和义务有：
　　（1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用；
　　（2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案；
　　（3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案；
　　（4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况；
　　（5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
　　（6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
　　（7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。
　　八、临床试用委托人的权利和义务；
　　（1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人；
　　（2）向临床试用人提供《临床试用须知》；
　　（3）协商临床试用方案；
　　（4）提供性能稳定的供试用的医疗器械；
　　（5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范；
　　（6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
　　九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括：
　　（1）有关该器械的文献摘要；
　　（2）该器械概述；
　　（3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
　　（4）该器械的临床性能指标；
　　（5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
　　（6）该器械的全性能测试报告。
　　十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
　　（1）临床试用的项目内容；
　　（2）临床试用背景；
　　（3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
　　（4）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
　　（5）临床试用持续时间及其确定的理由；
　　（6）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
　　（7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
　　（8）副作用预测及事前应采取的措施。
　　十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明：
　　（1）项目科学价值的评价；
　　（2）可能影响病人健康状况的概述；
　　（3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
　　（4）对副作用的预见及评估；
　　（5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验；
　　（6）推荐的协议程序及说明；
　　（7）可能涉及的保密问题。
　　十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。
临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。
　　十三、临床试用期：
　　对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求：
┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐
│　　　　　　　　　　│ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │
├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 有源植入人体的器械 │　　2 年　　│　　10～20　　│　　　10 ～20　　　 │
├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 无源植入人体的器械 │　　2 年　　│　　10～20　　│　　　10 ～20　　　 │
├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 放射性诊断器械　　 │　　半年　　│　　100　　　 │　　　2　　　　　　 │
├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 避孕器械　　　　　 │　　1 年　　│　　1000　　　│　　　1000　　　　　│
├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 放射性治疗器械　　 │　　1 年　　│　　100　　　 │　　　2　　　　　　 │
├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 其他器械　　　　　 │　　3 个月　│　　50～100　 │　　　2　　　　　　 │
└──────────┴──────┴───────┴──────────┘
　　十四、临床试用报告应包括：
　　（l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
　　（2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
　　（3）临床试用数据分析；
　　（4）临床试用效果分析；
　　（5）临床试用结论；
　　（6）机理研究结论；
　　（7）存在问题及改进建议。
　　十五、境内企业申请产品注册时，应提供：
　　（1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章；
　　（2）临床试用方案（副本）；
　　（3）临床试用协议（副本）。
　　十六、本规定自发布之日起执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家医药管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九六年三月十一日

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法规:医疗器械监督管理条例
发布部门：国务院
发布国家：中国
发布日期：2000-1-4
生效日期：2000-4-1
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
2000年01月04日发布
　　 中华人民共和国国务院令
　　 第276号
　　《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
　　 总理 朱镕基
　　 2000年1月4日
　　 医疗器械监督管理条例
　　 第一章 总则
　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
　　第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
　　（四）妊娠控制。
　　第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
　　第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
　　 第二章 医疗器械的管理
　　第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
　　第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
　　第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
　　第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
　　第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
　　第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
　　第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
　　 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
　　第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
　　第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
　　第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
　　 第四章 医疗器械的监督
　　第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
　　第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
　　第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
　　第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
　　 第五章 罚 则
　　第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
　　第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收
违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　 第六章 附则
　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

豌豆机枪

【法规】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2004年07月08日
生效日期：二○○四年七月八日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html
全文贴出
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
2004年07月08日 发布
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号
　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日
　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。
　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。

豌豆机枪

规则名称：【法规】　关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2004年10月13日
生效日期：2004年10月13日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0270/10311.html
全文贴出
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
2004年10月13日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
　　一、关于医疗器械生产质量管理规范
　　（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》
　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
　　五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
　　六、其他说明
　　（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
　　（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
　　（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
　　（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
　　七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十三日

豌豆机枪

规则名称：【法规】　关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2007年12月25日
生效日期：2007年12月25日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0270/27326.html
全文贴出
关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知
国食药监械[2007]778号
2007年12月25日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：
　　为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，现就医疗器械注册证书变更申请有关事项通知如下：
　　一、申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。
　　合并申请时，除按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求提交申报资料外，涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”；涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表。申报资料齐备的，受理部门予以受理。
　　二、医疗器械注册证书变更和说明书变更备案合并申请的审查时限，不再分别执行原各20个工作日的审批时限，而按照总审批时限30个工作日执行。补充资料的时间不计入审查时限。
　　三、关于《医疗器械注册管理办法》中有关变更事项的说明。
　　（一）生产企业实体不变、企业名称改变，是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变，仅生产企业名称改变。
　　对于此种情况，生产企业应提交相应要素未发生改变的声明。
　　（二）对于产品名称、商品名称的文字性改变，除符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，或者按照药品监督管理部门的其他要求外，其他情形不予批准。
　　（三）对于型号、规格的文字性改变，除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性，否则不予批准。对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。
　　对于境外医疗器械，如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。
　　（四）产品标准名称的文字性改变，是指产品标准中规定的技术内容不变，标准的名称改变。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月二十五日

