请问说明书的核准日期与修订日期有什么区别？

梦里的水乡 · 发表于 2014-10-9 07:56:11

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请问说明书的核准日期与修订日期有什么区别？什么样的情况下获得核准日期，什么样的情况获得修订日期？

libin1204 · 发表于 2015-5-13 15:04:10

存在“核准日期和修改日期”的是在处方药说明书中，核准日期是按照24号令首次经国家局核准的日期，修改日期是在核准后企业对该说明书进行的任何改动经批准的日期，位置在说明书左上角。对于OTC只存在说明书修订日期。这里要注意一个是修改一个是修订

好时光 · 发表于 2014-10-9 07:58:14

　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

kington · 发表于 2014-10-9 08:04:02

药品说明书标示的核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间，修改时间位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
中药、天然药物进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。

若风汨罗 · 发表于 2014-10-9 08:20:45

药品说明书标示的核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间， ...[/quote]
赞，解释得非常清楚！

梦里的水乡 · 发表于 2014-10-9 08:46:19

　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日 ...[/quote]
请问老产品呢？核准日期也是注册日期吗？

好时光 · 发表于 2014-10-9 08:49:03

请问老产品呢？核准日期也是注册日期吗？[/quote]
几年前有一次集中报修改说明书的补充申请。

七-月 · 发表于 2014-10-9 08:49:52

　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日 ...[/quote]
好回答……
以前写说明书的时候就没有弄懂……

杨曙光 · 发表于 2014-10-9 09:01:16

在这里要注意核准日期有两种情况
　　1、对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。
2、核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
　　修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。

129129129 · 发表于 2014-10-9 09:06:49

核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

冰城 · 发表于 2014-10-9 09:09:03

　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日 ...[/quote]
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★风★ · 发表于 2014-10-9 09:51:03

前面已经说的很好了，就是注意处方药和非处方药核准日期和修订日期的书写位置是不一样的！处方药一般都是在说明书最上方，非处方药是在正文项下！

yyylggglll · 发表于 2014-10-9 09:56:07

清楚知道了。但化药又怎么说呢，生物制剂、血液制品、精神类药品呢。等

怀谷 · 发表于 2014-10-9 10:11:06

看完上述各位老师的全部，就明白了吧？！

xhf123456 · 发表于 2014-10-9 10:13:25

学习一下。

qdxuanyu · 发表于 2014-10-9 10:46:17

scllxk 发表于 2014-10-9 07:58
　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日 ...

学习了

sgs · 发表于 2015-5-9 11:19:17

曙光在前头发表于 2014-10-9 09:01
在这里要注意核准日期有两种情况
　　1、对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期” ...

你好版主，对于说明书核准日期：例如今年我企业药品再注册2015年03月，是把核准日期改为2015年吗？还是不改变（按你的解释应该是不改变对吗？）。

杨曙光 · 发表于 2015-5-9 21:07:56

sgs 发表于 2015-5-9 11:19
你好版主，对于说明书核准日期：例如今年我企业药品再注册2015年03月，是把核准日期改为2015年吗？还是不 ...

核准日期是指的首次批准注册的日期

88lxz · 发表于 2015-12-10 14:54:45

学习学习！！！！

冯1222 · 发表于 2015-12-23 11:50:09

非处方药是不是不用在说明书里写上核准时间？

[物料管理] 请问说明书的核准日期与修订日期有什么区别？

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