【深圳辩论赛】辩题选择投票！奖励10金币！

仲夏秋夜云

欢迎大家积极参加深圳辩论赛！
目前根据个方面的要求和建议进行辩论题投票！投票，回复奖励有10金币哦！
组委会说明：
1、辩题的表述有不完善的地方，感谢大家回复予以修正；
2、在投票阶段，辩手们可以先选择导师，再根据最终确定的辩题抽签或者由组委会指定；
3、最终辩题的确定会参考投票结果，也会尊重导师及辩论团队自主选题，最终辩题以最终公布为主；

对辩题的表述有意见和建议的，请跟帖回复，跪谢！
辩论赛题目筛选之后：
1、GMP实施指南的编写颁布是促进药品生产技术进步还是阻碍技术进步！
2、洁净空间消毒后检测浮游菌（沉降菌）还是检测表面菌更合理？
3、正方：施工依据设计院图纸好;反方：施工还是依据公司经验好
4、风险评估的主观评分靠谱吗？
5、现场QA的设置 正方：必须设置、不必设置；
6、清场合格证是否可以取消：正方必须有、可以取消
7、假如没有验证，能生产出合格的药品吗？
8、口服固体制剂车间压缩空气使用端点是否需要安装0.22微米的精密过滤器?
9、口服固体制剂车间空气净化系统是否需要24h开启?

10、制药设施厂房应该首要关注GMP要求？
11、药品生产过程控制应有QA人员担任？
12、药品生产环境监测重点是浮游菌项目？

导师选择参见下帖：
【深圳辩论赛】导师已定，辩手正式招募！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... =252275&fromuid=541
导师简介


吴军：吴军，连续五届蒲公英年会特邀嘉宾。从事制药生产质量管理领域26年，其中13年在合资企业从事设备维修、生产操作、质量保证管理等基础工作，5年国内制药企业生产质量副总工作，参与2010版GMP修订和实施技术工作、药品生产与质量管理技术咨询、培训工作。目前从事药品生产质量管理技术中有关设施设计、质量保证技术、药品生产工艺技术转移与过程控制、药品生产环境控制与监测、GMP系统建立与文件编制等GMP技术领域的探索。


马义岭：马义岭（Peter Ma）从事制药行业工作15年，从事验证工作10年以上。他是奥星集团验证测试部经理，负责管理奥星的验证团队。他曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目的项目经理，验证项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证服务。他有丰富的项目管理经验和验证经验，熟悉各种验证仪器的操作。他熟悉制药企业的各类验证工作，并具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证，设备灭菌验证和自控系统验证的能力与知识。他是国际制药工业协会（ISPE）中国会员发展委员会委员。


顿昕：默克密理博法规顾问，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授，中国医药质量管理协会特聘专家。顿昕先生于2005年加入密理博公司，在此之前曾在三家无菌药品生产企 业从事质量保证及生产管理工作过11年，并曾在美国，德国，法国，及印度接受无菌药品生产工艺及验证专业培训。顿昕先生在国家食品药品监督管理局及省市药监局组织的无菌专题培训中 多次担当主讲人，是新版GMP实施指南无菌药品分册的编写人之一。


张金巍：从事制药行业工作12年，现任天士力制药集团股份有限公司项目总监，项目管理经验和厂房建设经验较丰富，擅长中药提取及中药提取自动化，做过设备管理、项目经理、QA经理、副总经理……都懂一点儿，都不精通。