豌豆机枪

规则名称：【法规】　关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：2006年6月26日
生效日期：2006年6月26日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0270/10568.html
全文贴出
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国食药监械[2006]284号
2006年06月26日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：
　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。
　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日

豌豆机枪

规则名称：【法规】医疗器械广告审查办法
发布部门：卫生部　国家工商行政管理总局　国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：二○○九年四月七日
生效日期：2009年5月20日起施行
原文链接：http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s357 ... a98c5b2d70d02.shtml
全文贴出
中华人民共和国卫生部
国家工商行政管理总局 令
国家食品药品监督管理局
第65号
《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
二○○九年四月七日
医疗器械广告审查办法
第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
第三条 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
(一)《广告法》；
(二)《医疗器械监督管理条例》；
(三)《医疗器械广告审查发布标准》；
(四)国家有关广告管理的其他规定。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条 申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
第八条 申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
第九条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第十三条 经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
第十四条 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
第十五条 已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
第十六条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第十八条 向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
（三）解除行政强制措施的申请。
做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十一条 按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
第二十三条 对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
第二十五条 广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
第二十八条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

豌豆机枪

规则名称：【法规】《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）****[*]发布部门：国家食品药品监督管理局****[*]发布国家：中国****[*]发布日期：二○○四年八月九日****[*]生效日期：二○○四年八月九日****[*]原文链接：****[*]全文贴出：《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日
　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册管理办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
　　第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。
　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
　　医疗器械注册证书有效期4年。
　　第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
　　注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
　　××××6为注册流水号。
　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
　　办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
　　第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
　　第八条　申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。?
　　　　　　　　　　　　　　　第二章　医疗器械注册检测
　　第九条　第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
　　经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
　　第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
　　尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
　　境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
　　第十一条　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
　　第十二条　同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
　　第十三条　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　　（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　　（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　　（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
　　（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
　　（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
　　第十四条　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　　（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　　（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　　（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
　　（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
　　第十五条　已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
　　根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。?
第三章　医疗器械临床试验
　　第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
　　临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
　　第十七条　在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
　　第十八条　在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
　　（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
　　　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械注册申请与审批
　　第十九条　申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
　　第二十条　（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
　　（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
　　第二十一条　（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第二十二条　设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
　　第二十三条　未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
　　第二十四条　（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
　　生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
　　第二十五条　注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
　　第二十六条　生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
　　第二十七条　医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
　　第二十八条　作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
　　由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
　　以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
　　以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
　　第二十九条　（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　第三十条　（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　第三十一条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
　　第三十二条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章　医疗器械的重新注册
　　第三十三条　医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
　　第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
　　（一）型号、规格；
　　（二）生产地址；
　　（三）产品标准；
　　（四）产品性能结构及组成；
　　（五）产品适用范围。
　　第三十五条　医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
　　第三十六条　申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
　　重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
　　第三十七条　有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
　　（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
　　（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
　　（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章　医疗器械注册证书的变更与补办
　　第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
　　（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
　　（二）生产企业注册地址改变；
　　（三）生产地址的文字性改变；
　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
　　（五）型号、规格的文字性改变；
　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
　　（七）代理人改变；
　　（八）售后服务机构改变。
　　第三十九条　申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
　　第四十条　原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
　　变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
　　第四十一条　医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理
　　第四十二条　负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
　　第四十三条　设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
　　第四十四条　省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
　　第四十五条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
　第八章　法律责任
　　第四十六条　违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
　　第四十七条　涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
　　第四十八条　违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
　　第四十九条　违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
　　第五十条　根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
　　产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附则
　　第五十一条　生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
　　第五十二条　注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
　　第五十三条　在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
　　第五十四条　按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
　　第五十五条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第五十六条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
　　附件：1．医疗器械注册登记表格式?
　　　　　2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求?
　　　　　3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
　　　　　4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
　　　　　5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
　　　　　6．境外医疗器械注册申请材料要求
　　　　　7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
　　　　　8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
　　　　　9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
　　　　　10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
　　　　　11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
　　　　　12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件：1
附件2：
　　　　　　　　　　　　　境内第一类医疗器械注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
　　（四）产品全性能检测报告；
　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　（六）医疗器械说明书；
　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
　　　　　　　　　　　境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）产品技术报告：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
　　（四）安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）产品性能自测报告：
　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）医疗器械说明书；
　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：
　　　　　　　　　　　　境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　营业执照副本；
　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　　（四）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（五）产品质量跟踪报告；
　　（六）医疗器械说明书；
　　（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：
　　　　　　　　　　境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　　（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）产品质量跟踪报告：
　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
　　（七）医疗器械说明书；
　　（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　　（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：
　　　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
　　（五）适用的产品标准；
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
　　（六）医疗器械说明书：
　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：
　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
　　（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件7：
　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械重新注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）医疗器械说明书：
　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
　　（八）产品质量跟踪报告：
　　由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：
　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
　　（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
　　（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件8：
　　　　　　　　　　　　未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
　　　　　　　　　　　　　　医疗器械首次注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（四）产品全性能检测报告；
　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　（六）医疗器械说明书（可以不签章）；
　　（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
　　（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
　　（九）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件9：
　　　　　　　　　　　未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械首次注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）产品技术报告：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
　　（四）安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）产品性能自测报告：
　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；
　　（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：
　　应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
　　（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
　　（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
　　（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件10：
　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册证书变更申请材料要求
　　一、企业名称变更的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
　　4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
　　5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
　　6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
　　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．新的产品标准；
　　3．医疗器械说明书；
　　4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　5．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
　　三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
　　4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
　　5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
　　四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．生产企业出具的变更代理人的声明；
　　3．生产企业给变更后代理人的委托书；
　　4．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
　　5．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
　　3．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
　　4．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
　　5．变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
　　6．变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
附件11：
　　　　　　　　　　　　　补办医疗器械注册证书申请材料要求
　　（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
　　（二）申报者的资格证明文件；
　　（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；
　　（四）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
附件12：

