你们设备验证的材料里边加入风险评估的内容了吗？

jiumingxuanya

我是说每个设备验证中

yuansoul

必须的

lttz

没有，风险管理单独。

wdq0208

yuansoul 发表于 2014-9-12 10:45
必须的

能具体说下怎么实施的吗？
统一进行评估还是每台设备单独在方案里评估？
是用影响性和关键部件那种方式还是？

jiumingxuanya

如图，这是其他企业设备验证中增加进去的，有必要吗

yuansoul

wdq0208 发表于 2014-9-12 10:49
能具体说下怎么实施的吗？
统一进行评估还是每台设备单独在方案里评估？
是用影响性和关键部件那种方式 ...

抄指南即可

道路漫长黑暗

也是加了，类似楼主图片这种格式。

yuansoul

jiumingxuanya 发表于 2014-9-12 10:51
如图，这是其他企业设备验证中增加进去的，有必要吗

要顺从煎茶员的习惯

瀚海风云713

加了，总感觉没有什么实质性的意义。

于磊

单独比较好！！！！！

沉淀nyear

必须的，采用FMEA进行风险评估！

冰城

必须要加啊，要不检查时也会提的，楼主的图片风格即可，不用太复杂

hyhy1028

我们是的，但是如果是相同型号的设备就公用一个。

dabenjack

国内做事情已经本末倒置了，为了需要风险评估而写风险评估文件。

谢大侠来了

不是每个设备验证都必须加，设备验证前需要做风险评估，但是并没有要求每个设备必须加，企业自己可以灵活把握，可以在每个设备验证中都加，也可以整体做设备验证的风险评估，比如按照相同设备、同组设备、设备线、产品线、车间等方式分类来做风险评估。相对而言，个人更推荐使用分类的方法来做设备验证前的风险评估，这样系统性更强一些，更能整体把握整体的设备风险。

hongwei2000

瀚海风云713 发表于 2014-9-12 10:57
加了，总感觉没有什么实质性的意义。

还是有用的
最起码是意识问题
而且可能这种意思还会不断地进步

维先优

谢大侠来了 发表于 2014-9-12 11:25
不是每个设备验证都必须加，设备验证前需要做风险评估，但是并没有要求每个设备必须加，企业自己可以灵活把 ...

我也觉得做整体的评估比较好 可是不知道如何下手 一直以来做的评估都是根据每个验证文件做个相应的评估 有示范例子么？

谢大侠来了

维先优 发表于 2014-9-12 12:56
我也觉得做整体的评估比较好 可是不知道如何下手 一直以来做的评估都是根据每个验证文件做个相应的评估 有 ...

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... 21176fd458a17bcf#rd

谢大侠来了

维先优 发表于 2014-9-12 12:56
我也觉得做整体的评估比较好 可是不知道如何下手 一直以来做的评估都是根据每个验证文件做个相应的评估 有 ...

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... 21176fd458a17bcf#rd

维先优

谢大侠来了 发表于 2014-9-12 13:01
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5ODkzMzExNA==&mid=200039487&idx=1&sn=323067402de7eb1821176fd458 ...

特别感谢  好好学习下