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[质量保证QA] 质检室和厂房分设在一栋楼的上下层

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发表于 2014-9-5 10:57:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质检室和厂房分设在一栋楼的上下层可不可以?需要有哪些防止质检室废气、气溶胶、微生物阳性菌室直排风对生产厂房污染的措施?
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 楼主| 发表于 2014-9-5 10:59:49 | 显示全部楼层
大神们,请支招!
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药生
发表于 2014-9-5 11:02:22 | 显示全部楼层
有啥不可以,设计符合要求就行
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药生
发表于 2014-9-5 11:03:47 | 显示全部楼层
化验室有啥气溶胶呢?生产和直接的排风分侧,不影响就行了
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药士
发表于 2014-9-5 11:03:53 | 显示全部楼层
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
通常非应当或必须,所以如果不分开也不是一定不行,但要有很好的评估和防止污染、交叉污染的手段和措施。
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药徒
发表于 2014-9-5 11:07:37 | 显示全部楼层
不分开也没说一定不行,善后工作做好呗
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 楼主| 发表于 2014-9-5 11:13:50 | 显示全部楼层
无为 发表于 2014-9-5 11:03
化验室有啥气溶胶呢?生产和直接的排风分侧,不影响就行了

有PCR的就有了哈
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 楼主| 发表于 2014-9-5 11:14:11 | 显示全部楼层
无为 发表于 2014-9-5 11:03
化验室有啥气溶胶呢?生产和直接的排风分侧,不影响就行了

有PCR的就有了哈
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 楼主| 发表于 2014-9-5 11:14:54 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-9-5 11:03
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 ...

就是在想不分开的风险控制措施咋整,要有个风险分析吧

点评

最好有一个,检查时会关注的,通过风险分析,来确认是否要进行确认或验证及程度  详情 回复 发表于 2014-9-5 11:19
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药士
发表于 2014-9-5 11:19:54 | 显示全部楼层
ericarl 发表于 2014-9-5 11:14
就是在想不分开的风险控制措施咋整,要有个风险分析吧

最好有一个,检查时会关注的,通过风险分析,来确认是否要进行确认或验证及程度
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药徒
发表于 2014-9-5 11:20:43 | 显示全部楼层
同一层楼的也有
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药徒
发表于 2014-9-5 11:57:43 | 显示全部楼层
不建议上、下层布局,一方面考虑车间新风口与化验室排风口,另一方面,车间生产时产生振动对仪器及检验过程都有影响
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药士
发表于 2014-9-5 12:43:07 | 显示全部楼层
建议分开,如必须设计在一栋楼上,建议设置在上层,尽可能减少干扰
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药徒
发表于 2014-9-5 12:47:56 | 显示全部楼层
非新建车间检察员一般不问,新建车间做好相应的隔离措施如分开的人流,不同侧的风口等
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 楼主| 发表于 2014-9-5 14:54:42 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-9-5 11:57
不建议上、下层布局,一方面考虑车间新风口与化验室排风口,另一方面,车间生产时产生振动对仪器及检验过程 ...

就是觉得这方面的风险较大
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发表于 2014-9-5 15:27:59 | 显示全部楼层
可以,合理设计人物流。分区管理
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发表于 2014-9-7 10:00:38 | 显示全部楼层
最好是分开吧,或者硬件不足软件补,不过过程是比较痛苦的哦。
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