注射液配制结束至灭菌开始的间隔时间，如何验证？

caiyuzwj · 发表于 2014-9-9 10:00:47

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如题，小容量注射剂配制结束至灭菌开始的间隔时间，我们初步想定在8小时内，大家都是怎么验证的？取样计划是怎样的？

幻影 · 发表于 2014-9-9 10:03:21

验证药液稳定性方面项目、微生物载荷、无菌。

幻影 · 发表于 2014-9-9 10:03:47

开始，及9小时取样检验。

冰城 · 发表于 2014-9-9 10:12:34

每小时或每半小时定时取样，主要观察微生物的结果，其他的理化也要关注下，如果定8h，那么需要至少验证9h后也合格。

JIAOZHX · 发表于 2014-9-9 10:13:10

定多长时间，跟你灭菌柜的大小也有关系

caiyuzwj · 发表于 2014-9-9 10:39:30

JIAOZHX 发表于 2014-9-9 10:13
定多长时间，跟你灭菌柜的大小也有关系

我们的灭菌柜可以一次灭完整批产品，这样是否可以简单一些？

caiyuzwj · 发表于 2014-9-9 10:43:22

幻影发表于 2014-9-9 10:03
开始，及9小时取样检验。

我们以前的方案是这样的：在配制结束0小时、灌装开始0小时、灌装开始4小时、灌装开始8小时、灌装开始10小时取样，但是只检查了无菌，是否应该增加含量、pH等检查？时间点设置有无问题？谢谢解答！

潘晓明 · 发表于 2014-9-9 10:45:29

预计设备多少时间可以灌装完成送去灭菌，留20-30%的时间，做验证就好了

幻影 · 发表于 2014-9-9 10:54:27

caiyuzwj 发表于 2014-9-9 10:43
我们以前的方案是这样的：在配制结束0小时、灌装开始0小时、灌装开始4小时、灌装开始8小时、灌装开始10小 ...

还有灭菌后。

JIAOZHX · 发表于 2014-9-9 16:51:20

最好要到十二小时

zgy7209 · 发表于 2014-9-18 17:49:55

验证微生物负荷，含量、PH等，主要是微生物负荷。初步可验证可按10小时或12小时，均合格后考虑到风险最终验证报告确定8小时。

xieyanan0310 · 发表于 2014-9-23 12:21:34

菌负荷量没有问题就可以吧，验证

04102140 · 发表于 2014-10-7 10:00:26

工艺验证，时间最好长一点

yyylggglll · 发表于 2014-10-9 13:54:22

一般主要是验证内毒素，含量。

kevinma520 · 发表于 2014-10-9 22:55:07

我们做验证的时候，是在目标时间前后2小时或者 3 小时设置取样点的。但是考虑到实际配制到灌装时间不可能等那么长，就放在金属容器中，待考察时间到了后，送样检测。不晓得这侧操作符不符合要求？

cacala911 · 发表于 2019-10-9 09:50:02

一般这种情况，一个看灌装总时长，还有看灭菌柜处理能力，批量打了，灭绝柜相应的柜数就多了，那灭菌期间灌装出来的产品就只能等着，所以这个时长要根据未来的最大批量及灭菌的处理能力定，定下来后，隔一段时间就检测一下药液，无菌，内毒素，理化，然后最终做出来的总时长，肯定要超过你预计设定的时长就行

只为你存再 · 发表于 2022-12-23 09:34:29

配制时间验证可以这样做吗？将配制好的药液取出放于生产相同的温度下进行存放，考察时限

[生产运营] 注射液配制结束至灭菌开始的间隔时间，如何验证？