豌豆机枪

规则名称：【法规】　无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：二○○九年十二月三十日
生效日期：2009年12月30日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/44961.html
全文贴出
　
关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知
食药监办械函[2009]519号
2009年12月30日 发布
各有关单位：
　　为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则。现印发给你们，供医疗器械注册相关机构和人员参考。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十二月三十日
一、前言
　　无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
　　本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需参见相关的指导原则。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。
　　本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。　　二、适用范围
　　本指导原则适用于无源植入性医疗器械产品的注册申报。
　　三、基本要求
　　（一）境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求
　　在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）对注册申报资料形式要求的基础上，建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录，并在正文中编写页码；根据有关要求，申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外，须同时提交两份注册产品标准，建议将该两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。
　1．技术报告
　　（1）国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。
　　（2）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。
　　（3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。
　　（4）植入人体的各种材料必须对人体是安全的，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：
　　① 产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料；明确是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；
　　② 产品的所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料；若产品供货状态是保存在液体中，则提供保存液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；
　　③ 产品性能、结构（相应图示）与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品型号、规格间的异同点；
　　④ 产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；
　　⑤ 对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，应提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。
　　（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时应提供产品有效期（包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限）的验证报告及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。
　　（6）产品使用寿命的研究资料。
　　（7）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。　　2．风险分析报告
　　根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。
3．注册产品标准
　　（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。
　　（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：
　　① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
　　② 引用或参照的相关标准和资料；
　　③ 管理类别确定的依据；
　　④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；
　　⑤ 其他需要说明的内容。
　　（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。
　　（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。
　　有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。
　　（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。
　　4．临床试验资料
　　（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。
　　（2）临床试验方案
　　① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。
　　② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
　　③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。
　　④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。
　　⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。
　　⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
　　（3）临床试验报告
　　① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。
　　临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。
　　② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。
　　③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。
　　④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。
5．产品说明书
　　（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。
　　（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。
　　（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。　　　　　　　　
　　6．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）
　　（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。
　　（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：
　　① 材料及材料供应商
　　② 加工工艺
　　③ 产品结构
　　④ 预期用途
　　⑤ 包装材料
　　⑥ 灭菌方式
　　若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。
　　7．其他
　　医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。
　　（二）境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求
　　1．技术支持资料（适用于首次注册产品）
　　为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请人/制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持资料应由境外产品制造商签章。
　　2．注册产品标准
　　（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。
　　（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：
　　① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
　　② 引用或参照的相关标准和资料；
　　③ 管理类别确定的依据；
　　④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；
　　⑤ 其他需要说明的内容。
