讨论-D级洁净区空调系统运行原则问题

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-9-5 07:22:41

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标题：D级洁净区空调系统运行原则问题
提交日期：2014-08-22
[内容] 老师您好！
国内很多口服制剂企业空调净化系统运行模式是：每天下班后将空调关闭，次日生产前提前2小时运行，其中30分钟臭氧消毒，待臭氧消失后进行生产，这种模式符合规定吗？设备清洁时是在净化系统运行时完成的，下班净化系统停运，这样已清洁的设备存放就是在非净化条件下存放的，而“2010GMP第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。”并未说明是要求在净化条件下存放，这个问题在论坛上有讨论，有专家讲，你要是通过国内GMP认证，这种模式应该没有问题，要是想通过欧盟或FDA认证，最好采用净化系统24小时连续运行！请老师解答，谢谢！

[回复] 你好，药品GMP明确要求无菌药品生产车间的空气净化系统必须连续运转，原则上固体制剂车间的空调净化系统应参考执行。
如果企业下班净化系统停运则整个空调净化系统则处于不连续工作状态，各种验证工作很难进行，一般不推荐这种做法。如果较长时间不生产，并用充分的数据来证明恢复生产前系统能够正常运转并达到要求。

冰城 · 发表于 2014-9-5 07:35:45

GMP要求：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。清洁并不是洁净、洁净也不是无菌，干燥需要空调控制，夜间下班处于完全静态，无外部干扰下，洁净环境是可以维持一段时间的，所以这样做的前提，如果你的洁净环境的外部无污染源和相对高压气流、你的温湿度可以维持在要求下，那么你的空调是可以夜间关闭的，当然这要有确认证明你的条件符合静态的基本要求。

固体制剂QA · 发表于 2014-9-5 08:34:24

检查员的看法也不一样

gmyxy · 发表于 2014-9-5 08:49:28

学习了，谢谢

jrzfs · 发表于 2014-9-5 08:55:03

这种操作模式可能在中国制药届都是这么在运行的。在做工艺验证时，相信都已验证过了，并没有对产品质量造成不可接受的影响.

jkchenly · 发表于 2014-9-5 08:59:13

你验证状态是什么，平时使用就什么状态。我认为D级不必要24小时连续运行。

幻影 · 发表于 2014-9-5 09:35:51

口服没有必要。。自己验证证明呗。

qdxuanyu · 发表于 2014-9-5 10:29:01

要考虑成本问题

无为 · 发表于 2014-9-5 11:34:56

575231000 发表于 2014-9-5 07:35
GMP要求：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。清洁并不是洁净、洁净也不是无菌，干燥需要空调控 ...

像口服固体制剂，能够保证质量了，停空调有何不可？

beiwei5du · 发表于 2016-1-19 23:42:03

冰城发表于 2014-9-5 07:35
GMP要求：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。清洁并不是洁净、洁净也不是无菌，干燥需要空调 ...

静压条件下保持温湿度是为什么？？其实这点可能没有多严格的要求把。

淡定淡定 · 发表于 2016-1-20 10:40:56

路过学学习路过学学习

白企心飞 · 发表于 2016-8-8 10:33:20

只是一个通病，没有统一标准呢。

梁昀 · 发表于 2016-8-23 11:26:19

我们也是这个问题，持续运行成本太太大了

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:54:02

非常感谢分享

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