欢迎各位积极参与辩论赛！
魅力深圳，我等着你们来哦！

幻影

这个要谨慎选一下。

可亲可爱

感觉都要应当是可以讨论的话题，可时间就是这么几天，真还不好选择。

曾江波

到时有录音吗？去不了。

zjlshsh

幻影 发表于 2014-10-7 22:00
这个要谨慎选一下。

这么烂的议题用者着劳驾论坛准院士费心吗/

可以作药

GMP实施指南的编写颁布是促进药品生产技术进步还是阻碍技术进步！
风险评估的主观评分靠谱吗？
很好的题目！{:soso_e179:}

蒲公英

zjlshsh 发表于 2014-10-7 22:14
这么烂的议题用者着劳驾论坛准院士费心吗/

请提出：您认为好的辩题
尊重每个人的劳动成果，谢谢

毒手药王

2、洁净空间消毒后检测浮游菌（沉降菌）还是检测表面菌更合理？
3、正方：施工依据设计院图纸好;反方：施工还是依据公司经验好


这两个不错

小洁

1、GMP实施指南的编写颁布是促进药品生产技术进步还是阻碍技术进步！
7、假如没有验证，能生产出合格的药品吗？
这两个不错！

sunwng

把辩论赛的录音传上来大家可以继续讨论

原来是我

说说我对各题目的意见吧，供参考：
1、GMP实施指南的编写颁布是促进药品生产技术进步还是阻碍技术进步！
观点：说实话，在指南出来那2年，它的作用绝对是巨大的，给予许多刚接触新版GMP的人许多指导和实际操作的方法。但是，当然，它也只是个指南，不必拿来当圣经读，更重要的是各企业自己思考利与弊，是否可行。
结论：这个命题不错，两方面都有可辨性。
2、洁净空间消毒后检测浮游菌（沉降菌）还是检测表面菌更合理？
观点：该命题应该是想要说监测空气中的细菌或表面微生物吧，两种介质应该都有可辨性。
结论：有意思的命题。
3、正方：施工依据设计院图纸好;反方：施工还是依据公司经验好
观点：这个命题的答案其实很明确，两者都必须参考和兼顾，缺一不可，公司内部在图纸设计的各专业中估计不如设计院有经验，设计院一般又不一定了解公司真正的目的和需求。
结论：无论选择那一方，其实都挺痛苦的。
4、风险评估的主观评分靠谱吗？
观点：主观评分实在是从各种不靠谱中尽量填上靠谱的分数，0_0！敢说不靠谱的又要拿什么来风险评估？
结论：论题具有可辨性。
5、现场QA的设置 正方：必须设置、不必设置；
观点：现场QA其实是个职责，不是个岗位，只要有人去做监督复核的事，有木有都行吧。
结论：感觉正方胜算更大。
6、清场合格证是否可以取消：正方必须有、可以取消
观点：感觉和第5题类似，合格证也只是个虚名，真正要的是确认清洁到位，就如结婚证一样，证不证的还不如真爱来的实在。
结论：感觉反方更有意思。
7、假如没有验证，能生产出合格的药品吗？
观点：实在没看出这道题的精华……，这是给正方出的必选题吗？若说没验证也能出合格药品，我信！但这不是误导大家嘛
结论：不适合出题。
8、口服固体制剂车间压缩空气使用端点是否需要安装0.22微米的精密过滤器?
观点：这题对正方来说好像难了点，要钻牛角尖吗？
结论：正反方观点不平衡。
9、口服固体制剂车间空气净化系统是否需要24h开启?
观点：挺好的命题，正反方都有合适的观点及论据。
结论：支持本题。
10、GMP实施效果不佳的主要原因是GMP本身规定不具体、系统所致！
观点：GMP就如同国家的宪法一样，说的也只是个大方向，不可能说的很细。目前国情的水平就是参差不齐嘛，确实做不到具体。
结论：反方更有优势。
11、制药设施厂房应该首要关注GMP要求？
观点：因为CFDA掌握生杀大权，不符合要求的厂房以后怎么办？该题的反方的论题方向好像很广，不好选择啊。
结论：正方更有优势
12、药品生产过程控制应有QA人员担任？
观点：挺好的命题，过程控制人员无非就是三类，生产、QC、QA。貌似都有可执行性，就看QA是怎么样一个定义了，是隶属于质量管理部呢，还是隶属于生产车间呢……
结论：挺不错的题目，支持。
13、药品生产环境监测重点是浮游菌项目？
观点：题目不清楚，难以辩论。该题有点类似第二题
结论：不适合做题目。

gzgz

很好的平台，利于大家交流学习

zhaoxin78910

如果后续有辩论内容公布，更关心第一项的辩论内容。

冰糖橙

1、GMP实施指南的编写颁布是促进药品生产技术进步还是阻碍技术进步！

冰糖橙

原来是我 发表于 2014-10-7 22:39
说说我对各题目的意见吧，供参考：
1、GMP实施指南的编写颁布是促进药品生产技术进步还是阻碍技术进步！
...

总结的不错呀

syhorchid

关注一下

042005112

7、假如没有验证，能生产出合格的药品吗？ 这个不错

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条条大路通罗马
无论正反，都有其利弊
辩则明，但不代表此路不通
不同的交通工具，其行走道路自然不同
船自要走水路，陆路对船则为不通；反之，车也同况
辩的目的是要让大家明白自己是哪类交通工具，适合走哪条路
每条论题自有其意义

duck7497

GMP实施指南的编写颁布是促进药品生产技术进步还是阻碍技术进步！
风险评估的主观评分靠谱吗？