压缩空气干燥设备

fudan13 · 发表于 2014-9-29 08:23:40

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请问大家固体制剂用压缩空气你们的干燥方式是什么，冷冻还是吸附，还是组合的？还有压缩空气油份你们的标准是多少？指南上看到0.01mg每立方米，但是德尔格的检油盒最低只能检测到0.1mg每立方米。你们实际怎么操作的？

giggswhq · 发表于 2014-9-29 08:36:43

冷干，吸附还是组合，要看你的露点要求，我接触的组合式都能到-50℃，具体的建议咨询厂家，他们更专业
GMP实施指南上的，你就乐呵乐呵吧，砖家们根本不考虑实际情况，市售德尔格管的检测限就是你说的那个限度，目前法规中（不是指南）能查到的就是EP8.0中医用压缩空气，≤0.1mg/m3

9v18 · 发表于 2014-9-29 08:40:37

giggswhq 发表于 2014-9-29 08:36
冷干，吸附还是组合，要看你的露点要求，我接触的组合式都能到-50℃，具体的建议咨询厂家，他们更专业
GMP ...

iso 8573 里有更高标准的压缩空气含水量
也还是没有提供如何检测

fudan13 · 发表于 2014-9-29 08:45:34

9v18 发表于 2014-9-29 08:40
iso 8573 里有更高标准的压缩空气含水量
也还是没有提供如何检测

2010版指南上固体制剂那一本九有说与药品直接接触的压缩空气油份要达到0.01mg每立方米，露点-40，但是老系统冷冻干燥的比较多，露点也根本达不到-40，油份0.01就更不用说了。

9v18 · 发表于 2014-9-29 08:47:23

fudan13 发表于 2014-9-29 08:45
2010版指南上固体制剂那一本九有说与药品直接接触的压缩空气油份要达到0.01mg每立方米，露点-40，但是老系 ...

所以
无解
这个问题困扰我几年了

fudan13 · 发表于 2014-9-29 08:48:05

本帖最后由 fudan13 于 2014-9-29 08:51 编辑

9v18 发表于 2014-9-29 08:40
iso 8573 里有更高标准的压缩空气含水量
也还是没有提供如何检测

iso8573里面油份和水份好像有检查方法的，ISO8573-2和8573-3，你看看

9v18 · 发表于 2014-9-29 08:52:34

fudan13 发表于 2014-9-29 08:48
iso8573里面油份和水份好像有检查方法的，ISO8573-2和8573-3，你看看

太长了不爱翻译所以一致是疑惑了

fudan13 · 发表于 2014-9-29 08:54:02

9v18 发表于 2014-9-29 08:47
所以
无解
这个问题困扰我几年了

就是啊，我们也是老厂了，一直这样冷冻干燥的。就不知道要不要改造啊？有没有过新版有碰到这种问题的蒲友，来传点经啊

fudan13 · 发表于 2014-9-29 08:55:03

9v18 发表于 2014-9-29 08:52
太长了不爱翻译所以一致是疑惑了

论坛求助，会有好心人帮你翻译的

qdxuanyu · 发表于 2014-9-29 08:56:10

一直是冷冻干燥

giggswhq · 发表于 2014-9-29 08:57:06

9v18 发表于 2014-9-29 08:40
iso 8573 里有更高标准的压缩空气含水量
也还是没有提供如何检测

需要什么的样含水量或者含油量水平，应该结合生产工艺，不能照搬指南或者规范，要不真成专家了

9v18 · 发表于 2014-9-29 08:57:36

fudan13 发表于 2014-9-29 08:54
就是啊，我们也是老厂了，一直这样冷冻干燥的。就不知道要不要改造啊？有没有过新版有碰到这种问题的蒲友 ...

@yuansoul @石头968
看看怎么检验呗

9v18 · 发表于 2014-9-29 08:58:12

fudan13 发表于 2014-9-29 08:55
论坛求助，会有好心人帮你翻译的

呃其实是懒

giggswhq · 发表于 2014-9-29 08:59:06

fudan13 发表于 2014-9-29 08:45
2010版指南上固体制剂那一本九有说与药品直接接触的压缩空气油份要达到0.01mg每立方米，露点-40，但是老系 ...

冷干机，大多数都是风冷的，露点水平是比较差
以前查过，说是露点要求-40℃，和电子元件有关，具体也不是很清楚
不过现在感觉好像都是拍脑门得到的，根本没有科学依据啊

fudan13 · 发表于 2014-9-29 08:59:16

giggswhq 发表于 2014-9-29 08:36
冷干，吸附还是组合，要看你的露点要求，我接触的组合式都能到-50℃，具体的建议咨询厂家，他们更专业
GMP ...

就是的，你说医用压缩空气油份这个标准都够了，固体制剂干嘛要0.01呢，有点想不通！就怕过新版被检查的老师提到，想了解业界都是什么水平了？

giggswhq · 发表于 2014-9-29 09:00:12

9v18 发表于 2014-9-29 08:40
iso 8573 里有更高标准的压缩空气含水量
也还是没有提供如何检测

ISO8573里面都有检测方法，只是没有德尔格简单易行罢了

fudan13 · 发表于 2014-9-29 09:01:12

9v18 发表于 2014-9-29 08:58
呃其实是懒

那就没办法了，懒病不好医

fudan13 · 发表于 2014-9-29 09:01:09

9v18 发表于 2014-9-29 08:58
呃其实是懒

那就没办法了，懒病不好医

fudan13 · 发表于 2014-9-29 09:01:44

9v18 发表于 2014-9-29 08:58
呃其实是懒

那就没办法了，懒病不好医

星际来客 · 发表于 2014-9-29 09:01:51

了解学习一下！