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本帖最后由 红花鼠尾草 于 2014-9-25 12:36 编辑
深度解析：CFDA过度重复申报药品
近日，CFDA公布了两个引人瞩目的药品目录，过度重复的已上市品种、在注册品种。 1 统计标准 在得出任何结论前，我们都需要先统一标准，这样才是站在同一个星球上。需要特别说明的，管理部门喜欢从盘点工作量角度来统计数据，即已审结受理号也会被计入统计。而作为行业中视角，我们更关心的是某一品种目前还有多少在研厂家，因此不考虑已审结受理号。具体统计标准如下： A、品种范围：CFDA发布的“过度重复申报注册的药品品种目录”； B、信息来源：CFDA与CDE公开数据； C、本文按品种数量统计，而不是受理号数量； D、对同一厂家的同一品种，无论申报多少规格、多少剂型，均计为1，不重复计数； E、不区分原料药与制剂，若为同一厂家申报则计为1，若为不同厂家则单独计数； F、同一厂家同一品种的临床申请和生产申请，计为1，不重复计数； G、本文仅统计在研受理号；去掉了已审结受理号，无论其状态是已批准生产还是不批准； F、本统计仅计入新的注册申请，自然不包括补充申请和再注册。 为何我要描述得非常清晰，一方面是要提醒你，这种统计很容易标准不一致或结果被重复计数；另一方面是要先声明，当你看到下面的数字与CFDA有较大出入时，不要想太多，甚至往歪处想。我不清楚别人统计时遵循了什么标准，按我的标准统计，我的结果是精确可靠的。 2 品种数量统计 药品名称 在研厂家已上市厂家 盐酸氨溴索 144100 硫酸氢氯吡格雷 1075 阿托伐他汀钙 928 盐酸法舒地尔 7617 头孢地尼 7611 瑞舒伐他汀钙 745 恩替卡韦 6310 拉米夫定 5614 盐酸头孢替安 ; 5412 孟鲁司特钠 523 头孢丙烯 5116 富马酸喹硫平 435 头孢美唑钠 3918 瑞格列奈 395 奥氮平 374 头孢地嗪钠 2830 注意：已上市厂家包括国产与进口。 盐酸氨溴索好可怕，已上市与在研厂家数量均破百，可谓浩浩荡荡，前赴后继。这种项目太浪费资源了，严重的拖后腿。若还有人问，不是说50家以上才进了重复目录吗？亲们说说，我该告诉他吗？ 3 企业排行榜 申请单位在研重复品种数量 辰欣药业股份有限公司 11 海南美大制药有限公司 10 江苏万高药业有限公司 9 山东罗欣药业股份有限公司 8 齐鲁制药有限公司 8 浙江京新药业股份有限公司 8 海南日中天制药有限公司 8 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 7 湖南方盛制药股份有限公司 7 深圳致君制药有限公司 6 石药集团欧意药业有限公司 6 苏州中化药品工业有限公司 6 山东新时代药业有限公司 5 上海诺华贸易有限公司 5 兰伯西实验室有限公司 5 苏州东瑞制药有限公司 5 北京万生药业有限责任公司 5 海南新世通制药有限公司 5 重庆药友制药有限责任公司 5 哈药集团制药总厂 5 海口市制药厂有限公司 5 合肥英太制药有限公司 5 海南锦瑞制药股份有限公司 5 长春海悦药业有限公司 5 每家企业的战略不同，研发策略不同，都可以理解，请理性看待排行。 最近遇到一些在圈里哀叹的企业，亲，莫难过，好多企业与你在一起的。你瞧，诺华也有5个过度重复申报品种，嘿嘿~ 小评 A、此次CFDA公布过度重复品种目录，是非常值得赞的举动！有助于引导行业集约良性发展。 B、目录公布之后，很多企业忧心重重。大家担心的不是申报企业太多竞争太激烈，而是担心CFDA会在审批时设置障碍，枪毙一批过度申报品种，注销一批已上市品种。甚至很多人在热议，这些过度重复申报的品种肯定要大力杀掉一批。我个人有不同看法。对已上市过度重复品种的再注册，肯定会从严处理。但是对正在注册的品种，如果研发注册资料都符合要求，在日益信息透明的今天，有谁敢于以莫须有之名枪毙呢？政府之手不应该也不会干预此类市场行为，国家的相关法规并没有授权政府这样做。不是吗？当然，企业更多的思考视角应该指向自我，做好自己才是王道。 | 
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发表于 2014-9-25 12:33:20
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