灭菌过验证可接受标准

小澄窝窝 · 发表于 2014-9-10 11:37:56

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如题，
在做灭菌锅热穿透试验时，可接受标准该怎样制定？
根据过度热杀的灭菌程序，F0不低于12，国内外药典规定F0不低于15

当执行灭菌程序121度15min时（培养基灭菌）热穿透验证时，可接受标准是什么？

yuansoul · 发表于 2014-9-10 11:41:48

你首先需要搞清析有关 F0 的定义才好讨论。你目前说的貌似将标准灭菌条件和实际灭菌时间混淆了。这个不怪你，在于中文翻译太乱了。

yuansoul · 发表于 2014-9-10 12:59:18

“ @小澄窝窝求指导啊发表于半小时前” 你可以先看看《GMP指南》，无菌一册里面有关热力学灭菌章节

于磊 · 发表于 2014-9-10 13:59:24

F0不低于15

小澄窝窝 · 发表于 2014-9-10 14:17:55

@yuansoul 无菌制剂实施指南里：热穿透试验标准：最冷点灭菌条件符合灭菌保证值要求（PSNU）
PSNU低于百万分之一？
起始含菌量不知道的情况下应该怎么定？

yuansoul · 发表于 2014-9-10 16:40:40

小澄窝窝发表于 2014-9-10 14:17
@yuansoul 无菌制剂实施指南里：热穿透试验标准：最冷点灭菌条件符合灭菌保证值要求（PSNU）
PSNU低于 ...

@575231000 别歇着你来普法