GMP认证要点

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 14:34:29

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因公司一直按ISO和GMP两种模式组织生产，不是太规范，管理制度有建立，但执行力度不够，产品品种也较多，现旧厂因有了产品注册文号，准备做GMP认证，在对质量管理体系进行检查时，对于其他产品的趋势分析、偏差、变更、CAPA、验证等方面检查官是否会关注。

xmango · 发表于 2014-9-24 14:40:56

检查以相关品种为主，但是偏差、变更等有可能各品种都会看一下，但一般不会深入

大呆子 · 发表于 2014-9-24 14:51:26

趋势分析、偏差、变更、CAPA、验证等方面一般首次会议就要准备提供检查的，检查员通过它可以初步判断你们质量管理水平

冰城 · 发表于 2014-9-24 14:53:21

基本不会看其他的，除非你的偏差变更和年度回顾没有此产品的，他为了验证你的体系，会看其他的品种的相关材料

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 14:54:02

大呆子发表于 2014-9-24 14:51
趋势分析、偏差、变更、CAPA、验证等方面一般首次会议就要准备提供检查的，检查员通过它可以初步判断你们质 ...

因申请注册的产品要好几年文号才能回来，在这个期间工厂不可能有这个品种的生产，也就不可能有这方面的相关材料，也就只有文件及空白记录格式了。

大呆子 · 发表于 2014-9-24 14:55:06

简单快乐发表于 2014-9-24 14:54
因申请注册的产品要好几年文号才能回来，在这个期间工厂不可能有这个品种的生产，也就不可能有这方面的相 ...

不完全是这个品种的，是你整个企业出现的

小蜜蜂嘻嘻。。 · 发表于 2014-9-24 14:56:17

我们公司多次GMP认证、国外检查、审计其中年度质量回顾和偏差、变更必看...

失忆的心 · 发表于 2014-9-24 14:59:39

学习了，谢谢楼主

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 15:03:21

大呆子发表于 2014-9-24 14:55
不完全是这个品种的，是你整个企业出现的

想偷工减料都不行了，公司产品太多，有化工产品，有API产品，但没有文号，都不规范。

45933969 · 发表于 2014-9-24 15:10:17

基本不会看其他的

幻影 · 发表于 2014-9-24 15:20:26

其他不深究，但能体现出质量体系管理水平。

xtwyzxy · 发表于 2014-9-24 16:37:45

检察官不会全看，因为时间有限，他们会重点关注几方面，但是他们会关注哪些点呢？你不知道我也不知道，所以每个点都要准备

[内外部检查] GMP认证要点