　　（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。
　　（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。
　　有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。
　　（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。
3．临床试验资料
　　（1）申请注册的境外产品需在国内进行临床试验时，应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。
　　（2）临床试验方案
　　① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。
　　② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
　　③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。
　　④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。
　　⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。
　　⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
　　（3）临床试验报告
　　① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。
　　临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。
　　② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。
　　③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。
　　④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。
　　4．产品说明书
　　（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。
　　（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。
　　（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。　　　　　　
　　5．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）
　　（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。
　　（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：
　　① 材料及材料供应商
　　② 加工工艺
　　③ 产品结构
　　④ 预期用途
　　⑤ 包装材料
　　⑥ 灭菌方式
　　若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。
6．其他
　　医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。
　　四、名词解释
　　植入性医疗器械(Implantable Medical Device)：是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出。注：该定义不适用于有源植入性医疗器械。
　　生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类生命和健康密切相关的，对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。
　　多中心临床试验：是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。
　　五、参考文献
　　1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号），2000.1.4
　　2．《医疗器械注册管理办法》（局令第16号），2004.8.9
　　3．《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），2004.1.17
　　4．《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号），2002.1.4
　　5．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号），2004.7.8
　　6．《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）
　　7．俞耀庭主编，《生物医用材料》，天津大学出版社，2000.12
　　8．李玉宝主编，《生物医学材料》，化学工业出版社，2003.8
　　9．《化学药物制剂研究基本技术指导原则》（国食药监注〔2005〕106号），2005.3
　　　　　　　　　　动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
　　一、前言
　　本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。
　　本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的要求，申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。
　　本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
　　本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。本指导原则同样适用于采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的医疗器械产品注册申报。
　　三、基本要求
　　（一）动物源性医疗器械产品注册申报资料要求
　　1．境内动物源性医疗器械产品注册申报资料在满足一般性要求的基础上，还应增加下述内容：
　　（1）技术报告
　　对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容。
　　鉴于不同种类和不同数量的病毒和传染性病原体感染人体的概率不尽相同，而不同动物种类易感染病毒和传染性病原体的种类和程度也千差万别，因此动物种类的确定对于动物源性医疗器械的风险起着重要作用。此外，动物的地理来源、年龄、取材部位的不同也直接影响着动物源性材料所具有风险的高低。
　　对于感染病毒和传染性病原体的风险控制需至少从源头控制和病毒灭活两方面着手，仅依靠源头控制或仅依靠病毒灭活都无法确保风险降至最低。为确保风险的可控性，企业需建立起一套追溯体系，以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措施以防止类似不良事件的再次发生。此外，定点饲养、定点采购、定点**，以及根据国家相关规定进行动物防疫、检疫，都是降低病毒和传染性病原体传播风险的必要手段。
　　对于动物源性材料带来的免疫原性风险的降低，一般采用在生产工艺中降低其免疫原性的方法，包括脱细胞、去除杂蛋白，以及使蛋白质变性等物理的和/或化学的处理步骤，生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。然而，这些处理步骤以及灭活和去除病毒和／或传染性病原体的处理步骤有可能是以牺牲材料本身的使用性能为代价的，生产企业需充分评估其对产品的不利影响，以保证产品最终能够安全有效地使用。
因此，产品技术报告至少应增加以下内容：
　　① 动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；
　　② 对于常规定点饲养的动物种类，提供与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明；
　　③ 对于常规定点屠宰的动物种类，提供制造商与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明；
　　④ 对所执行的检疫标准的描述，以及所取材动物的检疫/防疫证明性资料,一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等；
　　⑤ 制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺；
　　注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
　　⑥ 对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）；
　　⑦ 对清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
　　（2）风险分析报告
　　对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。
　　鉴于使用动物源性材料所带来的潜在风险，申请者/制造商需具体说明在所申报的医疗器械中使用动物源性材料同使用非动物源性材料相比具有哪些优势，以便充分评价使用动物源性材料的风险/受益比。
　　对于不同的动物源性医疗器械，其免疫原性风险也会因取材动物的种类、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性风险的基础上再对其进行有效地控制。
　　对感染病毒和/或传染性病原体的风险分析需包括动物的饲养、运输、屠宰，动物源性材料的取材、加工处理，以及动物源性医疗器械在人体的使用等各个环节。
因此，产品风险分析报告应至少增加以下内容：
　　① 使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析；
