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楼主: 大呆子
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有奖讨论:这个PH值结果如何判断?

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药徒
发表于 2014-9-12 09:09:10 | 显示全部楼层

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不合格。原则上可以四舍五入,但是本身就不合格所以就没法
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药徒
发表于 2014-9-12 09:09:32 | 显示全部楼层

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判合格,但是OOT吧
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药生
发表于 2014-9-12 09:13:18 | 显示全部楼层
结论是合格,但是能否放行需要风险分析,同时要和历史数据对比,是否需要调查。这样的边缘数据。作为受权人可能难以决策。
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发表于 2014-9-12 09:14:19 | 显示全部楼层
内标的话需要调整,法定标准不合格
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发表于 2014-9-12 09:17:40 | 显示全部楼层
修约合格。标准是5.0-7.0.应该按修约后来计
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药徒
发表于 2014-9-12 09:23:11 | 显示全部楼层
判为不合格。
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药徒
发表于 2014-9-12 09:25:15 | 显示全部楼层
内控的话可以算合格。
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药徒
发表于 2014-9-12 09:25:31 | 显示全部楼层
不合格。
一般规定超出标准的不能修约成合格的。
实际上就算测定结果是5.0什么的,也要启动OOT调查。
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药徒
发表于 2014-9-12 09:26:31 | 显示全部楼层
修约后合格,但是从不合格修约到合格。这样可以吗。想知道专家意见。
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药徒
发表于 2014-9-12 09:29:11 | 显示全部楼层
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发表于 2014-9-12 09:30:53 | 显示全部楼层
迷你鼠 发表于 2014-9-12 08:37
应该判不合格,pH值不可以修约(法规来源忘记出处了)

如果是含量,就可以修约吗?
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药徒
发表于 2014-9-12 09:32:22 | 显示全部楼层
就其结果来说,应先修约,后判断,合格。不过还是应先复试,再根据结果判断。如果复试合格,OOS;复试结果一致,可以判为合格。
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药徒
发表于 2014-9-12 09:45:30 | 显示全部楼层
迷你鼠 发表于 2014-9-12 08:37
应该判不合格,pH值不可以修约(法规来源忘记出处了)

PH值不能修约?
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药徒
发表于 2014-9-12 09:50:27 | 显示全部楼层
按照小数点后一位数值计算,应该是合格的。
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发表于 2014-9-12 10:12:34 | 显示全部楼层
应该进行OOS调查
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药生
发表于 2014-9-12 10:14:46 | 显示全部楼层
按照进制来讲是合格的,不知道这个5-7是内控标准还是法定标准。如果是内控标准问题不大,如果是法定标准建议进行调查一下,并留样进行稳定性考察。
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药徒
发表于 2014-9-12 10:22:51 | 显示全部楼层
不合格,修约合格是不符合要求的
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药士
发表于 2014-9-12 11:31:09 | 显示全部楼层
迷你鼠 发表于 2014-9-12 08:37
应该判不合格,pH值不可以修约(法规来源忘记出处了)

法规在哪里呢??谢谢哦!
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药徒
发表于 2014-9-12 11:43:48 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-9-12 12:48:13 | 显示全部楼层
要看你修约文件怎么规定的了
如果pH检测项规定的是要修约的话则合格
如果规定该项不允许修约的话则不合格
但无论怎么
边缘数据都要小心
尤其是一般pH值往往和稳定性有直接的关系
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