取样时间的问题

amesman · 发表于 2014-9-21 15:46:27

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本帖最后由 amesman 于 2014-9-21 15:52 编辑

请教个中间品取样时间的问题，比如口服液药品，灌装完毕的中间品需要取样检验，是等所有的产品灌装完毕再取样还是边灌装边取样？还有，比如说该批要取20支，那么这20支是随机的取还是有一定的分布规律？
补充一点：中间品的取样是在中间站取吗？（药品在洁净区生产，且中间品为已灌封完毕的口服液，后面的工序只是贴签，外包等）

感谢！

幻影 · 发表于 2014-9-21 16:52:45

这问题问的。。要检什么项目。

daochen · 发表于 2014-9-21 17:51:37

感觉是灌装后，随机。如果是无菌验证也许是灌装时按一定间隔。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-21 18:15:37

个人理解：
对于这种口服制剂生产线，取样检测的结果并不能完全代表本工序的质量水平，更多的时候依靠的是工艺设备控制参数、过程控制水平决定，在部分高水平企业已经放弃中间品检验直接通过对生产过程的控制保障产品质量。希望通过取样代表整批产品的质量很难实现，再这样的前提下，取样检测更多的是规避生产中的偏差及质量事故，是对预期质量指标的一个确认。这样边灌装边取样有利于及时发现质量事故。同理连续取样20只有利于及时发现固有缺陷（比如某一个灌装头堵塞导致缺陷品有规律出现），而随机取样往往不容易发现这种缺陷。
至于中间品在何处取样取决于风险评估的结果，楼主的情况密封的产品在中间站取样并没有污染的风险，只要明确请验人员的责任应该是可行的，反之如颗粒、片等产品则不允许。

yuansoul · 发表于 2014-9-21 19:21:15

20支。。。测装量？

9v18 · 发表于 2014-9-21 20:02:47

yuansoul 发表于 2014-9-21 19:21
20支。。。测装量？

我猜是sop里写的

来自:IOS客户端

yuansoul · 发表于 2014-9-21 20:04:09

9v18 发表于 2014-9-21 20:02
我猜是sop里写的

来自:IOS客户端

有可能，执行力很好

Jopper · 发表于 2014-9-21 20:52:09

道路漫长黑暗发表于 2014-9-21 18:15
个人理解：
对于这种口服制剂生产线，取样检测的结果并不能完全代表本工序的质量水平，更多的时候依靠 ...

过程控制得再好，也是需要取样的吧。

中间品我们是按批产量比例在外包随机取样了。。

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-21 21:03:46

外包时随机取样，取样量可以根据以往生产的控制情况定。

大呆子 · 发表于 2014-9-21 21:33:35

可以前中后取样

hongwei2000 · 发表于 2014-9-22 07:24:25

可以算做成品了
最好在灌装过程的前中后取样

hongwei2000 · 发表于 2014-9-22 07:24:37

daochen 发表于 2014-9-21 17:51
感觉是灌装后，随机。如果是无菌验证也许是灌装时按一定间隔。

人不是无菌产品

冰城 · 发表于 2014-9-22 07:46:42

yuansoul 发表于 2014-9-21 19:21
20支。。。测装量？

装量就不用这么复杂了吧，不过还有灭菌的啊，灭菌后取样不是更好。微生物负载和理化验证做就好，也就是装量了在灭菌前

冰城 · 发表于 2014-9-22 07:47:18

楼主说的具体点吧，检查什么项目、是否日常的取样、是否还有最终的灭菌

yuansoul · 发表于 2014-9-22 08:11:37

575231000 发表于 2014-9-22 07:46
装量就不用这么复杂了吧，不过还有灭菌的啊，灭菌后取样不是更好。微生物负载和理化验证做就好，也就是装 ...

药典附录说的

XQW · 发表于 2014-9-22 08:59:59

还是要考虑检验目的、项目来定。

失忆的心 · 发表于 2014-9-24 16:42:02

值得关注的问题，谢谢楼主

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