　　② 对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析（包括饲养方式、饲养条件、饲料种类、防疫情况、运输等方面）和相应的控制措施；
　　③ 对取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；
　　④ 对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；
　　⑤ 对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施。
　　（3）注册产品标准
　　作为产品的重要技术信息，所取材动物的种类和部位应在注册产品标准中予以明确。当产品的免疫原性风险很大程度上取决于生产过程控制时，应在注册产品标准中制定出产品免疫原性或相关性能的控制指标。这些控制指标可能是通过生物化学方法测定的免疫学指标，也可能是通过物理的或化学的方法测定的能够间接地反映产品免疫原性可得到有效控制的产品技术指标（例如残留细胞数量、杂蛋白含量等）。注册产品标准的编制说明中应给出制定这些具体指标及检测方法的科学依据以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围。
　　（4）产品说明书
　　出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。
2．境外动物源性医疗器械产品注册申报资料
　　境外动物源性医疗器械应用于人体的风险同境内动物源性医疗器械一致，因此新增的技术内容可参照境内动物源性医疗器械，但鉴于不同原产国对于动物源性医疗器械的管理方式不同，导致相关技术资料的格式不尽相同，因此对技术资料的格式和编排顺序可以不遵循本指导原则，但对技术内容应全部涵盖，若有不适用的条款应逐条阐述不适用的理由及科学依据。
　　（1）动物源安全性技术资料
　　这一部分的资料可参照境内医疗器械产品技术报告和风险分析报告的内容，至少应包括：
　　① 使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析；
　　② 对所取材动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；
　　③ 对饲养、取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施（若附有国外官方或第三方出具的证明性文件，应提交原件或公证件），以及对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；
　　注：该项内容可按照ISO 22442提供。
　　④ 对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施，以及清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料；
　　⑤ 对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）；
　　⑥ 制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺。
　　注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
　　（2）注册产品标准
　　在注册产品标准中应明确所取材动物的种类和部位。必要时，在注册产品标准中应制定出产品免疫原性或相关性能的控制指标，并在标准编制说明中给出这些具体指标及检测方法制定的科学依据。
　　（3）产品说明书
　　出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。
　　（二）病毒灭活有效性验证资料
　　为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需有特定的灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺。因此，在境内和境外动物源性医疗器械产品注册申报资料中需增加对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。
　　对这些工艺的去除/灭活病毒有效性的验证，应至少遵循以下原则：
　　1．指示病毒的选择
　　首先，需要选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的相关病毒，不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒；第二，所选择的病毒理化性质应有代表性（病毒大小、核酸类型以及有无包膜），其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒；第三，指示病毒滴度需要尽可能高（病毒滴度一般需≥10?6/mL）。
　　表1列举了已用于病毒清除研究的病毒。这些病毒根据生产工艺研究情况，对物理和/或化学处理具有不同的耐受性。病毒的耐受性与特定的处理方式有关，只有在了解病毒生物特性和生产工艺特定情况下才能使用这些病毒，而且实际结果会随着处理情况的变化而变化。
表1
已用于病毒清除研究的病毒举例
病毒
科
属
天然宿主
基因组
囊膜
大小(nm）
形状
耐受性
小囊状口腔炎病毒
弹状病毒
水泡性病毒
马牛
RNA
有
70×175
子弹状
低
副流感病毒
副粘属
副粘液病毒
多种
RNA
有
100-200
多面体/球形
低
鼠白血病病毒（MulV）
逆转录
C型肿瘤病毒
小鼠
RNA
有
80-110
球形
低
辛德比斯病毒
外衣
阿尔发病毒
人
RNA
有
60－70
球形
低
牛滤过性腹泻病毒（BVDV）
黄热
疫瘟病毒
牛
RNA
有
50－70
多面体/球形
低
伪狂犬病毒
疱疹病毒
水痘病毒
猪
DNA
有
120-200
球形
中
脊髓灰质炎萨宾1型病毒
微小RNA病毒
肠道病毒
人
RNA
无
25-30
二十面体
中
脑心肌炎病毒（EMC）
微小RNA病毒
心病毒
小鼠
RNA
无
25-30
二十面体
中
呼肠病毒3
呼肠
正呼肠病毒
各种
RNA
无
60-80
球形
中
SV40
乳多孔
多瘤病毒
猴
DNA
无
40-50
二十面体
很高
人类免疫缺陷病毒
逆转录
Lentivirus
人
RNA
有
80-100
球形
低
甲型肝炎病毒
Picorna
肝病毒
人
RNA
无
25-30
二十面体
高
细小病毒(犬、猪)
细小
细小病毒
犬猪
DNA
无
18-24
二十面体
很高
　　2．效果的判定
　　验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力，获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活步骤，应分别进行病毒灭活效果验证。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性，如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。原则上病毒降低量（log10）≥4 logs表示该工艺去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成病毒降低量＜4 logs时，应盲传三代，如无病毒检出,才可认定是有效的病毒灭活工艺。
3．关于朊蛋白
　　由于目前尚无朊蛋白（如疯牛病因子）的指示病毒/因子，而且对去除朊蛋白的工艺还很难验证，因此对牛、羊源性材料制品的安全性还主要是对源头进行控制。基于目前对朊蛋白灭活工艺验证的认知程度，对于牛、羊源性医疗器械，可以接受按照本节第1、2条规定的原则所进行的病毒灭活有效性验证资料。随着对朊蛋白研究水平的不断提高，相应的要求也将随时调整。
　　四、其他需要注意的问题
　　（一）对于由无脊椎动物的组织及其衍生物或天然获取的物质（如壳聚糖、蚕丝、蜂蜡等）制成的医疗器械，也应参照此指导原则。对于一些可能不直接适用的条款，申报者/制造商应进行相应说明，阐述不适用的理由。
　　（二）利用具有药品注册证的动物源性药品作为医疗器械的原料投入生产的，可提供药品生产企业的相关资质证明文件（如药品生产许可证、药品注册证、GMP证书等），若能证明已经达到了以上提到的对动物源性医疗器械的要求，则可不提交相应的资料。
　　（三）对于某些组成成分中不含动物组织或其衍生物，但在生产过程中使用或接触了本指导原则所包括的动物源性材料的医疗器械（如在采用微生物发酵法制备透明质酸钠的过程中使用了含动物源成分的培养基），原则上也应提交相应的风险分析和控制措施（若附有国外官方具体的证明性文件，应提交原件或公证件），以及相关的验证数据或资料，并提供所使用的原料可用于生产医疗器械的证明资料。
　　（四）对于通常情况下不用于医疗器械方面的动物种类应提供该物种适合用于人体使用的相关研究资料。
　　（五）对于ISO 22442-1:2007附录C中提到的动物油脂衍生物、兽炭和氨基酸，若证明其处理过程符合ISO 22442-1:2007 附录C，则可不提交其处理过程的病毒灭活有效性验证试验资料，但其他部分资料仍应符合相关法规和本指导原则的要求。
　　五、名词解释
　　动物：任何脊椎或无脊椎动物［包括两栖动物、节肢动物（如甲壳纲动物）、鸟、珊瑚、鱼、爬行动物、软体动物和哺乳动物］，不包括人（智人）。
　　无生命的：无新陈代谢或者繁殖功能的。
　　衍生物：通过制造工艺从动物材料中获得的物质。例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。
　　组织性质：指所取材动物组织的健康状况。
　　传染性病原体：未被分类的病原体、朊蛋白以及类似的实体，如疯牛病因子、羊痒病因子等。
　　去除：使病毒和传染性病原体的数量减少的过程。
　　灭活：降低病毒和/或传染性病原体引起感染或者致病反应的能力的过程。
　　六、参考文献
　　1．ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives
　　2．《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注〔2002〕160号），2002.5

