有奖讨论：这个PH值结果如何判断？

wenil · 发表于 2014-9-12 13:05:41

本帖最后由 wenil 于 2014-9-12 13:07 编辑

PH值还是谨慎些的好！首先进行实验室调查，确认结果是不是检验出的问题。如果是半成品，让生产处理！如果是成品，也不建议放行！风险太大了！放出去被抽检不合格，多的都去了！就算不被抽检到，有效期内药品因PH值发生质变一样得不偿失！

xtwyzxy · 发表于 2014-9-12 13:18:37

本帖最后由 xtwyzxy 于 2014-9-12 13:20 编辑

单从结果上来说应判定合格。但是结果为标准的下限，放行会有风险，因为产品的PH值可能在存放过程中减低，那样就可能变为不合格。

yhdyy20121221 · 发表于 2014-9-12 13:53:02

直接判不合格

云中之马 · 发表于 2014-9-12 16:00:12

首先，我认为合格。标准为5.0，其允许的范围为4.95~5.04（根据四舍六入五成双的原则），其符合规定。但出现该结果肯定为OOT结果，即超出趋势的结果，需要进行调查。若实验室调查无问题，还需进行生产偏差的调查，然后经风险评估后再确定是否放行。

咕咕 · 发表于 2014-9-13 10:21:00

按全数值比较法不合格

chengjing · 发表于 2014-9-13 10:50:11

应该判不合格。

巴西木 · 发表于 2014-9-13 13:59:10

不合格，进行OOS调查。

dml8888 · 发表于 2014-9-13 14:19:01

修约后判定合格！

wujia19832008 · 发表于 2014-9-13 14:33:00

不合格，并做偏差调查

anson112 · 发表于 2014-9-13 14:40:08

合格，但需留意产品的稳定性

Jason · 发表于 2014-9-13 15:57:45

看质量标准，如果是小数点一位，进位就合格。

jkchenly · 发表于 2014-9-13 17:28:46

不合格，作调查。

土豆王 · 发表于 2014-9-13 18:18:03

判不合格，进行相关调查。

皇后 · 发表于 2014-9-13 19:26:51

我看了所有楼的答案，不知道谁是正确的，只觉得44楼靠谱

皇后 · 发表于 2014-9-13 19:27:19

云中之马发表于 2014-9-12 16:00
首先，我认为合格。标准为5.0，其允许的范围为4.95~5.04（根据四舍六入五成双的原则），其符合规定。但出现 ...

就觉得你靠谱

靓妹 · 发表于 2014-9-13 20:23:04

合格。但属于临界值，需调查。

z344294209 · 发表于 2014-9-14 00:03:37

不合格~~

半拉木匠 · 发表于 2014-9-14 08:20:27

不清楚是咋规定的，但是应该到行动限了吧？

小兵 · 发表于 2014-9-14 08:43:29

acmilanhm 发表于 2014-9-12 08:13
合格，修约后合格。

不能这么修约吧

piao0923 · 发表于 2014-9-14 09:07:28

楼主这个小问题很好，出现了两个不同答案，为什么这么一个简单的问题会出现两个不同答案，看来某些公司GMP实施水平还有待进一步提高。对于不合格的处理方式各位蒲友基本上是统一的走OOS调查程序，这个不用再讨论。需要讨论的是这么一个情况到底是判合格还是不合格？我先不做回答，建议有兴趣的蒲友再好好研究一下OOS相关指南吧。对于这样的情况指南上有非常明确的答案。

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