生产结束后静态确认的讨论

魅力暴君 · 发表于 2014-9-10 09:37:39

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无菌附录中提到，生产结束，自净后应达到静态标准，是需要每批生产结束后将静态确认的记录附在批记录中吗？还是通过每半年的无菌分装及每年的空调动态确认即可？

yuansoul · 发表于 2014-9-10 09:40:09

只要记录了，都可以。

冰城 · 发表于 2014-9-10 09:41:31

我个人建议，验证后可以不用每批都附记录的，当然无菌制剂要有记录

jianai70 · 发表于 2014-9-10 10:07:07

【建议】
1.首先根据产品特点进行风险评估，一般情况对A、B级区域每批生产结束后进行自净确认与记录；
2.经过回顾性验证后，根据验证结果，可以每批进行自净确认并记录，也可以间断性进行；
3.对环境敏感的产品，建议每批；
4.自净的目的是确认环境符合标准。

dabenjack · 发表于 2014-9-10 10:32:29

同意三楼的意思。

moonlight_s · 发表于 2015-1-31 00:46:07

jianai70 发表于 2014-9-10 10:07
【建议】
1.首先根据产品特点进行风险评估，一般情况对A、B级区域每批生产结束后进行自净确认与记录；
2. ...

同意三楼意见。

墨石 · 发表于 2015-1-31 08:50:11

对A级建议每班次结束后进行监测，做为A级背景的B级最好也这样做。其他级别不需要。

jscjyy · 发表于 2019-4-26 09:21:24

同意三楼意见。

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