豌豆机枪

【法规】体外诊断试剂注册管理办法
发布部门：国家食品药品监督管理总局令
发布国家：中国
发布日期：2014年07月30日 发布
生效日期：自2014年10月1日起施行
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html
全文贴出
国家食品药品监督管理总局令
第 5 号
　　《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日
体外诊断试剂注册管理办法
第一章　总　则
　　第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
　　第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
　　第四条　体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
　　体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
　　第五条　体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
　　第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
　　第七条　体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
　　第八条　食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
　　第九条　国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章　基本要求
　　第十条　体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
　　第十一条　办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　第十二条　体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
　　申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
　　第十三条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
　　第十四条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
　　申请人、备案人对资料的真实性负责。
　　第十五条　申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
　　第十六条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
　　代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
　　（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
　　（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章　产品的分类与命名
　　第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
　　（一）第一类产品
　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
　　（二）第二类产品
　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1.用于蛋白质检测的试剂；
　　2.用于糖类检测的试剂；
　　3.用于激素检测的试剂；
　　4.用于酶类检测的试剂；
　　5.用于酯类检测的试剂；
　　6.用于维生素检测的试剂；
　　7.用于无机离子检测的试剂；
　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9.用于自身抗体检测的试剂；
　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）第三类产品
　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　2.与血型、组织配型相关的试剂；
　　3.与人类基因检测相关的试剂；
　　4.与遗传性疾病相关的试剂；
　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用****检测相关的试剂；
　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　第十八条　第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用****范围的，按第三类产品注册管理。
　　第十九条　校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
　　与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
　　第二十条　国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
　　对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
　　直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
　　第二十一条　体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
　　体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

豌豆机枪

规则名称：【法规】医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
发布部门：国务院
发布国家：中国
发布日期：2014年3月7日
生效日期：2014年6月1日
原文链接：http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm
全文贴出
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
中华人民共和国国务院令
第650号
　　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　2014年3月7日
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
第一章　总　　则
　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
　　第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
　　第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
　　第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
　　第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章　医疗器械产品注册与备案
　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
　　第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
　　第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
　　第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
　　第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
　　第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
　　第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
　　第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
　　有下列情形之一的，不予延续注册：
　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
　　第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
　　第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
　　第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
　　国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章　医疗器械生产
　　第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
　　第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
　　第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
　　第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
　　第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
　　第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
　　第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
　　（一）通用名称、型号、规格；
　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
　　（三）产品技术要求的编号；
　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）安装和使用说明或者图示；
　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
　　第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章　医疗器械经营与使用
　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
　　记录事项包括：
　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
　　（三）生产企业的名称；
　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
　　（五）相关许可证明文件编号等。
　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
　　第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
　　第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
　　医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
　　第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
　　第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
　　第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
　　第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
　　第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
　　第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
　　第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
　　第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
　　第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
　　国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
　　第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
　　第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
　　医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
　　医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回
　　第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
　　第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
　　第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
　　第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
　　（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
　　（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
　　（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
　　第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章　监督检查
　　第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
　　（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
　　（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
　　（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
　　第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；
　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
　　（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
　　食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
　　有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
　　第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
　　第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
　　第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
　　第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
　　第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
　　工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
　　第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
　　第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
　　有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
　　第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章　法律责任
　　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
　　第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
　　第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
　　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
　　第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
　　第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
　　（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
　　（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
　　（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
　　（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
　　第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
　　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
　　第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
　　第七十一条　违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
　　篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
　　发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
　　第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
　　第七十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
　　第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
　　第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章　附　　则
　　第七十六条　本条例下列用语的含义：
　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
　　第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
　　第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
　　中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
　　第七十九条　军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
　　第八十条　本条例自2014年6月1日起施行。

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规则名称：【法规】《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）
发布部门：卫生部
发布国家：中国
发布日期： 二○一一年五月二十日
生效日期：2011年7月1日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1101/63138.html
全文贴出
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）
2011年05月20日 发布
中华人民共和国卫生部 令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 82号
　　《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　长　　陈　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月二十日
　　　　　　　　　　 医疗器械召回管理办法（试行）
　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则
　　第一条　为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
　　第四条　本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
　　第八条　召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
　　国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
　　第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章　医疗器械缺陷的调查与评估
　　第十条　医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
　　（四）对人体健康造成的伤害程度；
　　（五）伤害发生的概率；
　　（六）发生伤害的短期和长期后果；
　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
　　医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
　　　　　　　　　　　　　 第三章　主动召回
　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法　　第十条、　　第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
　　进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
　　召回通知至少应当包括以下内容：
　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
　　（二）召回的原因；
　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
　　（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：
　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
　　（二）实施召回的原因；
　　（三）调查评估结果；
　　（四）召回分级。
　　召回计划应当包括以下内容：
　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
　　（三）召回信息的公布途径与范围；
　　（四）召回的预期效果；
　　（五）医疗器械召回后的处理措施。
　　第十八条　药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。
　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
　　第二十二条　医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
　　第二十三条　药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
　 第四章　责令召回
　　第二十四条　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法　　第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
　　必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
　　第二十五条　药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：
　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
　　（二）实施召回的原因；
　　（三）调查评估结果；
　　（四）召回要求，包括范围和时限等。
　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
　　药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
　　　　　　　　　　　　　 第五章　法律责任
　　第二十八条　药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；
　　（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；
　　（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
　　第三十五条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　则
　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
　　第三十八条　本办法自2011年7月1日起施行。
　　附表：1.医疗器械召回事件报告表
　　　　　2.召回计划实施情况报告
附表1
医疗器械召回事件报告表
产品名称
注册证号码
生产企业
中国境内负责单位、
负责人及联系方式
召回工作联系人和
联系方式
产品的适用范围
涉及地区和国家
涉及产品
型号、规格
涉及产品生产
（或进口中国）数量
涉及产品在中国的销售数量
识别信息
（如批号）
召回原因简述
纠正行动简述
报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　　负责人：（签字）
　　报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：
附表2
召回计划实施情况报告
产品名称
注册证号码
生产企业
中国境内负责单位、负责人及联系方式
召回工作联系人和联系方式
通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
其他收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
完
成
情
况
应当召回数量
已完成数量
有效性检查情况
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
其
他
情
况
报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　负责人：（签字）
　　报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：

豌豆机枪

规则名称：【法规】《医疗器械广告审查发布标准》（局令第40号）
发布部门：国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局
发布国家：中国
发布日期：二○○九年四月二十八日
生效日期：2009年5月20日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1101/38064.html
全文贴出
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》
2009年04月28日 发布
国家工商行政管理总局
中华人民共和国卫生部 令
国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 40 号
　　《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：周伯华
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 部长：陈　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：***
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月二十八日
　　　　　　　　　　　　　　医疗器械广告审查发布标准
　　第一条　为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
　　第二条　发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
　　第三条　下列产品不得发布广告：
　　（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
　　（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
　　第四条　医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
　　第五条　医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
　　第六条　医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
　　经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。
　　仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
　　第七条　医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
　　第八条　推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
　　第九条　医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。
　　报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。
　　第十条　医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
　　（一）含有表示功效的断言或者保证的；
　　（二）说明有效率和治愈率的；
　　（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；
　　（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；
　　（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；
　　（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；
　　（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；
　　（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；
　　（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
　　第十一条　医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。
　　（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；
　　（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；
　　（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；
　　（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
　　第十二条　医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
　　医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
　　第十三条　医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
　　第十四条　医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
　　第十五条　医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
　　医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。
　　第十六条　按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于５秒。
　　第十七条　违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告，依照《广告法》第四十一条处罚。
　　违反本标准其他规定发布广告，《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
　　第十八条　本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理总局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。

豌豆机枪

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布国家：中国
发布日期：2014年7月30日
生效日期：2014年10月1日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
2014年07月30日 发布
国家食品药品监督管理总局令
第 8 号
　　《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日
医疗器械经营监督管理办法
第一章　总　则
　　第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
　　第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
　　第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章　经营许可与备案管理
　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
　　第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（三）组织机构与部门设置说明；
　　（四）经营范围、经营方式说明；
　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　（六）经营设施、设备目录；
　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
　　（九）经办人授权证明；
　　（十）其他证明材料。
　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
　　第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
　　第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
　　第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
　　第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
　　第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
　　第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
　　第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
　　第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
　　第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
　　第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
　　第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
　　第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
　　第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
　　第二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
　　第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
　　第二十八条　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
　　第二十九条　任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
第三章　经营质量管理
　　第三十条　医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
　　第三十一条　医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
　　第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
　　第三十三条　医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
　　第三十四条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
　　说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
　　第三十五条　医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
　　第三十六条　医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
　　第三十七条　从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
　　第三十八条　医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
　　第三十九条　医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
　　第四十条　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
　　第四十一条　第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
　　第四十二条　医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
　　第四十三条　医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第四章　监督管理
　　第四十四条　食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
　　第四十五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
　　第四十六条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
　　第四十七条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
　　第四十八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
　　（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
　　（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
　　第五十条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
　　第五十一条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
　　（一）经营存在严重安全隐患的；
　　（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；
　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
　　第五十二条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第五章　法律责任
　　第五十三条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
　　（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
　　（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
　　（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
　　第五十四条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
　　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
　　（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
　　第五十五条　未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
　　第五十六条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
　　第五十七条　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
　　第五十八条　未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
　　第五十九条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
　　（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
　　（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
　　（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
　　第六十条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
　　（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
　　（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
　　第六十一条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
　　（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
　　（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
第六章　附　则
　　第六十二条　本办法下列用语的含义是：
　　医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
　　第六十三条　互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
　　第六十四条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
　　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
　　第三到六位X代表4位数许可年份；
　　第七到十位X代表4位数许可流水号。
　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
　　第三到六位X代表4位数备案年份；
　　第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　第六十五条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
　　第六十六条　本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。